ReCor Medical meldet IDE-Erteilung für klinische Hypertoniestudie RADIANCE-HTN
(ots) - ReCor
Medical (http://www.recormedical.com/) gab heute die von der FDA
erteilte IDE zur Durchführung von RADIANCE-HTN bekannt, einer
klinischen Studie zur Evaluierung der Wirkung von Paradise®, dem
renalen Denervierungssystem von ReCor, auf den Blutdruck bei
Patienten mit Hypertonie.
RADIANCE-HTN ist eine verblindete, randomisierte Studie mit
Scheinkontrolle, die darauf ausgelegt ist, die blutdrucksenkende
Wirkung des Paradise-Systems in zwei Patientengruppen zu bewerten:
zum einen Patienten mit essentieller Hypertonie, die sich in
Behandlung mit zwei oder weniger blutdrucksenkenden Medikamenten
befinden, zum anderen Patienten mit behandlungsresistenter
Hypertonie, die sich in Behandlung mit mindestens 3
blutdrucksenkenden Medikamenten befinden.
RADIANCE-HTN wird unter der Leitung von zwei Co-Hauptprüfärzten
(Co-Primary Investigators, Co-PIs) stehen: Professor Michel Azizi, MD
PhD (Hôpital Georges Pompidou, Paris, Frankreich) und Dr. Laura
Mauri, MD, MSc (Brigham & Women''s Hospital, Boston, MA). Die Studie
hat die Genehmigung, 292 Patienten in bis zu 40 Prüfzentren zu
rekrutieren und wird in den USA, dem Vereinigten Königreich,
Frankreich, Deutschland und den Niederlanden durchgeführt werden. Die
erste Patientenaufnahme wird für das erste Quartal 2016 erwartet.
Professor Azizi, Co-PI und Hauptautor der bahnbrechenden
DENER-HTN-Studie, kommentierte; "Viele Patienten im
Hypertonie-Spektrum kämpfen gemeinsam mit ihren Ärzten darum, ihren
Blutdruck unter Kontrolle zu halten. Der Aufbau der
RADIANCE-HTN-Studie wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit des
Paradise-Systems in einer breiten Population von
Bluthochdruckpatienten über das gesamte Hypertonie-Spektrum hinweg zu
bewerten".
"Es gibt eine starke wissenschaftliche Grundlage für diese Studie
zur Evaluierung der renalen Denervierung in der Behandlung von
Bluthochdruck", ergänzte Co-PI Dr. Mauri. "Wir glauben, dass das
Paradise-System, mit seiner einzigartigen Kombination von umlaufender
ultraschallbasierter Nerven-Ablation und wasserbasierter Kühlung für
arteriellen Schutz, in der Lage dazu ist, Nierennerven mit einer
geringen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zu denervieren.
RADIANCE-HTNs verblindeter, randomisierter Studienaufbau,
einschließlich der Standardisierung von blutdrucksenkender
Behandlung, wird eine fundierte Beurteilung der für Patienten und
deren Ärzte wichtigen Blutdrucksenkung ermöglichen".
Leslie Coleman, DVM, ReCor Vice President Regulatory and Medical
Affairs, sagte dazu, "Wir glauben, dass unser innovativer
Studienaufbau zur Evaluierung von Patienten, die sich sowohl
außerhalb wie auch innerhalb eines blutdrucksenkenden medikamentösen
Standardtherapieschemas befinden, spezifische Erkenntnisse zur
Wirkung unseres Paradise-Systems auf den Blutdruck liefern wird".
"Die durch die FDA erteilte IDE für die RADIANCE-HTN-Studie
positioniert ReCor als eines der wenigen Unternehmen in diesem Feld,
die in randomisierte Blindstudien mit Scheinkontrolle unter
Co-Leitung der im Bereich Hypertonie und interventionell tätigen
Ärzteschaft investieren", kommentierte ReCor CEO Andrew M. Weiss.
"Wir glauben, dass diese ärztliche Partnerschaft von wesentlicher
Bedeutung für die zukünftige Etablierung von RDN als Pflegestandard
zur Behandlung von Bluthochdruck sein wird".
Weitere Informationen zu RADIANCE-HTN finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3
Informationen zu ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical ist ein privates, mit Wagniskapital gestütztes
Unternehmen der Medizintechnik, das ein proprietäres
Ultraschallsystem zur Nieren-Denervierung (Renal Denervation, RDN)
entwickelt und herstellt. RDN ist eine neue potenzielle
Therapieoption für die Behandlung von Bluthochdruck, eine der mit am
häufigsten auftretenden Erkrankungen. Das Paradise-System ist zum
Verkauf in der EU zugelassen und trägt das CE-Zeichen, ist aber nicht
zum Verkauf in den Vereinigten Staaten genehmigt. Die intravaskulären
Katheter des Systems denervieren die Nierennerven, wobei der Schutz
von wasserbasierter Kühlung der Nierenarterie mit hochintensiver
Ultraschallenergie für eine umlaufende Nierennerven-Ablation
kombiniert wird.
Weitere Informationen zu ReCor Medical finden Sie unter
www.recormedical.com. Kontakt mit Andrew M. Weiss, President & CEO,
ReCor Medical, können Sie telefonisch oder per Email unter
aweiss(at)recormedical.com / +1-650-542-7700 aufnehmen.
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Datum: 22.02.2016 - 12:03 Uhr
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