Merck und Sysmex Inostics erhalten CE-Kennzeichnung für Flüssigbiopsie-Biomarkertest für Patienten mit Kolorektalkarzinom
(ots) -
-Ärzten steht ab jetzt neues Verfahren zur RAS-Biomarkertestung
von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) auf Basis
von Flüssigbiopsien zur Verfügung
-Test liefert Entscheidungshilfe für die schnelle Auswahl der
wirksamsten Behandlungsoption für Patienten mit mCRC
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
hat heute die Erteilung der CE-Kennzeichnung für einen neuen
RAS-Biomarkertest auf Basis von Flüssigbiopsien, den das Unternehmen
gemeinsam mit Sysmex Inostics entwickelt und vermarktet, bekannt
gegeben. Mit dieser Bescheinigung der Verkaufsfähigkeit in der Hand
wird das Unternehmen den blutbasierten Test jetzt in Europa, Asien
und Australien einer breiten Patientenpopulation mit metastasiertem
Kolorektalkarzinom (mCRC) zugänglich machen. Die zugrundeliegende
Technologie - der RAS-Assay OncoBEAM® für CRC - hat sich als
vergleichbar zur konventionellen Testung von Gewebebiopsien
erwiesen[1-3]. Jüngste Daten haben gezeigt, dass der Test zur
Identifizierung derjenigen Patienten eingesetzt werden kann, die
einen Nutzen aus gezielten, gegen den epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Therapien wie Erbitux®
(Cetuximab) ziehen können.[4]-[8]
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"Im Einklang mit unserer Philosophie, den Patienten in den
Mittelpunkt unserer Aktivitäten zu stellen, bemühen wir uns, alle
Aspekte des Krankheits- und Therapieverlaufs der Patienten zu
betrachten. Dabei wollen wir uns auf Projekte konzentrieren, die
sowohl die Erfahrung der Patienten mit einer Behandlung als auch
deren Ergebnisse verbessern", sagte Rehan Verjee, Chief Marketing and
Strategy Officer des Biopharma-Geschäfts von Merck. "Die Erteilung
der CE-Kennzeichnung für den Flüssigbiopsie-RAS-Biomarkertest ist
deshalb ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit metastasiertem
Kolorektalkarzinom, da er schnelle Therapieentscheidungen ermöglicht.
Wir können jetzt gemeinsam mit unserem Partner Sysmex Inostics
anfangen, den Test mehr Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen."
"Mit der CE-Kennzeichnung für den OncoBEAM®--RAS-Biomarkertest für
das Kolorektalkarzinom haben wir einen wichtigen Meilenstein
erreicht", sagte Fernando Andreu, CEO von Sysmex Inostics. "Zusammen
mit Merck treiben wir die Biomarker-Testung bei metastasiertem
Kolorektalkarzinom voran und sehen in den Pilotzentren bereits eine
hohe Akzeptanz und starken Zuspruch für diesen Test. Weltweit
erkennen Ärzte den klinischen Wert dieses blutbasierten Tests an."
Der Flüssigbiopsie-RAS-Biomarkertest umfasst ein Panel aus 34
Mutationen basierend auf der BEAMing (Beads, Emulsion, Amplification
and Magnetics)-Technologie. Der Test erfordert nur eine kleine
Blutprobe (10 ml) anstelle einer Gewebeprobe, um den Mutationsstatus
eines Tumors zu bestimmen.[9] Er kann potenziell innerhalb von Tagen
Ergebnisse über den Mutationsstatus liefern und so zu schnelleren
Therapieentscheidungen beitragen.
"Als erstes Prüfzentrum, das diese blutbasierte
RAS-Biomarkertechnologie einsetzt, konnten wir aus erster Hand
erfahren, wie diese Technologie den Therapieentscheidungsprozess
voranbringt ", sagte Professor Josep Tabernero, Leiter des Instituts
für Onkologie der Klinik Vall d''Hebron in Barcelona. "Aufgrund der
Geschwindigkeit, mit der Testergebnisse vorliegen, konnten wir
Behandlungen schneller beginnen, was auch das Therapieergebnis der
Patienten verbessert hat."
Merck und Sysmex Inostics hatten am 19.Mai 2014 eine
Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung
des Flüssigbiopsietests geschlossen und am 20. Februar 2015 in
Spanien am Institut für Onkologie der Klinik Vall d''Hebron in
Barcelona das erste Prüfzentrum zu Forschungszwecken eröffnet. Jetzt
nach dem Erhalt der CE-Kennzeichnung soll die
Flüssigbiopsie-RAS-Biomarkertechnologie bis Ende 2016 in Europa,
Asien, Lateinamerika und Australien breitflächig eingeführt werden.
Literatur
1. Hahn S, et al. Eur J Cancer 2015;51 (suppl 3):S79.
2. Jones S, et al. Poster discussion presentation at the European
Cancer Congress 2015, September 25-29, 2015.
