Eiger verkündet an Medizinischer Hochschule Hannover Abschluss der Aufnahme von Patienten in LOWR HDV - 4 (LOnafarnib mit Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 4) der Phase 2
(ots) - Eiger BioPharmaceuticals
Inc. hat heute an der Medizinischen Hochschule Hannover (Deutschland)
den Abschluss der Aufnahme von Patienten in LOWR HDV - 4 (Lonafarnib
mit Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 4) bekannt gegeben. LOWR
HDV - 4 ist eine offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir
(Verabreichung zweimal täglich) mit der Option einer Steigerung der
Dosis im Ermessen der Prüfärzte. 15 Patienten mit chronischer
Hepatitis Delta erhalten das Medikament in Untersuchung 24 Wochen
lang. Die Aufnahme von Patienten wurde in weniger als vier Monaten
abgeschlossen.
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"Wir sind sehr erfreut darüber, unsere erste Studie von Lonafarnib
in Kombination mit Ritonavir an mit HDV infizierten Patienten
durchzuführen", sagte Heiner Wedemeyer, MD, Forschungsgruppenleiter
der Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie der
Medizinischen Hochschule Hannover. "Bei vielen Medikamenten wird die
Dosis gesteigert oder titriert, damit die Patienten sich an die
Therapie gewöhnen können und die Behandlung optimiert wird. Das
Protokoll von LOWR HDV - 4 ermöglicht uns die Untersuchung der
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lonafarnib in Kombination mit
Ritonavir bei mit HDV infizierten Patienten. Es besteht die Option,
an vorab festgelegten Zeitpunkten im Versuchszeitraum von 24 Wochen
die Dosis zu steigern oder zu titrieren."
"Hepatitis Delta ist Ursache der aggressivsten Form viraler
Hepatitis beim Menschen, die schnell zu Zirrhose und weiteren
lebensbedrohlichen Komplikationen führt. Sie ist weltweit eine
wesentliche Bedrohung der Gesundheit", sagte Eduardo Martins, MD,
DPhil, Senior Vice President des Bereichs "Liver and Infectious
Diseases Drug Development" bei Eiger BioPharmaceuticals. "LOWR HDV -
4 wurde konzipiert, um das antivirale Potential von Lonafarnib in
Kombination mit Ritonavir in einer längeren Studie mit möglicher
Steigerung der Dosis auszuleuchten und wir warten mit Spannung auf
die Ergebnisse."
Über Sarasar® (Lonafarnib)
Lonafarnib ist ein gut beschriebener, nahezu marktreifer, oral
aktiver Farnesyltransferaseinhibitor im Spätstadium, ein Enzym, das
an der Modifizierung von Proteinen in einem als Prenylierung
bezeichneten Prozess beteiligt ist. HDV nutzt diesen
Wirtszellenprozess in Leberzellen, um einen wichtigen Schritt in
seinem Lebenszyklus zu vollziehen. Lonafarnib unterdrückt den
Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen und
blockiert den Lebenszyklus des Virus in der Phase der Assemblierung.
Da die Prenylierung durch ein Wirtsenzym erfolgt, könnte dieser
Wirkstoff eine höhere Barriere für die Entwicklung viraler
Resistenzmutationen gegen Therapie darstellen. Lonafarnib wurde in
internationalen akademischen Zentren an über 60 mit HDV infizierten
Patienten verabreicht und befindet sich in der Phase-II-Entwicklung
bei HDV. Lonafarnib erhielt in den USA von der FDA und von der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan-Drug-Status, und in
den USA den Fast-Track-Status von der FDA. Lonafarnib ist für keine
Indikation zugelassen und wurde von Merck Sharp & Dohme Corp.
(außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannt)
lizenziert.
Über den Hepatitis Delta Virus (HDV)
Hepatitis Delta (oder Hepatitis D) wird durch eine Infektion mit
dem HDV hervorgerufen und gilt als eine der schwersten Formen der
viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D tritt nur als
Koinfektion bei Trägern des Virus Hepatitis B (HBV) auf. Hepatitis D
verschlimmert die Lebererkrankungen durch HBV und steht im
Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und
Leberversagen. Hepatitis D ist eine Krankheit mit erheblicher
Auswirkung auf die Weltgesundheit und betrifft etwa 15 - 20 Millionen
Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in verschiedenen
Teilen der Welt unterschiedlich. Weltweit wird von HDV-Infektionen
bei etwa 5 - 6 % der chronischen Hepatitis-B-Träger ausgegangen. In
einigen Teilen der Welt, einschließlich bestimmter Gebiete der
Mongolei, Chinas, Russlands, Zentralasiens, Pakistans, der Türkei,
Afrikas und Südamerikas, ist die Prävalenz von HDV in Patienten mit
chronischem HBV sogar noch höher und in der Mongolei und in Pakistan
wird von einer Verbreitung von bis zu 60 % bei den mit HBV
infizierten Patienten berichtet.
Über Eiger
Eiger ist ein Biopharmazieunternehmen, dessen Ziel es ist, neue
Produkte zur Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu
bringen. Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio gut
definierter Produktkandidaten, welche Potenzial der Behandlung von
Erkrankungen mit ungedecktem medizinischen Bedarf besitzen, bei denen
die Biologie der Behandlung geklärt ist und eine effektive Therapie
dringend benötigt wird.
Angaben im Sinne der Safe-Harbor-Gesetzgebung
Zusätzliche Informationen über die vorgeschlagene Fusion von
Celladon Corporation und Eiger BioPharmaceuticals Inc., und wo diese
zu finden sind
In Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion hat Celladon bei
der Securities and Exchange Commission (SEC) auf Formular S-4 ein
Registration Statement eingereicht, einschließlich
Aktionärsinformation/Prospekt/Informationsblatt. Allerdings ist das
Registration Statement noch nicht in Kraft.
