Bahnbrechendes Produkt Thora-3DI(TM) zur berührungslosen Atemmessung von PneumaCare erhält FDA-510(k)-Zulassung
(ots) -
PneumaCare Ltd (Cambridge, GB) hat bekannt gegeben, dass sein
Bildgebungsgerät Thora-3DI(TM) die 510(k)-Zulassung der
US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten hat.
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Thora-3DI(TM) ist ein nichtinvasives, berührungsloses Gerät, das
mithilfe einer patentierten Technologie namens
Structured-Light-Plethysmographie (SLP) durch die Erkennung der
Brust- und Bauchbewegungen den Atem messen kann. Dank der Technologie
kann der Atem von Patienten gemessen werden, die an einer Vielzahl
von Atemwegserkrankungen leiden, wie z. B. Asthma, chronisch
obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung und
Lungenversagen. Des Weiteren dient sie der Beurteilung von Patienten
vor und nach Operationen. Bei der SLP-Technologie wird mit sicherem
weißen Licht ein Gittermuster auf die Brust projiziert. Anschließend
werden genaue 3D-Bilder der Brustwandbewegungen aufgezeichnet. Die
Messungen werden bildlich und numerisch ausgegeben. Mediziner können
damit schnellere Diagnosen und Behandlungsentscheidungen treffen und
Patienten fortlaufend ohne direkten Patientenkontakt oder Eingriffe
in Echtzeit beobachten. Thora-3DI(TM) ist mobil und lässt sich
mühelos von einer Station zur anderen befördern oder für den
Transport auseinanderbauen. Das Gerät eignet sich somit für den
gemeinschaftlichen und klinischen Gebrauch.
Die für die FDA-510(k)-Zulassung erforderlichen strengen Kriterien
und klinischen Beurteilungen haben gezeigt, dass das
Thora-3DI(TM)-System im Vergleich zum Gold-Standard-Referenzgerät der
FDA Bewegungen von 0,25 mm erkennen und die Atemfrequenz mit einer
Genauigkeit von weniger als einem Atemzug pro Minute messen kann. Das
Gerät ist für den Gebrauch in Krankenhäusern und Kliniken durch
medizinische Fachkräfte indiziert.
Mark Harwood, CEO von PneumaCare, kommentierte: "Wir freuen uns
über die FDA-Zulassung unseres revolutionären Produkts, das Ärzten
und Patienten gleichermaßen Vorteile bietet. Thora-3DI(TM) ist ein
erstklassiges Produkt, das für viele Lungenfachärzte weltweit von
großem Interesse sein dürfte. Die 510(k)-Zulassung knüpft an den
Erfolg unserer CE-Kennzeichnung für das Produkt in Europa im Jahr
2012 an. Eine Reihe klinischer Tests wird auch weiterhin
entscheidende Vorteile der Atemmessung mit Thora-3DI(TM) aufzeigen.
Eine Veröffentlichung der Studiendaten befindet sich in Vorbereitung.
Wir sind der Ansicht, dass diese Ergebnisse sich in vielen klinischen
Bereichen äußerst positiv auf die Patientenversorgung auswirken
werden."
Dr. Bill Mason, Aufsichtsratsvorsitzender von PneumaCare,
kommentierte: "Die FDA-510(k)-Zulassung für Thora-3DI(TM) ist ein
äußerst aufregender Augenblick in unserer Unternehmensgeschichte,
doch vor allem auch für Lungenfachärzte weltweit, die nun erstmals
Zugang zu unserem Produkt haben. Das Unternehmen hat die strengen
FDA-Zulassungskriterien für die Vermarktung von Medizintechnik nach
einem Prozess, der fast zwei Jahre harter Arbeit und intensiver
Konsultationen mit der Aufsichtsbehörde umfasste, erfüllt und
übertroffen. Ich bin sehr stolz auf den Erfolg unseres Teams und
möchte mich außerdem herzlich bei unseren Aktionären bedanken, die
das Unternehmen während der gesamten Entwicklung dieser innovativen
Herangehensweise an einen ungedeckten klinischen Bedarf unterstützt
haben."
Über PneumaCare
PneumaCare Ltd. ist ein Unternehmen mit Sitz im britischen
Cambridge, das mit seiner patentierten
Structured-Light-Plethysmographie-Technologie (SLP-Technologie)
innovative Atembildgebungssysteme entwickelt und vermarktet. Das
Hauptprodukt Thora-3DI(TM) von PneumaCare ist eine Atembildgebungs-
und -beurteilungsplattform, die es medizinischen Fachkräfte
ermöglicht, Patienten und deren Ansprechen auf Behandlungen in
Echtzeit zu beurteilen und sich so ein besseres Bild des
Atmungszustandes zu verschaffen.
Thora-3DI(TM) stellt einen Durchbruch in der Patientenversorgung
dar und hat 2012 die CE-Kennzeichnung in Europa erhalten. Das Gerät
wird in Krankenhäusern in Ländern und Regionen außerhalb der USA wie
Großbritannien, Frankreich, Italien, Dänemark, Schweden, Nahost
Hongkong, China und Malaysia eingesetzt. Nach der ersten
FDA-510(k)-Zulassung von Thora-3DI(TM) im März 2016 arbeitet
PneumaCare nun mit seinen strategischen Partnern an der Vermarktung
des Geräts in den USA und in anderen Märkten, die eine
510(k)-Zulassung anerkennen.
PneumaCare-Systeme sind äußerst hilfreich für medizinische
Fachkräfte vieler Fachgebiete, angefangen bei Lungenfachärzten, die
beatmete Patienten behandeln, bis hin zur Rehabilitierung, Bereichen
mit akuten und chronischen Erkrankungen, der Beurteilung vor und nach
Operationen sowie der Behandlung von Asthma, COLD und
Lungenentzündung. Das Unternehmen hat außerdem vor Kurzem eine
Version von Thora-3DI(TM) für pädiatrische Anwendungen entwickelt,
die mit derselben SLP-Technologie ausgestattet ist.
Um weitere Informationen über PneumaCare sowie seine Produkte und
Technologien zu erhalten, besuchen Sie bitte unsere Website auf
http://www.pneumacare.com oder wenden sich an:
Mark Harwood (CEO) und Dr. Bill Mason (Aufsichtsratsvorsitzender)
PneumaCare Limited
Prospect House
3 St Thomas'' Place
Cambridgeshire Business Park
Ely, Cambridgeshire CB7 4EX
Tel.:
+44(0)1223-967-414
mark.harwood(at)pneumacare.com oder
bill.mason(at)pneumaCare.com
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Datum: 21.03.2016 - 10:02 Uhr
Sprache: Deutsch
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