Das HeartLight® System von CardioFocus erhält die FDA-Zulassung für die Behandlung von Vorhofflimmern (VF)
(ots) - CardioFocus, Inc.
gab heute bekannt, man habe die Genehmigung im Vorfeld der
Markteinführung (PMA) für das endoskopische HeartLight®
Ablationssystem von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für
die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (VF)
erhalten. Die genehmigte PMA-Einreichung schloss umfassende
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der multizentrischen
HeartLight U.S. Pivotal Clinical Study des Unternehmens ein, einer
randomisierten, kontrollierten Studie, in der insgesamt 353 Patienten
an 19 führenden Arrhythmie-Zentren in den Vereinigten Staaten
randomisiert wurden1.
Die Ergebnisse der Zulassungsstudie, die im Rahmen der Heart
Rhythm 2015 angekündigt wurden (http://www.prnewswire.com/news-releas
es/cardiofocus-heartlight-us-pivotal-results-presented-at-late-breaki
ng-clinical-trial-session-at-heart-rhythm-2015-300083253.html),
zeigen, dass der Großteil der Patienten nach einem einzigen
Ablationseingriff mit dem HeartLight Systems nach 12 Monaten frei von
paroxysmalem VF war. Des Weiteren wurden die primären Sicherheits-
und Wirksamkeitsendpunkte erreicht.
VF ist die verbreitetste Herzarrhythmie, von der weltweit über 33
Millionen Menschen betroffen sind, davon in den Vereinigten Staaten
geschätzte 2,7 - 6,1 Millionen Menschen. Der Markt für die
kathetergestützte Behandlung von VF hat einen geschätzten Wert von
über $ 1,5 Milliarden und wächst jährlich um ca. 15 %. Damit zählt er
zu den größten Märkten für medizinische Geräte mit dem höchsten
Wachstum.
Mit der Erteilung der PMA-Zulassung wird CardioFocus zu einem der
wenigen Hersteller, die eine spezifische Indikation für
Katheterablationstherapie für paroxysmales VF besitzen. Das
HeartLight System ist damit jetzt auch in den Vereinigten Staaten für
die Behandlung von medikamentös refraktärem, wiederkehrendem,
symptomatischem, paroxysmalem VF zugelassen.
Das HeartLight System unterscheidet sich von anderen VF-Lösungen,
die sich auf Röntgen- oder Mapping-Unterstützung für die Steuerung
verlassen, dadurch, dass der Elektrophysiologe damit die
therapeutische Laserenergie zum ersten Mal mit direkter visueller
Führung bereitstellen kann, um die Pulmonalvenen (PV) elektrisch und
dauerhaft zu isolieren. Das HeartLight System wurde so konzipiert,
dass der Kliniker während des Eingriffs mit einem äußerst
nachgiebigen Ballon, der problemlos für unterschiedliche PV-Anatomien
verwendbar ist, und mit Laserenergie, die der Klinker mit direkter
endoskopischer Visualisierung bereitstellt, ein Maximum an
Flexibilität hat.
Dr. Andrea Natale, Mithauptleiter, FACC, FHRS, Executive Medical
Director am Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Center for Atrial
Fibrillation am St. David''s Medical Center in Austin, TX, erklärte:
"Es handelte sich um eine sehr umfangreiche Studie und das Gerät hat
die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte klar erreicht.
Ich bin überzeugt, dass diese Ergebnisse, die von Ärzten erzielt
wurden, die bisher keine Erfahrung mit dem Ballon hatten, die
Erwartungen an die HeartLight Technologie auch in der klinischen
Routine bestätigen werden."
Dr. Vivek Y. Reddy, Mithauptleiter, Director of Cardiac Arrhythmia
Services for The Mount Sinai Hospital und The Helmsley Trust
Professor of Medicine an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai
merkte an: "Neuartige medizinische Geräte haben bis zu ihrer
Zulassung einen herausfordernden Weg vor sich und werden im Rahmen
eines umfassenden Vergleiches verschiedenen Kontrollgeräten
gegenübergestellt, die den Prüfern natürlich erheblich bekannter
sind. Aufgrund der kurzen Lernkurve des neuen HeartLight Systems
können auch neue Nutzer ihren Patienten sehr schnell und effizient
eine Behandlung anbieten."