3. Scott R, et al. Ann Oncol 2015;16 (suppl 4):iv1-iv100.
4. Douillard J-Y, et al. N Engl J Med 2013;369 (11):1023-34.
5. Schwartzberg LS, et al. J Clin Oncol 2014;32 (21):2240-7.
6. Bokemeyer C, et al. Vortrag auf der Jahrestagung 2014 der
American Society of Clinical Oncology vom 30. Mai bis 3. Juni
2014. Abstract-Nr : 3505.
7. Stintzing S, et al. Vortrag auf der Jahrestagung 2014 der
European Society for Medical Oncology vom 16. - 30. September
2014. Abstract-Nr: LBA11.
8. Ciardiello F, et al. Vortrag auf der Jahrestagung 2014 der
American Society of Clinical Oncology vom 30. Mai bis 3. Juni
2014. Abstract-Nr : 3506.
9. Diaz LA and Bardelli A. J Clin Oncol 2014;32 (6):579?86.
10. Vaughn CP, et al. Genes Chromosomes Cancer 2011;50 (5):307?12.
11. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C,
Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer
Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11
[Internet]. Lyon, Frankreich: International Agency for Research
on Cancer; 2013. Aufrufbar unter: http://globocan.iarc.fr.
Letzter Abruf im April 2016.
Metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC)
Etwa die Hälfte aller Patienten mit mCRC weist Tumoren vom
RAS-Wildtyp auf und die andere Hälfte RAS-Mutationen.[10]
Studienergebnisse zur Bewertung des RAS-Mutationsstatus bei Patienten
mit mCRC haben belegt, dass monoklonale Antikörpertherapien, die sich
gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richten, wie z.
B. Erbitux® (Cetuximab), das Behandlungsergebnis bei Patienten mit
mCRC vom RAS-Wildtyp verbessern können.[4]-[8] Das Kolorektalkarzinom
(CRC) ist der dritthäufigste Krebstyp weltweit mit einer geschätzten
Erkrankungsrate von über 1,36 Millionen neuen Patienten pro Jahr.[11]
Es wird geschätzt, dass weltweit jedes Jahr 694.000 Menschen an CRC
sterben. Damit entfallen 8,5 % aller krebsbedingten Todesfälle auf
diesen Krebstyp, womit das CRC die vierthäufigste krebsbedingte
Todesursache darstellt.[11] Fast 55 % der diagnostizierten
Kolorektalkarzinome entfallen auf Industrieländer. Grundsätzlich sind
die Erkrankungs- und Sterberaten bei Männern erheblich höher als bei
Frauen.[11].
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung ist eine verpflichtende
Konformitätskennzeichnung für bestimmte Produkte, die innerhalb des
Europäischen Wirtschaftsraumes vertrieben werden. Sie bestätigt, dass
das Produkt den geltenden Anforderungen der zugrundeliegenden
EU-Verordnungen genügt.
Sysmex Inostics
Sysmex Inostics, eine Tochtergesellschaft der Sysmex Corporation,
ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, dessen Kernkompetenz im
Nachweis von Mutationen mit Hilfe hochsensitiver Technologien wie
Plasma-Sequenzierung und BEAMing liegt. Als hochsensitive und
zugleich quantifizierbare Technologie wird BEAMing für den Nachweis
tumorspezifischer somatischer Mutationen derzeit bereits als Service
für klinische Studien und Forschungsprojekte im Bereich Onkologie
eingesetzt Um den gesamten IVD-Entwicklungsprozess abzudecken, bietet
das Companion-Diagnostics-Team von Sysmex Inostics, unterstützt von
einem wachsenden Netzwerk von Partnern, außerdem Dienstleistungen für
die Entwicklung nicht-invasiver, Plasma-DNA-basierter IVD-Tests an.
Darüber hinaus werden BEAMing-Tests (OncoBEAM) auch als
CLIA-zertifizierte Tests für klinische Routineanalysen angeboten.
Sysmex Inostics hat seinen Hauptsitz in Hamburg; das Sysmex
Inostics Clinical Laboratory befindet sich in Baltimore, Maryland,
USA. Weitere Informationen zu OncoBEAM-Bluttests und zum
BEAMing-Verfahren erhalten Sie unter http://www.sysmex-inostics.com
oder per Email an info(at)sysmex-inostics.com.
Erbitux®
Erbitux® ist ein hochwirksamer monoklonaler Antikörper vom Typ
IgG1, der gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in
seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standardchemotherapien dadurch,
dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung wird die
Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete
Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der
Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumoren
in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber
hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die
durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren,
sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was
zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.
Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein
akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten
Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5
Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux®
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; bei etwa der Hälfte handelt
es sich um schwere Reaktionen.
Erbitux® ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von
Kolorektalkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und
Halses (SCCHN) zugelassen.
Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und
Kanada 1998 in Lizenz von ImClone LLC, einer 100-prozentigen
Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. Merck hat
sich dem Ziel der Förderung von Krebstherapien verschrieben und
untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch
spezifischen Bereichen.
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der
Publikation im Internet auch per E-Mail versendet: Nutzen Sie die
Web-Adresse http://www.merck.de/newsabo, um sich online zu
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Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2015 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 12,85 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.
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Rimmi Harindran
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 06.04.2016 - 08:16 Uhr
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