Patienten in Deutschland undÖsterreich mit fortgeschrittenem Liposarkom haben jetzt Zugang zu Halaven® (Eribulin), der ersten Substanz, die als Monotherapie einen signifikanten Überlebensvorteil zeigen konnte
(ots) -
Zulassungserweiterung bietet eine wichtige neue Behandlungsoption
im Anschluss an eine weltweite Phase-III-Studie, die einen medianen
Gesamtüberlebensvorteil von 7,2 Monaten nachwies
Halaven® (Eribulin) ist jetzt in Deutschland und Österreich für
die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablen
fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkomen, die eine
Vortherapie mit einem Anthrazyklin zur Behandlung der
fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheit (außer wenn
ungeeignet) erhielten, erhältlich. Die Nachricht folgte auf den
Beschluss der Europäischen Kommission zur Genehmigung der
Zulassungserweiterung gemäß den Bestimmungen der Marktzulassung für
Eribulin am 2. Mai 2016. Eribulin ist das erste und einzige als
Monotherapie zugelassene Arzneimittel, das einen signifikanten
Überlebensvorteil bei dieser Art von Weichteilsarkomen zeigen
konnte.[1]
Das fortgeschrittene Liposarkom, ein Weichteilsarkom-Subtyp, ist
die zweite Tumorentität, bei der für Eribulin ein signifikanter
Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen wurde. Eribulin war bisher
einzig für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, bei denen nach der
Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der
fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progredienz eingetreten
ist.
Im Jahr 2012 wurden ca. 3.760 Menschen in Deutschland mit
Weichteilsarkom diagnostiziert.[2] Sarkome machen ca. 1 % aller
Krebsdiagnosen in Europa aus und entstehen aus Zellen in wichtigen
Körpergeweben wie Fett, Muskeln, Nerven, Fasergewebe und
Blutgefäßen.[3],[4] Liposarkome (adipozytische Sarkome) stellen den
häufigsten Subtyp dar und machen ca. 17 % aller Weichteilsarkom-Fälle
aus.[5],[6] Sie haben ihren Ursprung in Fettzellen und können an
jeder Stelle im Körper auftreten.[4]
"Eribulin ist eine willkommene weitere, vor allem weniger toxische
Behandlungsoption für Patienten in Deutschland, die an einem
fortgeschrittenem Liposarkom leiden. Es wurde ein signifikanter
Gesamtüberlebensvorteil bei der Behandlung mit Eribulin bei dieser
seltenenTumorentität nachgewiesen. Wichtig ist dabei, dass es sich
bei den Studienteilnehmern zu zwei Dritteln um Patienten mit ''high
grade (G3)'' Tumoren und zu einem Drittel um solche mit ''intermediate
grade (G2)'' Tumoren handelte. Über 90% der Patienten hatten 2 oder
mehr Vortherapien. Die neuen Liposarkomdaten sind der erste Nachweis
eines signifikanten Überlebensvorteils mit einer systemischen
Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastatischem Liposarkom im
Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat im Rahmen einer
Phase-III-Studie. Dieses Ergebnis eröffnet für Patienten, Familien
und Ärzte eine erfolgversprechende neue Therapieoption." kommentierte
Prof. Dr. med. Peter Hohenberger, Sektion Chirurgische Onkologie und
Thoraxchirurgie der Chirurgischen Klinik der Universitätsmedizin
Mannheim, Deutschland.
"Das Liposarkom ist ein Subtyp von über 70 verschiedenen Diagnosen
der Gruppe "Sarkome".
Bisher gibt es - besonders für Patienten mit fortgeschrittenen
Sarkomen - nur wenig innovative Therapien.
Daher brauchen wir für unsere Patienten dringend mehr Forschung
und positive Nachrichten wie die
Zulassung von Therapien wie Eribulin bei Liposarkomen," so Markus
Wartenberg, Bereichsleiter GIST/Sarkome, der Patientenorganisation
Das Lebenshaus e.V.
Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erteilte im Mai 2016 die
Zulassungserweiterung für Eribulin. Diese Entscheidung basierte auf
Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die eine
signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens von Patienten mit zwei
Weichteilsarkom-Subtypen (Liposarkom und Leiomyosarkom) zeigte, die
mit Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin behandelt wurden (13,5 Monate
versus 11,5 Monaten, HR=0,768, 95 % KI 0,618-0,954; P=0,017), wobei
eine bemerkenswerte mediane 7,2-monatige Steigerung der
Gesamtüberlebensrate für die vorspezifizierte Patienten-Subgruppe mit
inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom erzielt
wurde (15,6 Monate versus 8,4 Monaten, HR = 0,511; 95 % KI
0,346-0,753; P=0,0006).[1] Es gab keine unerwarteten oder neuen
Sicherheitserkenntnisse; das Toxizitätsprofil steht mit dem bekannten
Sicherheitsprofil von Eribulin in Einklang.[1]
Eribulin ist ein Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik und stellt ein
strukturell verändertes Analogon von Halichondrin B dar, das
ursprünglich aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert
wurde. Sein Wirkmechanismus unterscheidet sich von anderen
Tubulin-Inhibitoren und basiert auf der Bindung an spezifische
Stellen an den wachsenden plus-Enden der Mikrotubuli, wodurch deren
Aufbau gehemmt wird.[7] Jüngste Daten zur Blutperfusion zeigen, dass
Eribulin zur Umgestaltung des Tumorgefäßsystems und somit zur
Reoxygenierung hypoxischer Tumorbereiche führen kann.[8] Eine
hypoxische Tumor-Mikroumgebung hat wesentliche Auswirkungen auf die
Progredienz und Behandlung von Krebs, eine Verbesserung der
Tumor-Perfusion könnte somit zu einer Verminderung der Aggressivität
der Tumormetastasierung führen.[9]
"Menschen in Deutschland und Österreich werden Zugang zu Eribulin,
einer Behandlung mit nachgewiesener Verbesserung der
Überlebenschancen, haben. Eribulin hat bereits signifikante Vorteile
für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs gezeigt und wir freuen
uns, dass dieses wirksame Arzneimittel nun auch in Deutschland und
Österreich für Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom verfügbar
ist. Eisai setzt sich weiterhin für die Entdeckung und Entwicklung
innovativer Onkologie-Behandlungen ein, die Patienten und ihren
Angehörigen Nutzen bringen", so Gary Hendler, Chief Commercial
Officer Oncology Business Group, Chairman und CEO EMEA.
Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
innovativer Onkologie-Therapiemaßnahmen, die einen wirklichen
Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben von Patienten
und ihren Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse
am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health
care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der
Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so
deren Lebensqualität zu verbessern.
Hinweise für die Redaktion
Eribulin
Eribulin ist auch indiziert für die Behandlung von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen
nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der
fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression eingetreten
ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten
Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben,
es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patienten
ungeeignet.[10]
Über Weichteilsarkome
"Weichteilsarkom" ist ein Sammelbegriff für diverse Gruppen
maligner Tumore. Nur 50 % der Menschen mit Weichteilsarkomen haben
eine Lebenserwartung von fünf Jahren.[11]
Im Gegensatz zu anderen Krebsformen wie dem nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) sind Weichteilsarkome bei der Diagnose
meistens lokal begrenzt und lassen sich oft vollständig chirurgisch
entfernen, allerdings kann die Rezidivrate bis zu 50 Prozent
betragen.[12] Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung weisen eine
ungünstige Prognose mit einer medianen Lebenserwartung von rund einem
Jahr auf. Aufgrund der Seltenheit dieser Tumore gibt es nur schwache
und wenig erforschte Nachweise für Prognosefaktoren.[13]
Eisai in der Onkologie
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Möglichkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Wirkstoffe für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: "Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies unsere human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von
F&E-Einrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen
arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir
innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen
anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf
besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.
Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unseres Unternehmensleitbildes für Patienten überall auf der
Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.
Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.
References
1. Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously
treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a
randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet 2016;
387(10028):1629-37.
2. Robert Koch Institut, Krebs in Deutschland 2012. 70-73
3. Macmillan. What are soft tissue sarcomas (Was sind
Weichteilsarkome)? Abrufbar unter: http://www.macmillan.org.uk/Cance
rinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/S
ofttissuesarcomas.aspx. Zugriff: Mai 2016
4. ESMO Guidance. Abrufbar unter: http://annonc.oxfordjournals.org
/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Zugriff [http://annonc.oxfor
djournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Zugrif ]:
Zugriff Mai 2016
5. Schwartz RA. Liposarcoma. Medscape. 2013. Available at:
http://emedicine.medscape.com/article/1102007-overview; Zugriff May
2016
6. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Miller D, Bishop K, Altekruse
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HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review,
1975-2013, National Cancer Institute. Bethesda, MD,
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[http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013 ], based on November 2015 SEER
data submission, posted to the SEER web site, April 2016
7. Jordan MA et al. Mol Cancer Ther. 2005;4:1086-1095
8. Kawano S, et al. Antimitotic and Non-mitotic Effects of
Eribulin Mesilate in Soft Tissue Sarcoma. Anticancer Res. 2016;
36(4):1553-1561
9. Bennewith KL, et al. Targeting hypoxic tumour cells to overcome
metastasis. BMC Cancer 2011;11:504
10. Fachinformation Eribulin (Stand Februar 2016).
11. National Cancer Institute. Abrufbar unter: http://www.cancer.o
rg/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-s
oft-tissue-cancer-survival-rates [http://www.cancer.org/cancer/sarcom
a-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-
adult-soft-tissue-cancer-survival-rates ] Zugriff Mai 2016
12. R Pollock. Soft Tissue Sarcomas, A Volume in the American
Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012
13. Fletcher, et al. World Health Organization Classification of
Tumours of Soft Tissue and Bone (4. Auflage). Lyon: IARC Press, 2013
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Datum: 10.05.2016 - 00:02 Uhr
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