PharmaMar startet Phase-II-Studie mit dem Antitumor-Medikament PM184 bei fortgeschrittenem Brustkrebs
(ots) -
PharmaMar (MSE:PHM) gab den Start einer offenen, multizentrischen,
zweiphasigen Phase-II-Studie mit dem Antitumor-Medikament PM184
bekannt. Die Studie wird in zehn klinischen Zentren in Europa
durchgeführt und 106 Patienten umfassen. Die Studie konzentriert sich
auf Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal
fortgeschrittenem und/oder metastasischem Brustkrebs, die nach einer
vorangegangenen Behandlung mit Anthracyclinen und Taxanen
Fortschritte verzeichnet hatten. In der zweiten Stufe dieser
Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und die Sicherheit von PM184
untersucht, indem eine Gruppe randomisiert werden wird und die andere
Gruppe die beste Auswahl des Studienleiters darstellen wird.
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit von PM184 in
Bezug auf das viermonatige progressionsfreie Überleben (PFS) zu
bewerten. Die sekundären Endpunkte umfassen die Analyse geeigneter
Darreichungsformen für PM184, das Gesamtüberleben, das mittlere PFS,
die Gesamtreaktion und die Reaktionsdauer, die in Übereinstimmung mit
den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),
Version 1.1, gemessen wird. Darüber hinaus wird die Studie
Sicherheits- und pharmakologische Profile in der Zielpopulation
bewerten und eine pharmakogenetische Analyse zur Untersuchung der
Patientenvariabilität in Bezug auf die Umwandlung und Ausscheidung
von PM184 zusammen mit einer pharmakogenetischen Studie durchführen,
die dazu beitragen wird, die Ansprechprädiktoren des Medikaments zu
identifizieren.
"Wir sind erfreut, dass PM184 nun in die klinische Phase-II-Studie
übergeht, die einen bedeutenden Schritt von PharmaMar bei der
Bekämpfung von Brustkrebs, eine der häufigsten Krebsformen,
darstellt", erklärte Arturo Soto, Director of Clinical Development
der Onkologie-Abteilung von PharmaMar. "PM184 ist ein Wirkstoff mit
marinem Ursprung, der die mikrotubulare Funktion hemmt und auf eine
neuartige Weise auf ein Protein namens Tubulin abzielt. Wir freuen
uns sehr auf die Ergebnisse", fügte er hinzu.
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Datum: 26.02.2016 - 09:31 Uhr
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