Aktionärsinformation/Prospekt/Informationsblatt und sämtliche
weiteren relevanten von Celladon bei der SEC eingereichten Dokumente
stehen kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung. Des Weiteren können Investoren und Inhaber von
Wertpapieren kostenlose Kopien der bei der SEC eingereichten
Dokumente schriftlich unter nachstehender Adresse anfordern: Celladon
Corporation, 12707 High Bluff Dr. #200, San Diego, CA 92130,
Attention: Investor Relations. Investoren und Inhabern von
Wertpapieren wird empfohlen,
Aktionärsinformation/Prospekt/Informationsblatt und die weiteren
relevanten Unterlagen zu lesen, bevor sie eine Entscheidung über die
Stimmabgabe oder Investitionen in Zusammenhang mit der
vorgeschlagenen Fusion treffen.
Diese Mitteilung stellt kein Angebot zum Verkauf oder eine
Aufforderung zur Abgabe eines Verkaufsangebotes oder eine
Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebotes für Wertpapiere dar, noch
wird in irgendeiner Gerichtsbarkeit ein Verkauf von Wertpapieren
erfolgen, in der ein derartiges Angebot, eine Aufforderung oder der
Verkauf vor der Registrierung oder Qualifikation nach den
Wertpapiergesetzen einer solchen Gerichtsbarkeit unzulässig ist.
Wertpapiere in Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion werden
ausschließlich auf Grundlage eines Prospekts angeboten, der den
Erfordernissen des Abschnitts 10 des Securities Act von 1933 in
seiner jeweils geltenden Fassung entspricht.
Teilnehmende an der Werbung
Celladon, seine Direktoren und Führungskräfte, und Eiger, seine
Direktoren und Führungskräfte sind als Beteiligte an der Werbung von
Stimmrechtsvollmachten von Aktionären von Celladon in Zusammenhang
mit der vorgeschlagenen Transaktion anzusehen. Informationen über die
besonderen Interessen dieser Direktoren und Führungskräfte in
Zusammenhang mit der Fusion sind in vorstehend genannten
Aktionärsinformation/Prospekt/Informationsblatt enthalten. Weitere
Informationen über die Direktoren und Führungskräfte von Celladon ist
zudem im Jahresbericht für das am 31. Dezember 2014 endende Jahr auf
Formular 10-K und in den Aktionärsinformationen für die
Jahreshauptversammlung 2015 von Celladon zu finden. Diese Dokumente
stehen kostenlos auf der Website der SEC (www.sec.gov) und bei der
Abteilung Investorenbeziehungen von Celladon unter der vorstehend
genannten Adresse zur Verfügung.
Prognosen
Aussagen in dieser Presseveröffentlichung, die keine vorliegenden
Fakten wiedergeben, sind Prognosen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Zu solchen Aussagen gehören: Aussagen
bezüglich der Durchführung unserer außerordentlichen
Aktionärsversammlung; Aussagen bezüglich der Struktur, des zeitlichen
Ablaufs und Vollzugs unserer beabsichtigten Fusion mit Eiger; und
Erwartungen bezüglich des Stimmverhaltens der Aktionäre von Celladon
und Eiger. Celladon und Eiger könnten die beabsichtigte Fusion oder
andere Absichten nicht umsetzen oder die Erwartungen und Vorhersagen
der Prognosen nicht umsetzen können. Sie sollten sich nicht
vorbehaltlos auf diese Prognosen verlassen. Da solche Aussagen
Risiken und Unsicherheiten unterliegen, können tatsächliche
Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in solchen Prognosen
ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Prognosen stützen sich auf
die derzeitigen Erwartungen von Celladon und Eiger und unterliegen
Annahmen, die vielleicht nie eintreffen oder sich als falsch
herausstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse und der zeitliche Ablauf
der Ereignisse können wesentlich von denen abweichen, die in solchen
Prognosen vorhergesagt werden. Dies kann das Ergebnis verschiedener
Risiken und Unsicherheiten sein, zu denen gehören: Risiken und
Unsicherheiten in Verbindung mit der Zustimmung der Aktionäre zu und
der Möglichkeit zum Vollzug der vorgeschlagenen Fusion mittels des
Verfahrens durch Celladon und Eiger; Fähigkeit zur Vorhersage
künftiger Nutzung von Barmitteln und Reserven, die für mögliche
künftige Verpflichtungen und die betriebliche Tätigkeit notwendig
sind; Verfügbarkeit ausreichender Ressourcen für den gemeinsamen
Unternehmensbetrieb und zur Durchführung oder Fortführung geplanter
klinischer Entwicklungsprogramme; Fähigkeit zur erfolgreichen
Entwicklung von Produktkandidaten von Eiger; Risiken im Zusammenhang
mit dem Verfahren der Entwicklung, behördlichen Zulassung und
Vermarktung potentieller Medikamente, die als Therapeutika für den
Menschen sicher und wirksam sind. Die Risiken und Unsicherheiten,
denen Celladon sich gegenübersieht, werden genauer in den
regelmäßigen Berichten von Celladon und dem Registration Statement
auf Formblatt S-4, das bei der SEC eingereicht wurde, beschrieben.
Alle Prognosen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Datum dieser
Pressemitteilung. Celladon lehnt jede Verpflichtung ab, solche
Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu spiegeln,
die nach dem Zeitpunkt der Aussagen eintreten.
Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256,
jshaffer(at)eigerbio.com
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 14.03.2016 - 13:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
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