Gepoolte Analyse von sieben klinischen Studien ergibt konstante Wirksamkeit von Ceftazidim-Avibactam bei der Behandlung von multiresistenten gramnegativen Bakterien
(ots) -
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Vielversprechende neue Daten im Zusammenhang mit eskalierenden
gramnegativen Infektionskrisen wurden auf dem 26. Europäischen
Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten
(ECCMID) präsentiert
Daten von dreizehn Abstracts auf dem Europäischen Kongress für
klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) 2016
behandeln CAZ-AVI
AstraZeneca präsentiert heute positive Daten zum Nachweis der
Wirksamkeit des Prüfpräparat-Antibiotikums Ceftazidim-Avibactam
(CAZ-AVI) bei der Behandlung von Patienten mit Ceftazidim-resistenten
gramnegativen Infektionen,[1] die zunehmend resistent gegen die
meisten verfügbaren Antibiotika sind. Ärzte müssen deshalb häufig
nach Mitteln zu greifen, die zuvor als Letztlinienbehandlung
angesehen wurden.
Die Daten einer zusasmmengefassten Analyse von sieben klinischen
Studien von Patienten mit entweder komplizierten Intra-Abdominalen
Infektionen (cIAI) oder komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI),
zeigten, dass Ceftazidim-Avibactam effektiv bei der Behandlung von
Patienten mit Ceftazidim-resistenten gramnegativen Erregern ist, die
durch Enterobacteriaceae und Pseudomonas aeruginosa verursacht
werden. CAZ-AVI war gleichermaßen effektiv bei der Behandlung von
Patienten mit Ceftazidim-resistenten oder Ceftazidim-empfindlichen
gramnegativen Erregern, unabhängig von der zugrundeliegenden
Infektion.[1] Darüber hinaus glichen die Reaktionsraten
Carbapenem-Komparatoren. Neben cIAI und cUTI wird CAZ-AVI auch für
die Behandlung von nosokomialer Pneumonie untersucht, einschließlich
im Krankenhaus zugezogener Pneumonie und beatmungsassoziierter
Pneumonie.[2]
Hans Sijbesma, Managing Director, Antibiotics Business Unit,
AstraZeneca, sagte: "Wir sind durch die Daten ermutigt, die das
Potential von CAZ-AVI unterstreichen, die Herausforderungen bei der
Behandlung von Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen
anzugehen, bei denen der Mangel an wirksamen Behandlungsoptionen
einen kritischen Einfluss auf die Mortalität, Morbidität und damit
verbundener Kosten für das Gesundheitswesen hat."
In Europa wird geschätzt, dass gramnegative Bakterien für zwei
Drittel der 25.000 Todesfälle verantwortlich sind, die als Folge von
antimikrobieller Resistenz jährlich berichtet werden.[3] Die
Resistenz gegen Carbapeneme ist besonders beunruhigend, da diese eine
der letzten Verteidigungslinien gegen ernsthafte gramnegative
Infektionen sind, die im Krankenhaus behandelt werden.[4]
Zusätzlich zu den auf der diesjährigen ECCMID präsentierten Daten
gibt es auch fünf Abstrakte mit neuen Daten zu Zinforo(TM)
(Ceftarolinfosamil), einem Antibiotikum, das für die Behandlung
erwachsener Patienten mit komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen (cSSTI) oder ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
zugelassen ist, als auch zwei Abstrakte für ATM-AVI, einem
Prüfmittel-Antibiotikum, das für die Behandlung von gezielten
ernsthaften bakteriellen Infektionen entwickelt wurde. CAZ-AVI,
Zinforo(TM) und ATM-AVI sind wesentliche Antibiotika innerhalb der
kürzlich gegründeten Antibiotic Business Unit von AstraZeneca.
