Yondelis® in 6 weiteren Ländern zum Verkauf zugelassen
(ots) -
- In 6 Ländern haben die Regulierungsbehörden 10 Verkaufszulassungen
für Yondelis® gewährt
- Fünf dieser Zulassungen betreffen Yondelis® in Verbindung mit
Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) zur Behandlung von
rezidivierten, platin-sensiblen Ovarialkarzinomen: Bangladesh,
Costa Rica, Kuwait, Moldawien und Saudi-Arabien.
- Die anderen fünf Zulassungen gelten für Yondelis® zur Behandlung
von Weichteilsarkomen in Bangladesch, Brunei, Kuwait, Moldawien und
Saudi-Arabien.
Janssen Products, L.P. hat PharmaMar (MSE:PHM) darüber
unterrichtet, dass Regulierungsbehörden in 6 Ländern 10 neue
Zulassungen für den Verkauf von Yondelis® gewährt haben: Fünf zur
Behandlung von rezidivierten, platin-sensiblen Ovarialkarzinomen
(ROC) in Verbindung mit Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin)
und 6 als Monotherapie zur Behandlung von Weichteilsarkomen (STS).
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
Bei den sechs Ländern, die Yondelis® für ROC und/oder STS
zugelassen haben, handelt es sich um Saudi-Arabien, Moldawien,
Bangladesch, Brunei, Costa Rica und Kuwait.
Infolgedessen ist Yondelis® nun in nahezu 80 Ländern zugelassen,
von denen sich 31 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) befinden. Im
Jahr 2007 ließ die Europäische Kommission Yondelis® als Mittel gegen
Weichteilsarkome zu, und Ende 2009 genehmigte sie den Verkauf dieses
Medikaments in Verbindung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin
gegen rezidivierte, platin-sensible Ovarialkarzinome.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte im Jahr 2015
Janssen Products, L.P. die Vermarktungszulassung für YONDELIS® zur
Behandlung von Patienten mit nicht entfernbarem oder metastatischem
Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS); und das Arzneimittel wurde
ebenfalls für Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. durch den japanischen
Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Behandlung von
Patienten mit Weichteilsarkom zugelassen.
Yondelis® besitzt den Status eines Arzneimittels für seltene
Krankheiten hinsichtlich Weichteilsarkomen und Ovarialkarzinomen in
der Europäischen Union, den USA und der Schweiz, und hinsichtlich
Weichteilsarkomen in Japan und Südkorea.
Gemäß dem Lizenzvertrag zwischen PharmaMar und Janssen Products,
L.P. besitzt PharmaMar die Rechte, Yondelis® in Europa
(einschließlich Osteuropa) zu verkaufen, während Janssen Products,
L.P. die Rechte innehat, das Arzneimittel überall sonst, außer in
Japan, zu vertreiben, wo PharmaMar Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
eine Lizenz zur Entwicklung und zum Verkauf von Yondelis® gewährt
hat.
Über YONDELIS® (Trabectedin)
YONDELIS® (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler, synthetisch
hergestellter Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der
Seescheide, Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel
wirkt, indem es den Transkriptionsmechanismus angreift und die
DNS-Reparatur behindert. Es ist in nahezu 80 Ländern in Nordamerika,
Europa, Südamerika und Asien für die Behandlung von fortgeschrittenen
Weichteilsarkomen als alleiniger Wirkstoff und bei rezidiviertem
Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL®/CAELYX®
(Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen. Aufgrund eines
Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products, L.P. die
Rechte, YONDELIS® herzustellen und weltweit zu verkaufen, außer in
Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat, und in
Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceuticals vergeben
hat.
Über PharmaMar
PharmaMar, mit Hauptsitz in Madrid, ist ein bei der Erforschung
und Entwicklung von aus Meeressubstanzen gewonnenen, innovativen
Medikamenten gegen Krebs weltweit führendes biopharmazeutisches
Unternehmen. Das Unternehmen verfügt über eine beträchtliche Pipeline
von in der Entwicklung, der Studienphase oder im Zulassungsverfahren
befindlichen Arzneimitteln wie auch über ein starkes Forschungs- und
Entwicklungsprogramm im Bereich der Onkologie. PharmaMar entwickelt
und vermarktet YONDELIS® in Europa und arbeitet zurzeit an weiteren
drei Programmen im klinischen Stadium gegen verschiedene Arten von
hämatologischen und Gewebe betreffenden Krebserkrankungen: PM1183,
Plitidepsin und PM184. PharmaMar ist ein weltweit tätiges,
biopharmazeutisches Unternehmen mit Tochtergesellschaften in
Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz, dem Vereinigten
Königreich, Belgien und den USA. PharmaMar ist vollständiger
Eigentümer weiterer Unternehmen: GENOMICA, Spaniens führendes
Unternehmen für molekulare Diagnostik, Sylentis, das sich auf die
Erforschung therapeutischer Gen-Silencing-Anwendungen (RNAi)
spezialisiert hat, sowie zwei weitere Chemieunternehmen ? Zelnova
Zeltia und Xylazel. Weitere Informationen über PharmaMar finden Sie
unter http://www.pharmamar.com.
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Datum: 03.03.2016 - 11:31 Uhr
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