DalCor randomisiert den ersten Patienten in der DalGenE kardiovaskulären Phase-III-Ergebnisstudie
(ots) - DalCor Pharmaceuticals gab
heute bekannt, dass man den ersten Patienten in der klinischen
"dal-GenE" Phase-III-Studie randomisiert hat, einer kardiovaskulären
Ergebnisstudie von Dalcetrapib in Patienten mit akutem Koronarsyndrom
(ACS) und dem AA Genotyp im ADCY9 Gen. Die weltweite klinische Studie
wird vom Montreal Heart Institute geleitet.
Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte,
multizentrische, klinische Phase-III-Studie wird 5.000 Patienten
umfassen, die in letzter Zeit mit ACS in Krankenhäuser eingeliefert
wurden und den AA Genotyp an der Variante rs1967309 im ADCY9 Gen
haben, der mit einem, von Roche Molecular Systems (RMS) entwickelten
diagnostischen Begleitprüftest festgestellt wird. Der primäre
Endpunkt der Studie ist der Zeitraum bis zum ersten Eintreten von
entweder kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder
Schlaganfall. Die Studie wird an 1.000 Standorten in 33 Ländern
durchgeführt.
Forscher am Montreal Heart Institute (MHI), welche die dal-GenE
Studie leiten werden, entdeckten die Bedeutung des AA Genotyps bei
der Untersuchung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit
Dalcetrapib. Die Biobank von MHI wurde in dieser pharmakogenomischen
Forschung ebenfalls verwendet. Etwa 20 Prozent der allgemeinen
Bevölkerung besitzen den AA Genotyp.
Zitate
Dr. Robert McNeil, Chief Executive Officer von DalCor, sagte: "Wir
glauben, dass die Anvisierung einer genetisch spezifischen
Patientenpopulation mit Dalcetrapib das Potenzial hat, das
kardiovaskuläre Risiko in der ausgewählten Patientenpopulation
dramatisch zu reduzieren. Ein Erfolg wäre ein bedeutsamer Durchbruch
in einem wichtigen Therapiebereich, der enormes Interesse hervorruft.
Diese Studie ist ein wichtiger Schritt nach vorne in der
kardiovaskulären Medizin, der Türen öffnet und Therapieoptionen für
Patienten mit einer spezifischen Genzusammensetzung schafft, die an
Herzkrankheiten leiden und von diesem Wirkstoff profitieren können.
Wir erwarten, dass wir die Studie in der ersten Hälfte 2020
abschließen."
André Desmarais, O.C., O.Q., Deputy Chairman, President und
Co-chief Executive Officer der Power Corporation, sagte: "Ich bin
außerordentlich stolz, dass wir zu diesem Fortschritt durch die
Finanzierung der MHI BioBank und mein Engagement bei DalCor beitragen
konnten. Dies ist ein perfektes Beispiel dafür, wie wirksame
Investitionen auch soziale Auswirkungen haben können. Individueller
Erfolg und kollektive Wohlfahrt sind zwei Seiten ein und derselben
Medaille und sie schaffen letztlich Mehrwert für alle. Ich glaube,
dass das Montreal Heart Institute auf gutem Wege ist, das Leben von
Millionen Menschen zu verändern und sich in der Welt der Wissenschaft
noch besser zu positionieren, was wiederum Talente und Investoren
nach Montreal bringen wird. Ich bin schon auf das Ergebnis der Studie
gespannt."
Dr. Jean-Claude Tardif, Direktor des Forschungszentrums am
Montreal Heart Institute und Professor für Medizin an der Université
de Montréal, sagte: Wir sind stolz, dass wir diese wichtige klinische
Studie einleiten und die Beobachtung belegen werden, dass Menschen
mit einem spezifischen genetischen Profil positiv auf Dalcetrapib
reagieren. Bei unserer Suche nach kardiovaskulärer Präzisionsmedizin
gegen Arteriosklerose, der Hauptursache von Sterblichkeit in der
Welt, ist dies ein wichtiger Schritt nach vorne."
Dr. Donald Black, Chief Medical Officer von DalCor, sagte: "Wir
haben ein starkes Netzwerk mit Forschern aufgebaut, die äußerst daran
interessiert sind, einen therapeutischen Mechanismus zu beurteilen,
der sich von der Reduzierung des LDL-Cholesterols unterscheidet. Mit
der dal-GenE Studie hoffen wir, einen nennenswerten Rückgang von
Herzinfarkten, Schlaganfällen und kardiovaskulären Todesfällen durch
die Erweiterung der Behandlungsstandards, einschließlich Statine, um
Dalcetrapib bei Patienten mit ACS nachwiesen zu können."
Didier Leconte, MBA, ASC, Senior Director, Life Sciences
Investitionen von Fonds de solidarité FTQ, sagte: "Unsere direkten
und indirekten Investitionen in DalCor beweisen unsere starke
Unterstützung der Arbeit des Teams des Unternehmens und des Teams vom
Montreal Heart Institute. Wir sind absolut von der Fähigkeit beider
Teams überzeugt, diese Therapie entwickeln zu können, die das
Potenzial besitzt, so vielen Menschen zu helfen, die dem Risiko von
Herzinfarkten und Schlaganfällen aufgrund kardiovaskulärer
Erkrankungen ausgesetzt sind."