Dr. Frank Cuoco, FACC Associate Professor of Medicine, Division of
Cardiology an der Medical University of South Carolina in Charleston,
SC, der eine der höchsten Patientenzahlen in der HeartLight Studie
hatte, fügte hinzu: "Wir freuen uns, dass der endoskopisch geführte
HeartLight Laserablationskatheter die Zulassung erhalten hat.
Aufgrund unserer Erfahrung in der Zulassungsstudie von CardioFocus
und der erfolgreichen Ergebnisse in der EU bin ich überzeugt, dass
dieser neue Laserballonkatheter eine hervorragende Behandlungsoption
für Vorhofflimmern für unsere Patienten ist. Die Flexibilität des
nachgiebigen Ballons, der bei direkter visueller Führung intuitiv
verwendbar ist, macht ihn besonders interessant. Ich habe die
Lernkurve als sehr kurz empfunden."
Im Namen von CardioFocus erklärte Vice President of Regulatory &
Clinical Affairs, Burke Barrett: "Der Erhalt der PMA-Zulassung für
das HeartLight System ist ein wichtiger Meilenstein und das Ergebnis
der herausragenden Teamarbeit unserer Mitarbeitenden sowie der
klinischen Standorte und Studienteilnehmer, denen wir für Ihre
Unterstützung herzlich danken. Es ist aber ebenso wichtig, die
Effizienz und Professionalität der FDA hervorzuheben, die sich im
Zeitraum von nur acht Monaten von der PMA-Prüfung bis zur Zulassung
widerspiegeln. Das HeartLight System ist ein neuartiger Ansatz bei
Ablation in der Behandlung von VF und wir freuen uns darauf, es den
Elektrophysiologen und ihren Patenten in den USA verfügbar machen zu
können."
Die klinische Zulassungsstudie in den USA kommt zu den Dutzenden
unabhängigen Studien hinzu, die das CardioFocus HeartLight System
unterstützen. Verschiedene veröffentlichte, monozentrische Studien in
der EU haben bis zu 80 % Ausbleiben von VF ein Jahr oder mehr nach
der Durchführung nur eines Ablationseingriffes gezeigt. Bis heute
wurden mehr als 3.400 Patienten weltweit mit dem CardioFocus
HeartLight System behandelt.
CardioFocus ist derzeit in der Endphase der Vorbereitungsarbeiten
für die Markteinführung des HeartLight Systems in den Vereinigten
Staaten.
Über das endoskopische HeartLight® Ablationssystem
Das endoskopische HeartLight® Ablationssystem bietet eine
einzigartige Katheterablationstechnologie für die Behandlung von
Vorhofflimmern (VF), der meistdiagnostizierten Herzrhythmusstörung.
Das System schließt ein Endoskop ein, mit dessen Hilfe die Ärzte in
das Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von
Laserenergie visuell steuern können, um eine dauerhafte
Lungenvenenisolation zu erreichen. In den Vereinigten Staaten ist das
HeartLight® System für die Behandlung von medikamentös refraktärem,
wiederkehrendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern
zugelassen. Das HeartLight® System besteht aus dem HeartLight®
Katheter, dem Endoskop, dem Füllmedium für den Ballon und der
HeartLight® Konsole.
Über CardioFocus, Inc.
CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der
sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung
von Herzleiden konzentriert, wie zum Beispiel des Vorhofflimmerns
(VF). Das endoskopische HeartLight® Ablationssystem ist an führenden
Instituten in ganz Europa und jetzt auch in den Vereinigten Staaten
kommerziell erhältlich. Der Firmensitz von CardioFocus befindet sich
in Marlborough, MA, USA. Weitere Informationen über das Unternehmen
und seine Technologie finden Sie unter www.CardioFocus.com.
1 Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350-60
Firmenkontakt: Medienkontakt:
Renny Clark Kirsten Thomas
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wrclark(at)cardiofocus.com
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Datum: 05.04.2016 - 11:48 Uhr
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