Eiger BioPharmaceuticals kündigt Zusammenfassungen und Präsentationen von Daten zu Lonafarnib bei Hepatitis Delta im Rahmen der Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver (EASL) an
(ots) - Eiger
BioPharmaceuticals, Inc, (NASDAQ: EIGR) kündigte heute die
Präsentation von Zusammenfassungen aus seinem Hepatitis Delta Virus
(HDV)-Entwicklungsprogramm im Rahmen der vom 13. bis zum 17. April
2016 in Barcelona, Spanien, stattfindenden Jahrestagung der European
Association for the Study of the Liver (Europäische Gesellschaft für
Leberforschung, EASL) an. Zusätzlich werden erstmalig Zwischendaten
aus der LOWR HDV - 2 (LOnafarnib mit Ritonavir bei Hepatitis Delta
Virus - 2) Phase-II-Studie an mit HDV infizierten Patienten
anlässlich des Treffens des Internationalen Netzwerks zur Hepatitis
Delta (Hepatitis Delta International Network, HDIN) bei EASL
präsentiert.
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LOWR HDV - 2 ist eine Dosisfindungsstudie, um optimale
Kombinationstherapien von Lonafarnib (LNF) und Ritonavir (RTV) ±
PEG-IFN-alpha zu identifizieren sowie Wirksamkeit und Verträglichkeit
für eine längerfristige Dosierung, um HDV-RNA-Elimination zu
ermöglichen. Für diese Studie wurden bisher etwa 40 HDV-infizierte
Patienten in 9 Gruppen für unterschiedliche Dosierungen von LNF in
Kombination mit RTV mit einer Dosierungsdauer von 12 beziehungsweise
24 Wochen aufgenommen. Die LNF-Dosen reichen von 150 mg einmal
täglich bis zu 25 mg zweimal täglich. Gemessen wurden die
quantitative Serum-HDV-RNA-Viruslast, biochemische Parameter und
Lonafarnib-Arzneimittelspiegel. Mit Stand zum März 2016 haben mehr
als 30 Patienten mindestens 12 Wochen der Behandlung mit LOWR HDV-2
absolviert.
Der eingeladene HDIN-Vortrag und die angenommenen
EASL-Zusammenfassungen sind untenstehend aufgeführt:
- Yurdaydin, C. et al; "Exploring optimal dosing of lonafarnib with
ritonavir for the treatment of chronic delta hepatitis - results
from the on-going LOWR HDV - 2 study (Erforschung der optimalen
Dosierung von Lonafarnib mit Ritonavir zur Behandlung von
chronischer Delta Hepatitis - Ergebnisse aus der laufenden LOWR HDV
- 2 Studie)". Mündliche Präsentation, Hepatitis Delta International
Network (HDIN) - 13. April 2016; von 16:15 Uhr-16:30 Uhr (4.15-4:30
pm). Fira Barcelona Gran Via, Raum E1, Halle 8.
- Dahari, H. et al; "Hepatitis delta virus (HDV) kinetics under the
prenylation inhibitor lonafarnib suggest HDV-mediated suppression
of the HBV replication (Kinetik des Hepatitis Delta Virus (HDV)
unter Prenylierungsinhibitor Lonafarnib deutet auf HDV-vermittelte
Suppression der HBV-Replikation)". Poster-Präsentation FRI-111 -
15. April 2016.
- Dahari, H. et al; "Pharmacokinetics and pharmacodynamics modeling
of lonafarnib in patients with chronic hepatitis delta virus
infection (Modellierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von
Lonafarnib bei Patienten mit chronischer Hepatitis Delta
Virusinfektion)." Poster-Präsentation FRI-115 - 15. April 2016.
Informationen zu Sarasar® (Lonafarnib)
Lonafarnib ist ein gut beschriebener, oral aktiver
Farnesyltransferaseinhibitor im Spätstadium, ein Enzym, das an der
Modifizierung von Proteinen in einem als Prenylierung bezeichneten
Prozess beteiligt ist. HDV nutzt diesen Wirtszellenprozess in
Leberzellen, um einen wichtigen Schritt in seinem Lebenszyklus zu
vollziehen. Lonafarnib unterdrückt den Prenylierungsschritt der
HDV-Replikation in den Leberzellen und blockiert den Lebenszyklus des
Virus in der Phase der Assemblierung. Da die Prenylierung durch ein
Wirtsenzym erfolgt, könnte dieser Wirkstoff eine höhere Barriere für
die Entwicklung viraler Resistenzmutationen gegen Therapie
darstellen. Lonafarnib wurde in internationalen akademischen Zentren
an über 100 mit HDV infizierten Patienten verabreicht und befindet
sich in der Phase-II-Entwicklung bei HDV. Lonafarnib erhielt in den
USA von der FDA und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
den Orphan-Drug-Status, und in den USA den Fast-Track-Status von der
FDA. Lonafarnib ist für keine Indikation zugelassen und wurde von
Merck Sharp & Dohme Corp. (außerhalb der Vereinigten Staaten und
Kanada als MSD bekannt) lizenziert.