Über Dalcetrapib
Dalcetrapib ist einer der vier CETP-Inhibitoren, die volle
Marktreife erreicht haben. Über 17.000 Patienten haben an den
klinischen Studien von Dalcetrapib teilgenommen. In einer großen,
doppelblinden Herz-Kreislaufstudie (CV), dal-Outcomes, wurden mehr
als 15,000 Patienten randomisiert, die bereits Statine einnehmen. Das
Medikament wurde gut toleriert, aber die Ergebnisse der Studie waren
insgesamt neutral - in der Dalcetrapib Gruppe war keine nennenswerte
Reduktion von CV-Ereignissen festzustellen.
Im Jahr 2012 stellten Forscher des Montreal Heart Institute unter
der Leitung von Professors Jean-Claude Tardif und Marie-Pierre Dubé
einen nennenswerten Zusammenhang zwischen der Wirkung von Dalcetrapib
bei der Veränderung von CV-Ereignissen und dem Polymorphismus an der
rs1967309 Lokation im Adenylatcyclase Typ 9 (ADCY9) Gen fest.
Patienten mit dem AA Genotyp wiesen bei der Behandlung mit
Dalcetrapib im Vergleich zu Placebos einen Rückgang von
CV-Ereignissen um 39 % auf, während bei GG Patienten eine Steigerung
um 27 % festzustellen war und der Effekt bei AG Patienten neutral
war. Die Analyse wurde an 5749 Patienten durchgeführt. Die Analysen
weiterer Studien zeigten bei der Behandlung mit Dalcetrapib ebenfalls
einen Rückgang der Arteriosklerose in der AA-Bevölkerung.
DalCor sicherte sich eine exklusive, weltweite Lizenz für
Dalcetrapib und die Rechte am genetischen Marker für die Verwendung
mit Dalcetrapib, und sponsert die dal-GenE Studie, die mit 5.000
Patienten für die prospektive Bestätigung der pharmakogenomischen
Analyse der dal-Outcomes Studie in einer Patientenpopulation mit dem
AA Genotyp in der rs1967309 Lokation des ADCY9 Gens geplant ist.
Über DalCor Pharmaceuticals
DalCor entwickelt Präzisionsbehandlungen, die sich an genetisch
spezifische Patienten richten, die von den klinischen Vorteilen
profitieren. Durch Integration von klinischen und genetischen
Erkenntnissen plant DalCor überlegene klinische kardiovaskuläre
Ergebnisse zu liefern. Dalcetrapib, das erste Entwicklungsprogramm
des Unternehmens, ist darauf ausgelegt, bestimmte kardiovaskuläre
Ereignisse in einer spezifischen genetischen Untergruppe von
Patienten zu reduzieren. DalCor Pharmaceuticals unterhält Büros in
Montreal, San Mateo, Kalif., Zug, Schweiz, und Stockport, UK. Weitere
Informationen finden Sie unter www.dalcorpharma.com
Über das Montreal Heart Institute
Ziel des 1954 von Dr. Paul David gegründeten Montreal Heart
Institute ist es, die höchsten Exzellenzstandards im kardiovaskulären
Bereich durch Führungsstärke in der klinischen Forschung und in der
Grundlagenforschung, durch hoch spezialisierte Pflege, durch
professionelles Training und durch Prävention zu erreichen. Es ist
Teil des ausgedehnten Netzwerks für Spitzenleistung im
Gesundheitswesen der Université de Montréal und angeschlossener
Institute. Das Montreal Heart Institute gilt nach Angaben von
Research Infosource als die Nummer 1 unter den Forschungskliniken in
Kanada, was Forschungsintensität und Einkommen aus der Forschung pro
Forscher betrifft. Weitere Informationen finden Sie unter
www.icm-mhi.org
Über den Fonds de solidarité FTQ
Der Fonds de solidarité FTQ hilft der Weiterentwicklung unserer
Wirtschaft. Das Nettovermögen des Fonds betrug am 30. November 2015 $
11,2 Milliarden. Es handelt sich um einen Entwicklungskapitalfonds,
der die Ersparnisse der Einwohner von Quebec in alle Sektoren der
Wirtschaft investiert, um Arbeitsplätze zu schaffen und zu erhalten
und die Entwicklung Quebecs zu fördern. Der Fonds ist entweder direkt
oder durch die Mitglieder seines Netzwerks Partner von mehr als 2.550
Unternehmen. Mit seinen mehr als 600.000 Anteilseigner-Sparern hilft
der Fonds mehr als 176.000 Arbeitsplätze zu schaffen, zu erhalten und
zu schützen. Weitere Informationen finden Sie unter www.fondsftq.com.
Pressekontakt:
bei DalCor:
Unternehmen
DalCor Pharmaceuticals
Dr. Donald Black
(609) 613-6637
dblack(at)dalcorpharma.com
Medien
Russo Partners
Dr. Matt Middleman
(212) 845-4272
matt.middleman(at)russopartnersllc.com
Montreal Heart Institute
Lise Plante
(514) 376-3330
Lise.Plante(at)icm-mhi.org
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Datum: 26.04.2016 - 14:31 Uhr
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