Sylentis berichtetüber positive Phase-II-Ergebnisse mit SYL1001 bei der Behandlung von Augenschmerzen beim Trockenen Auge
(ots) -
Sylentis, ein pharmazeutisches Unternehmen der PharmaMar Group
(MSE:PHM) und Pionier in der Erforschung und Entwicklung von neuen
Medikamenten auf Basis von Genexpressionshemmung (Interferenz RNA,
RNAi), hat die Ergebnisse zweier klinischer Phase-II-Studien
(SYL1001_II und SYL1001_III) in Bezug auf die Beurteilung von
Dosisfindung und Wirksamkeit bei dem zu untersuchenden Medizinprodukt
SYL1001 zur Behandlung von Augenbeschwerden beim Trockenen Auge
präsentiert.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160314/343630LOGO )
Diese randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten
Phase-II-Studien mit Parallelgruppen fanden in acht Zentren in zwei
europäischen Ländern statt: Spanien und Estland. Insgesamt nahmen
127 Patienten mit Augenschmerzen im Zusammenhang mit dem Trockenen
Auge an den Studien teil, die die Sicherheit und Wirksamkeit von vier
Dosen von SYL1001 (0,375 %, 0,75 %, 1,125 % und 2,25 %) im Vergleich
zu einem zehn aufeinander folgende Tage einmal täglich in Form von
Augentropfen eingenommenen Placebos beurteilten.
Die Ergebnisse zeigten, dass 1,125 % die optimale Dosis ist,
welche die besten primären und sekundären Endpunkte erreichte und
nicht nur Augenschmerzen, sondern auch Bindehauthyperämie beim
Trockenen Auge reduzierte.
Die beiden Studien bestätigten auch ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil von SYL1001, das zuvor in der Phase-I-Studie
untersucht wurde, wobei keine Unterschiede zwischen den bewerteten
Dosen von SYL1001 und der Placebo-Gruppe festzustellen waren.
"Diese positiven Resultate unterstützen die fortlaufende klinische
Entwicklung von SYL1001. Sylentis entwirft aktuell das klinische
Programm der Phase III, das mit den zuständigen Regulierungsbehörden
validiert wird", erklärte Dr. Ana Isabel Jiménez, Chief Operating
Officer von Sylentis.
Die Ergebnisse und zusätzlichen Analysen dieser klinischen Studien
werden bei der ARVO (Association for Research in Vision and
Opthalmology)-Konferenz im Mai 2016 präsentiert.
Über SYL1001
SYL1001 ist ein Medikament auf der Basis von RNAi, das als
Augentropfen verabreicht wird, die frei von Konservierungsmitteln
sind; es hemmt selektiv die Produktion des TRPV1-Rezeptors. Diese
Rezeptoren sind Ionenkanäle, die die Übertragung von Augenschmerzen
abschwächen. SYL1001 ist ein kleines doppelsträngiges
RNA-Oligonukleotid (siRNA) mit einem neuartigen und hoch selektiven
Wirkungsmechanismus. Nichtklinische Studien von Sylentis mit SYL1001
zeigten, dass es eine hohe Fähigkeit besitzt, dieses spezifische Ziel
zu sperren und die Wahrnehmung von Augenschmerzen bei Tieren zu
blockieren[i].
SYL1001 ist ein Produkt, das entwickelt wird, um Augenschmerzen
beim Trockenen Auge zu behandeln oder zu verhindern und besitzt das
Potenzial, auch für andere Erkrankungen, die Augenschmerzen
verursachen (Hornhautverletzungen, refraktive Chirurgie usw.),
weiterentwickelt zu werden [ii],[iii],[iv].
Über RNA-Interferenz (RNAi)
RNA-Interferenz (RNAi) ist ein natürlicher Zellprozess, der die
Expression von bestimmten Genen reguliert und eine Rolle bei der
angeborenen Immunabwehr und Entwicklung bei Tieren und Pflanzen
spielt. Dieser Prozess wird genutzt, um speziell genetische
Transkriptionsmuster stumm zu schalten, die Krankheiten
verschlüsseln, welche zu einem hohen Eiweißanteil im Körper führen.
Die gezielte therapeutische Anwendung von siRNAs steigt stark an
angesichts der Spezifität des Gen-Silencings bei einem bestimmten
Protein in einem gegebenen Gewebe und fehlender Nebenwirkungen.
Dieser neue Ansatz zur Entdeckung eines Medikaments ist eine
vielversprechende Technologie, die sich schnell hin zur
Translationsforschung bewegt[v].
Über Sylentis
Sylentis ist ein hundertprozentiges Biotechnologie-Unternehmen von
PharmaMar (MSE:PHM), das innovative Therapien entwickelt, wobei es
die Technologie des post-transkriptionalen Gen-Silencing oder
RNA-Interferenz (RNAi) nutzbar macht. Sylentis hat eine Methode zur
wirksamen Entwicklung von RNAi-basierten Therapeutika erforscht, die
zur Stilllegung von zahlreiche Krankheiten hervorrufenden Genen
verwendet werden können. Aktuell verfügen wir über ein solides
therapeutisches Programm in der Augenheilkunde[vi] mit zwei in
Phase-II-Studien in der Entwicklung befindlichen Kandidaten für
Glaukom (Bamosiran) und Augenschmerzen (SYL1001)[II],[III],[IV].
Sylentis entwickelt auch neue Produkte zur Behandlung verschiedener
Augenkrankheiten wie okuläre Allergien und Netzhauterkrankungen.
Weitere Informationen über unser Unternehmen finden Sie unter
http://www.sylentis.com.
i. Martínez-Garcia C, Martínez T, Pañeda C, Gallego P, Jimenez AI,
Merayo J. Differential expression and localization of transient
receptor potential vanilloid 1 in rabbit and human eyes. Histol
Histopathol, 2013, 28(11):1507-16.
ii. Pañeda C, González V, Martínez T, Ruz V, Vargas B and Jiménez
AI. RNAi based therapies for ocular conditions. In Proceedings of the
11th ISOPT, 2014, 25-30, Medimond, Bologna, Italy.
iii. Martínez T, Jiménez AI, Pañeda, C. Short-interference RNAs:
becoming medicines. EXCLI Journal, 2015;14:714-46.
iv. Martínez T, González MV, Vargas B, Jiménez AI, Pañeda C.
Preclinical Development of RNAi-Inducing Oligonucleotide Therapeutics
for Eye Diseases. In RNA interference. ISBN: 978-953-51-4614-8. Ed.
Intech. 2015.
v. The definition and classification of dry eye disease: report of
the Definition and Classification Subcommittee of the International
Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 75-92.
vi. Moreno-Montañés J, Sádaba B, Ruz V, Gómez-Guiu A, Zarranz J,
González MV, Pañeda C, Jimenez AI. Phase I Clinical Trial of
SYL040012, a Small Interfering RNA Targeting ?-Adrenergic Receptor 2,
for Lowering Intraocular Pressure. Mol Ther. 2014, 22(1):226-32.
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Paula Fdez. Alarcón - Media Relations Manager (+34-638-79-62-15)
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Datum: 14.03.2016 - 12:49 Uhr
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