Telesta gibt Ergebnisse des Typ-A-Treffens und der Prüfung strategischer Optionen bekannt
(ots) -
Telesta Therapeutics Inc. (Telesta) gab heute das Ergebnis seines
Typ-A-Treffens mit der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs-
und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA)
bekannt, das am Freitag, dem 15. April, per Telekonferenz
durchgeführt wurde. Telestas Fragen drehten sich bei dieser
Konferenz darum, ob die FDA es Telesta gestatten würde, ihr BLA für
MCNA[1] noch einmal einzureichen und um eine beschleunigte Zulassung
mit einer stärkeren Beschränkung zu beantragen. Aufgrund der Prüfung
der ordnungsgemäßen Einreichung von Telesta und der
Zusatzinformationen, die von Telesta in dem für das Typ-A-Treffen
erstellten Einführungspaket dargelegt wurden, hat die FDA
ausgeschlossen, dass eine potenzielle kommerzielle Zulassung eine
zusätzliche klinische Versuchsreihe der Phase 3 erfordern würde,
bevor das BLA für MCNA erneut eingereicht werden könne.
Telesta schätzt zurzeit, dass die Zulassung für MCNA durch die
US-amerikanischen Aufsichtsbehörden mindestens in den nächsten fünf
Jahren nicht zu erhalten sein wird, vielleicht sogar länger, je nach
dem genauen klinischen Studiendesign und dem geforderten
Beobachtungszeitraum für die Patienten. Infolgedessen und um
schneller den Shareholder Value zu steigern, hat Telesta beschlossen,
nicht allein eine weitere klinische Phase-3-Studie durchzuführen.
Stattdessen wird das Unternehmen einen Partner für die
Weiterentwicklung des MCNA in den USA suchen und seine Prüfung
anderer strategischer Optionen beschleunigen, um sich seine starke
finanzielle Stellung zu erhalten und zu nutzen. Im Rahmen des
Nachfolgeplans für MCNA wird Telesta in den nächsten Monaten
weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um ganz genau die exakten
Parameter der klinischen Studie zu definieren, die für die
US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA akzeptabel sein werden, damit
die exakten Kosten und der zeitliche Ablauf der Studie für den
letztendlichen Partner oder Dritten quantifiziert werden können.
Dr. Michael Berendt, Chief Executive Officer und Chief Scientist
sagte zu diesem Prüfverfahren strategischer Optionen:
"Seit wir im Februar unseren Complete Response Letter von der
US-amerikanischen FDA erhalten haben, arbeiten wir eng mit unserer
Geschäftsführung zusammen, um strategische Optionen zu
identifizieren, die einen Shareholder Value schaffen werden, falls
die kommerzielle Zulassung für MCNA in den USA eine weitere
langfristige klinische Studie erfordern wird. Diese Prüfung der
strategischen Optionen umfasst auch den Verkauf bzw. eine Fusion des
Unternehmens, den Verkauf bzw. die Lizenzvergabe unserer
Vermögensgüter und den Erwerb von kommerziellen bzw. vorkommerziellen
Vermögensgütern im Gesundheitsbereich, die unter Nutzung unserer
aktuellen Bargeldmittel und personellen Ressourcen weiterentwickelt
werden könnten. Dieser Prozess geht weiter und wird jetzt, nachdem
wir nun eine endgültige Entscheidung der FDA haben, schneller
vorangehen. Er könnte die Einbeziehung einer Investmentbank
beinhalten, die bei diesem Prüfungsprozess helfen und ihn erleichtern
könnte.
Mein Managementteam und unsere Geschäftsführung sind sich völlig
dessen bewusst, dass einer unserer wichtigsten Pluspunkte unsere
aktuelle finanzielle Position mit ungefähr 44 Millionen CAD ist.
Demzufolge werden wir in nächster Zeit und in Zukunft weiterhin
zusätzliche Strategien zur Kostenreduzierung prüfen und einführen,
sobald wir sie identifizieren können. Ein weiterer Bericht über
diese Bemühungen wird im Zusammenhang mit der Bekanntgabe unserer
Ergebnisse für das dritte Quartal herausgegeben, die wir in der 19.
Kalenderwoche (beginnend ab dem 9. Mai) erwarten."
Über MCNA
MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um
Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf
eine Erstlinientherapie mit Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nicht
ansprechen oder danach rückfällig werden, eine therapeutische
Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bieten. MCNA basiert auf
der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien. Man geht
davon aus, dass ihre Aktivität auf einem dualen Mechanismus von
Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten beruht. MCNA wurde
als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch
Urologen und urologisch geschulte Pflegekräfte entwickelt und wird
genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei ihr Vorteil
in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung
liegt. Die Phase-3-Studie, die zur Unterstützung des
Zulassungsantrags für MCNA bei der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA eingereicht wurde, ergab, dass jeder 4. Patient
(25 %), der nicht auf die Erstlinientherapie mit BCG angesprochen
hatte, nach einem Jahr beschwerdefrei war. Zudem verzeichneten diese
Patienten eine lang anhaltende Wirkung, die ihnen ihre Blase für etwa
drei weitere Jahre erhielt.
Über nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC)
Die Behandlungsoptionen für Hochrisikopatienten mit
nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf die Erstlinientherapie mit
BCG nicht angesprochen haben, sind äußerst begrenzt, und die
Behandlungsleitlinien in den meisten Ländern weltweit verlangen eine
radikale Zystektomie, d. h. die operative Entfernung der Blase und
der angrenzenden Organe und Drüsen. Die Entfernung der Blase ist ein
komplexer Eingriff, der in mindestens 28 % bis 45 % der Fälle zu
chirurgischen Komplikationen führt und eine Mortalität von bis zu 8 %
aufweist. Darüber hinaus wird die Lebensqualität in vielerlei
Hinsicht negativ beeinflusst. Patienten, die einen Eingriff zur
Entfernung der Blase ablehnen oder die medizinischen Voraussetzungen
dafür nicht erfüllen, sind dem erhöhten Risiko des Fortschreitens hin
zur muskelinvasiven Krankheit ausgesetzt, die wahrscheinlich
Metastasenbildung und schließlich den Tod zur Folge hat. MCNA bietet
eine neue Behandlungsmöglichkeit für diese Patienten.
Über Telesta Therapeutics Inc.
Telesta Therapeutics Inc. ist ein finanziell gut ausgestattetes
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung
menschlicher Therapeutika für den US-Markt konzentriert, die der
menschlichen Gesundheit förderlich sind und den Shareholder Value
erhöhen. Weitere Informationen erhalten Sie auf
http://www.telestatherapeutics.com.
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[1]Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex
Pressekontakt:
Donald Olds, Chief Operating Officer, Telesta Therapeutics Inc.,
Telefon: +1-(514)787-3456, Donald.Olds(at)telestatherapeutics.com
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Datum: 18.04.2016 - 17:43 Uhr
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