CAZ-AVI kombiniert ein Cephalosporin (Ceftazidim) mit einem
Nicht-Beta-Lactam-?-Lactamase-Inhibitor (Avibactam) der nächsten
Generation. Der Zusatz von Avibactam schützt Ceftazidim gegen den
Abbau durch ?-Lactamasen, die von diesen resistenten Bakterien
produziert werden. Es wird entwickelt, um ein breites Spektrum an
gramnegativen bakteriellen Infektionen zu behandeln, die zunehmend
resistent gegen Antibiotika werden und eine Gefahr für die
öffentliche Gesundheit darstellen, einschließlich multiresistenter P.
aeruginosa, Carbapenem-resistente gramnegative Erreger, &
ESBL-erzeugende Enterobacteriaceae.
Zusammengefasste Analyse-Ergebnisse: Wirksamkeit von CAZ-AVI gegen
Ceftazidim-resistente gramnegative Erreger
Die analysierten Daten für die gepoolte Analyse beinhalten eine
Phase-2 und drei Phase-3 randomisierte doppelblinde Studien von
hospitalisierten Patienten mit komplizierten Intra-Abdominalen
Infektionen (cIAI), zwei Phase-3 doppelblinde Studien mit Patienten
mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich
Pyelonephritis, und eine Open-Label-Studie von Patienten entweder mit
cIAI oder cUTI verursacht durch Ceftazidim-resistente Erreger.[1] In
den Studien wurde bei cIAI CAZ-AVI 2000-500 mg alle 8 Stunden
verabreicht, verglichen mit Meropenem 1 g plus Metrionidazol 500 mg,
beide alle 8 Stunden verabreicht, und bei cUTI mit Doripenem 500 mg
alle 8 Stunden.[1] Für die Open-Label-Studie bei Patienten mit
Ceftazidim-resistenten Erregernant war der Komparator die vom Prüfer
ermittelte beste verfügbare Therapie. Die Wirksamkeit wurde in Bezug
auf die mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei Test-of-Cure-Besuch
gemessen und eine gewichtete Meta-Analyse wurde verwendet, um die
Reaktionen für alle Studien zu poolen:[1]
Insgesamt zeigten 79,3 % (n=308) der Patienten mit
Ceftazidim-resistenten Enterobacteriaceae eine positive Reaktion auf
CAZ-AVI im Vergleich zu 82,4 % (n=719) der Patienten mit
Ceftazidim-empfindlichen Erregern. Obwohl die Zahlen klein sind,
reagierten 76,6 % (n=25) der Patienten mit Ceftazidim-resistenten P.
aeruginosa auf CAZ-AVI im Vergleich zu 85,6 % (n=57) der Patienten
mit Ceftazidim-empfindlichen Erregern. CAZ-AVI zeigte eine ähnliche
Wirksamkeit mit dem Komparator. [1]
REDAKTIONELLE HINWEISE
Über CAZ-AVI
CAZ-AVI (Ceftazidim-Avibactam) ist ein Prüfmittel-Antibiotikum,
das für die Behandlung von ernsthaften gramnegativen bakteriellen
Infektionen entwickelt wird. CAZ-AVI ist eine Kombination von
Avibactam und Ceftazidim - ein Cephalosporin mit Antipseudomonas der
dritten Generation mit einem gut etablierten Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil. Avibactam ist ein erstklassiger Breitspektrum
?-Lactamase-Inhibitor, der Ceftazidim gegen den Abbau durch Klasse A,
C und einige D ?-Lactamasen schützt.[5]
CAZ-AVI bietet ein, im Vergleich zu bestehenden
Behandlungsoptionen von ernsthaften gramnegativen Infektionen,
differenziertes Profil durch seine Wirksamkeit gegen ein breites
Spektrum von Isolaten von Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae
und schwer zu behandelnden P. aeruginosa, kombiniert mit einer
stabilen Abdeckung des erweiterten Spektrums von
?-Lactamase-exprimierenden Erregern.[5]
CAZ-AVI wird gemeinsam von AstraZeneca und Allergan entwickelt.
