Steba Biotech kündigt Abschluss seiner europäischen klinischen Phase-3-Studie zu TOOKAD® bei Patienten mit Prostatakrebs geringen Risikoprofils an und stellt Antrag auf Vermarktungszulassung bei Europäischer Arzneimittel-Agentur
(ots) - Steba Biotech, ein
nicht-börsennotiertes Biotechnunternehmen, das auf die Entwicklung
innovativer und minimalinvasiver fotodynamischer Therapien und
Systeme zur Behandlung von Krebs spezialisiert ist, kündigte heute
den Abschluss von PCM301, seiner europäischen klinischen
Phase-3-Studie zu TOOKAD® (padeliporfin di-potassium), eines
neuartigen Prüfpräparats zur Behandlung von lokalisiertem
Prostatakrebs und anderer solider Tumoren, an. PCM301 ist die erste
prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, die die
Wirksamkeit und Sicherheit einer fokalen Therapie des
Prostatakarzinoms untersucht. Die Daten werden auf der anstehenden
Wissenschaftskonferenz der Europäischen Gesellschaft für Urologie
(European Association of Urology) im März präsentiert.
Auf Basis dieser Ergebnisse reichte Steba Biotech am 7. Januar
2016 einen Antrag auf Zulassung zur Vermarktung (Marketing
Authorization Application, MAA) von TOOKAD® bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicine Agency, EMA) ein. Der MAA ist
ein Antrag auf Zulassung von TOOKAD® durch die EMA, speziell zur
Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs.
"Zum Abschluss der PCM301-Studie umfasst unsere klinische
Erfahrung mit TOOKAD® nun nahezu 450 Patienten. Wir freuen uns
darauf, die vollständigen Daten auf der anstehenden Konferenz der
European Association of Urology durch den Leiter der Studie Mark
Emberton, M.D., präsentiert zu sehen", erklärt Raphael Harari, Chief
Executive Officer von Steba Biotech. "Das Stellen des MAA für TOOKAD®
ist ein wichtiger Meilenstein für Steba Biotech und wir freuen uns
darauf, während der Antragsprüfung eng mit der EMA
zusammenzuarbeiten. Wird TOOKAD® zugelassen, dann erhalten Ärzte und
Patienten eine einzigartige, innovative Lösung zur Behandlung von
Prostatakrebs mit geringem Risikoprofil."
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Über TOOKAD® (padeliporfin di-potassium)
TOOKAD® ist ein erstklassiger Photosensibilisator, der aus
palladium-substituiertem Bakteriochlorophylle und in Zusammenarbeit
mit dem Weizmann-Institut entwickelt wird. Die Therapie wurde
entwickelt, um Lösungen zu finden, wo frühere Versuche im Bereich
fotodynamische Therapien an ihre Grenzen gestoßen sind. Durch die
hohe Löslichkeit und Aktivierung mit Niedrigenergie-Nahinfrarotlicht
ermöglicht TOOKAD® einen hochgradig lokalisierten Gefäßverschluss,
der eine gezielte Nekrose von Tumorläsionen auslöst und gleichzeitig
gesundes Gewebe in der Nähe verschont.
Aufbau der PCM301-Studie
Die PCM301-Studie ist eine europäische, prospektive,
randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie an mehreren Zentren,
im Rahmen derer TOOKAD® mit aktiver Überwachung verglichen wurde. Die
Studie umfasste 413 Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem
Risikoprofil (klinisches Stadium bis zu cT2a, PSA-Wert < 10 ng/ml,
Abwesenheit der Gleason-Grade 4 oder 5, mindestens ein positiver
Krebskern mit 3 bis 5 mm Krebsanteil oder 2 - 3 positive Krebskerne
mit einem maximalen Krebsanteil von 5 mm) an 47 Zentren in 10
europäischen Ländern. 206 Patienten nahmen am TOOKAD®-Zweig (Infusion
mit 4 mg/kg und Lichtaktivierung mit 200 J/cm) und 207 am Zweit der
aktiven Überwachung teil. Die Patienten wurden zwei Jahre lang durch
Nachuntersuchungen überwacht, wobei der PSA-Wert und die Funktion des
Harn- und Erektionssystems alle 3 Monate gemessen wurde. Zusätzlich
wurden alle 12 und 24 Monate Biopsien durchgeführt. Der erste primäre
Endpunkt verglich die Abwesenheitsquote von nachgewiesenem Krebs bei
einer Behandlung mit TOOKAD® im Vergleich zur aktiven Überwachung,
basierend auf dem Biopsieergebnis nach 24 Monaten. Der zweite primäre
Endpunkt verglich die Quote fehlgeschlagener Behandlungen im
Zusammenhang mit dem beobachteten Fortschreiten der Erkrankung bei
TOOKAD® mit der aktiven Überwachung. Das Fortschreiten der Erkrankung
zu einem mittleren oder hohen Risikoprofil wurde als Beobachtung von
4 oder mehr positiven Kernen im gesamten Zeitraum oder mindestens
eines positiven Kerns, der länger als 5 mm ist, oder des
Gleason-Grads 4 oder 5 oder eines PSA-Werts > 10 ng/mL bei 3
aufeinanderfolgenden Messungen oder jede Form von
T3-Stadium-Prostatakrebs oder einer Metastasierung oder eines
Todesfall im Zusammenhang mit Prostatakrebs definiert.
Über Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil
Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil (gewöhnlich als
klinisches Stadium T1c - T2a, PSA-Wert < 10 ng/ml, Gleason-Score <= 6
definiert) ist eines der häufigsten Stadien, in denen Prostatakrebs
bei Patienten diagnostiziert wird. Die aktuelle Behandlung besteht in
der aktiven Überwachung, einer radikalen Prostatektomie oder
Strahlentherapie. Eine zentrale Herausforderung bei der Behandlung
dieser Erkrankung ist die Vermeidung des Fortschreitens der
Erkrankung zu einem höheren Risikoprofil, das mit einem höheren
Metastasierungs- und Sterblichkeitsrisiko einhergeht, und
gleichzeitig die Erhaltung der Lebensqualität von Patienten
(insbesondere der Funktionen des Harn- und Erektionssystems).
Über Steba Biotech
Steba Biotech ist ein nicht-börsennotiertes Biotechunternehmen mit
Hauptsitz in Luxemburg und Geschäftsstellen in Frankreich, Israel,
der Schweiz und den USA. Steba Biotech ist auf die Entwicklung von
TOOKAD® (padeliporfin di-potassium), einer innovativen und
minimalinvasiven fotodynamischen Therapie spezialisiert, die in
spätphasigen klinischen Studien untersucht wird, um ihre Wirksamkeit
zur sicheren und effektiven Behandlung von Prostatakrebs mit
niedrigem Risikoprofil nachzuweisen. Steba Biotech untersucht zudem
in Zusammenarbeit mit dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center, dem
Weizmann-Institut und der Oxford University frühphasige Studien zu
TOOKAD® bei Speiseröhrenkrebs, Urothelkarzinom, fortgeschrittenem
Prostatakrebs, Nierenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs.
Pressekontakt:
Bertrand Gaillac, Steba Biotech, +33-1-40-72-34-03,
info(at)stebabiotech.com
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 25.01.2016 - 13:31 Uhr
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