Informationen zum Hepatitis Delta Virus (HDV)
Hepatitis Delta (oder Hepatitis D) wird durch eine Infektion mit
dem Hepatitis D Virus (HDV) hervorgerufen und gilt als die schwerste
Form der viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D tritt nur als
Koinfektion bei Personen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) auf, führt
zu einer schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht im
Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und
Leberversagen. HDV ist eine Krankheit mit erheblicher Auswirkung auf
die globale Gesundheit und betrifft etwa 15-20 Millionen Menschen
weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in verschiedenen Teilen der
Welt unterschiedlich. Global ist HDV bei etwa 4,3-5,7 % der
chronischen Hepatitis B-Träger präsent. In einigen Teilen der Welt,
einschließlich bestimmter Gebiete der Mongolei, Chinas, Russlands,
Zentralasiens, Pakistans, der Türkei, Afrikas und Südamerikas, ist
die Prävalenz von HDV in Patienten mit chronischer HBV sogar noch
höher und in der Mongolei und in Pakistan wird von einer Verbreitung
von bis zu 60 % bei den mit HBV infizierten Patienten berichtet.
Informationen zu Eiger
Eiger ist ein auf der klinischen Stufe aktives
Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, neuartige Produkte zur
Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das
Unternehmen hat ein breites Portfolio von gut definierten
Produktkandidaten aufgebaut, die das Potenzial zur Behandlung von
Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf besitzen, bei
denen die Biologie der Behandlung geklärt ist und eine effektive
Therapie dringend benötigt wird.
Hinweis zu vorausschauenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die
nennenswerte Risiken und Unabwägbarkeiten einschließen. Sämtliche
Aussagen in dieser Pressemitteilung, außer jene, die sich auf
historische Fakten beziehen, aber unsere Strategie, die künftige
betriebliche Tätigkeit, die künftige Finanzlage, künftige Umsätze,
geplante Ausgaben, Perspektiven, Pläne und Ziele, Absichten,
Auffassungen und Erwartungen des Management betreffen, sind
vorausschauende Aussagen. Diese Aussagen sind an den nachstehenden
Wörtern "vorhersehen", "glauben", "könnte", "schätzen", "erwarten",
"vorhersagen", "beabsichtigen", "können", "planen", "potenziell",
"hochrechnen", "zielen", "werden" und anderen Wörtern und Begriffen
mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Zu den Beispielen derartiger
Aussagen zählen, ohne sich darauf zu beschränken, ob Lonafarnib
weiter entwickelt und zugelassen werden kann oder nicht, Aussagen
über die Verfügbarkeit von Barmitteln für die künftige betriebliche
Tätigkeit von Eiger, Eigers Fähigkeit, Arzneimittelkandidaten für
eine potenzielle Vermarktung zu entwickeln, sowie der Zeitpunkt, der
Beginn und die Beendigung von Phase-II-Studien. Eiger könnte unter
Umständen nicht in der Lage sein, die in seinen vorausschauenden
Aussagen dargestellten Pläne zu verwirklichen, seine Absichten
umzusetzen oder die Erwartungen und Hochrechnungen zu erfüllen, und
diesen vorausschauenden Aussagen sollte kein unangemessenes Vertrauen
entgegengebracht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten
nennenswert von den in den vorausschauenden Aussagen genannten
Plänen, Absichten, Erwartungen und Hochrechnungen abweichen.
Verschiedene wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse oder Vorkommnisse nennenswert von den von
Eiger gemachten vorausschauenden Aussagen abweichen. Dazu zählen
unter anderem die Risiken, dass die von Eiger geplanten klinischen
Studien verlängert oder verzögert werden und Eiger dadurch
zusätzliche Kosten entstehen, dass die von Eiger geplanten klinischen
Studien die Anforderungen der FDA oder nicht US-amerikanischer
Regulierungsbehörden nicht erfüllen, dass Eigers Produktkandidaten
unerwünschte Nebenwirkungen aufweisen, welche die Marktzulassung
verzögern oder verhindern, dass Eigers Produktkandidaten, selbst wenn
sie von der FDA oder nicht US-amerikanischen Regulierungsbehörden
zugelassen wurden, vom Markt nicht großflächig aufgenommen werden,
ebenso wie jene Risiken, die im Abschnitt "Risk Factors"
(Risikofaktoren) des auf Formular S-4 (Aktenzeichen 333-208521)
eingereichten Registrierungsdokuments und anderen, von Eiger von Zeit
zu Zeit bei der SEC vorgelegten Berichten genannt werden. Eiger
übernimmt keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu
aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Investoren: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.,
919-345-4256, jshaffer(at)eigerbio.com
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 30.03.2016 - 14:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Gesundheit & Medizin
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