Oasmia beantragt Marktzulassung seines führenden Krebsproduktes Apealea® (Paclical®) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(ots) -
Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) gab heute bekannt, bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf
Marktzulassung (MAA) für sein führendes Krebsprodukt Apealea (auch
als Paclical bekannt) gestellt zu haben.
Apealea enthält eine neuartige Paclitaxel-Rezeptur auf Basis des
patentierten Arzneistoffträgers XR-17, der in Kombination mit
Paclitaxel zur Bildung von mizellaren Nanopartikeln führt. Die
gewünschte Indikation für Apealea besteht in der Behandlung des
epithelialen Ovarialkarzinoms in Kombination mit Carboplatin.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096 ) "Nach
vielen Jahren voller beträchtlicher Anstrengungen von allen an diesem
Projekt beteiligten Personen können wir nun endlich mit großer
Zufriedenheit bekannt geben, die Marktzulassung von Apealea in der EU
bei den zuständigen Behörden beantragt zu haben. Wir sind davon
überzeugt, dass es Apealea nach erfolgter Marktzulassung gelingen
wird, sich einen Teil des EU-Marktes für Zytostatika zu sichern, der
derzeit auf einen Gesamtwert von über fünf Milliarden Euro jährlich
beziffert wird", so Julian Aleksov, der geschäftsführende Vorsitzende
des Vorstands von Oasmia Pharmaceutical AB.
Die Standardbehandlung bei Ovarialkarzinomen ist Taxol® in
Kombination mit Carboplatin. Taxol ist ein Kombinationspräparat aus
Paclitaxel in Cremophor EL (polyethoxyliertes Rizinusöl) und Ethanol.
Die Behandlung mit Taxol erfordert eine umfassende Prämedikation und
lange Infusionszeit, um eine potenziell lebensbedrohliche akute
Überempfindlichkeitsreaktion auf Cremophor EL zu vermeiden. Aus den
Ergebnissen der zentralen Phase-III-Studie von Oasmia geht hervor,
dass Apealea im Vergleich zur Behandlung mit Taxol ein positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Das heißt, es besteht keinerlei
Bedarf an Prämedikation, die Infusionszeit beträgt eine Stunde und es
ergibt sich ein potenziell reduziertes Neuropathie-Risiko.
Dieser Antrag auf Marktzulassung beruht auf den Ergebnissen einer
Phase-III-Studie zur Verabreichung von Apealea zwecks Behandlung des
epithelialen Ovarialkarzinoms in 16 Ländern. Das Primärziel der
klinischen Phase-III-Studie, an der insgesamt 789 Patienten beteiligt
waren, bestand im Nachweis der Nicht-Inferiorität von Apealea (250
mg/m2) gegenüber Taxol (175 mg/m2) bei einer Kombinationsbehandlung
mit Carboplatin.
Das Produkt ist in der Russischen Föderation bereits seit April
2015 zugelassen und von Oasmias Partner Pharmasyntez erfolgreich auf
den Markt gebracht worden.
Die beiden bereits erhältlichen führenden Produkte auf Basis von
Paclitaxel sind Taxol und Abraxane. Allein im Jahr 2000, kurz bevor
der Patentschutz im Jahr 2001 endete, erzielte Taxol einen Umsatz von
1,6 Mrd. USD. Im Jahr 2013 erwirtschaftete Taxol einen Umsatz von 92
Mio. USD nach Ablauf des Patentschutzes. Der weltweite Jahresumsatz
von Abraxane belief sich 2013 auf 759 Mio. USD und 2014 auf 979 Mio.
USD.
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Datum: 08.02.2016 - 17:30 Uhr
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