AstraZeneca hält die weltweiten Vermarktungsrechte an CAZ-AVI, mit
Ausnahme von Nordamerika, in dem die Rechte von Allergan gehalten
werden. In den USA wird CAZ-AVI unter dem Markennamen AVYCAZ®
(Ceftazidim-Avibactam) zur Injektion vertrieben.
Über ZINFORO(TM)
ZINFORO(TM) (Ceftarolinfosamil) ist ein intravenöses
Cephalosporin-Antibiotikum zur Verwendung als Monotherapie bei der
Behandllung von erwachsenen Patienten mit komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen (cSSTI) oder ambulant erworbenen Pneumonien
(CAP).[6] ZINFORO(TM) ist ein Bakterizid und wirkt durch die Bindung
an und Hemmung der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs). PBPs sind an
der bakteriellen Zellwandsynthese und -reparatur beteiligt und ihre
Hemmung führt zu einer reduzierten Bakterienzellreplikation und/oder
dem Zelltod.[6]-[8]
ZINFORO(TM) wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von der
Europäischen Kommission (EC) für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit cSSTI oder CAP am 23. August 2012 erteilt.
Ceftarolinfosamil wird in den USA als TEFLARO(TM) vertrieben.
Über AstraZeneca
AstraZeneca ist ein internationales innovationsorientiertes
Biopharmazieunternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln,
vorwiegend zur Behandlung von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-,
Atemwegs-, Entzündungs-, Autoimmun-, onkologischen, Infektions- und
neurowissenschaftlichen Erkrankungen spezialisiert ist. AstraZeneca
ist in über 100 Ländern tätig und seine innovativen Arzneimittel
werden von Millionen Patienten weltweit genutzt. Weitere
Informationen finden Sie auf: http://www.astrazeneca.com
Literaturhinweise
1. Gasink L, Stone G, Armstrong J, Broadhurst H, Newell P, Wardman A.
Efficacy of ceftazidime-avibactam against ceftazidime-resistant
Gram-negative pathogens: a pooled analysis from the
ceftazidime-avibactam clinical trial programme. Mündliche
Präsentation auf dem 26. Europäischen Kongress für klinische
Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID), Amsterdam,
Niederlande, 9.-12. April 2016.
2. ClinicalTrials.gov. Eine Studie zum Vergleich von
Ceftazidime-avibactam gegenüber Meropenem bei hospitalisierten
Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie. Erhältlich unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01808092 Letzter Zugriff
April 2016.
3. Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten (ECDC) Technical Report: the bacterial challenge: time
to react. Erhältlich unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/do
cument_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf Letzter Zugriff
April 2016.
4. Bryan J. Carbapenems have stood the test of time so far but
resistance is emerging. Pharm J. 2014;292:online DOI:
10.1211/PJ.2014.20065329
5. Lagace-Wiens P, Walkty A, Karlowsky JA. Ceftazidime-avibactam: an
evidence-based review of its pharmacology and potential use in the
treatment of Gram-negative bacterial infections. Core Evidence.
2014;9:13-25.
6. Zinforo summary of product characteristics April 2016. Erhältlich
unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-
_Product_Information/human/002252/WC500132586.pdf Letzter Zugriff
März 2016.
7. Laudano JB. Ceftaroline fosamil: a new broad-spectrum
cephalosporin. J Antimicrob Chemother. 2011;66(Suppl
3):iii11-iii18.
8. Biek D, Critchley IA, Riccobene TA, Thye DA. Ceftaroline fosamil:
a novel broad-spectrum cephalosporin with expanded
anti-Gram-positive activity. J Antimicrob Chemother. 2010;65(Suppl
4):iv9-iv16.
Datum der Erstellung: April 2016
Gültigkeitsdatum: Mai 2017
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Datum: 10.04.2016 - 14:56 Uhr
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