Jama Neurology veröffentlicht äußerst vielversprechende Daten einer klinischen ALS-Studie, die von der Hadassah Medical Organization Jerusalem und BrainStorm Cell Therapeutics durchgeführt wurde
(ots) - Eine neue ALS-Behandlung unter
Verwendung des Versuchsprotokolls einer Stammzelleninfusion, die bei
der Hadassah Medical Organization (HMO) durchgeführt wurde und vom
US-amerikanisch-israelischen Biotechunternehmen BrainStorm Cell
Therapeutics (NASDAQ: BCLI) entwickelt worden ist, hat das
Fortschreiten von Amyotropher Lateralsklerose (ALS, auch als
Lou-Gehrig-Syndrom bekannt) signifikant verlangsamt, wie Ellen
Hershkin, National President von Hadassah, der Women''s Zionist
Organization of America, Inc. (HWZOA), mitteilte.
JAMA Neurology veröffentlichte die Untersuchungsergebnisse der
klinischen ALS-Studien der Phase 1/2 und der Phase 2a, die von Dr.
Dimitrios Karussis, MD, PhD, leitender Neurologe der HMO-Neurologie,
durchgeführt wurde, in ihrer Ausgabe 1/11/16. Bei diesen 2011
gestarteten klinischen Studien kam eine innovative
Eigenzelltransplantationsbehandlung mit adulten Stammzellen zum
Einsatz, bei der Stammzellen vom Knochenmark der Patienten gewonnen
werden. Bei deren Kultivierung und Weiterentwicklung wird das
patentierte Protokoll NurOwn® von BrainStorm verwendet. Dabei werden
die Zellen in den Liquor cerebrospinalis des Patienten mithilfe einer
Technik, die von den Hadassah-Studienärzten entwickelt und
vorgeschlagen wurde, injiziert. 26 ALS-Patienten haben an den Studien
bei der HMO in Jerusalem, die sich im Besitz der HWZOA befindet,
teilgenommen.
Der HMO-Hauptprüfarzt Dr. Karussis erläutert die Ergebnisse der
Studie in JAMA Neurology: "Die Ergebnisse sind sehr ermutigend. Bei
nahezu 90 Prozent der Patienten, die eine intrathekale Injektion über
die Rückenmarksflüssigkeit erhielten, kann entweder im Hinblick auf
ihre respiratorische Funktion oder ihre allgemeine motorische
Einschränkung von einem Ansprechen auf die Behandlung gesprochen
werden. Fast alle Patienten, die auf diesem Weg eine Injektion
erhalten haben, zeigten entweder ein langsameres Fortschreiten ihrer
respiratorischen oder ihrer motorischen Funktionen, wobei einige
sogar bis zu einem gewissen Grad Verbesserungen zeigten. Eine
Doppelblindstudie der Phase 2 wird derzeit von Mayo Clinic, dem
Massachusetts General Hospital und dem University of Massachusetts
Memorial Medical Center durchgeführt, die ein Behandlungsprotokolls
verwendet, das mit demjenigen der HMO-Studie identisch ist."
Dr. Karussis führte weiter aus: "2011 hat BrainStorm Cell
Therapeutics mit einer klinischen Studie der Phase 1/2 mit
ALS-Patienten, die NurOwn(TM)-Zellen erhielten, begonnen. Die Studie,
die bei der Hadassah Medical Organization in Jerusalem durchgeführt
wurde, war in erster Linie darauf ausgelegt, die Sicherheit und
Verträglichkeit von NurOwn(TM) bei ALS-Patienten zu ermitteln. In
zwei Open-Label-Studien wurde die Sicherheit und gute Verträglichkeit
der intrathekalen (i.t.) oder intramuskulären (i.m.) Behandlung von
26 ALS-Patienten mit autologen MSC-NTF-Zellen während des
Studienverlaufs nachgewiesen. Unsere Daten liefern zudem klare
Anzeichen für klinisch aussagekräftige, vorteilhafte Wirkungen. Ich
bin zuversichtlich, dass wir in absehbarer Zukunft eine Behandlung
für ALS-Patienten anbieten können, mit deren Hilfe das Fortschreiten
verlangsamt oder sogar gestoppt werden kann. Ich glaube, dass wir mit
dieser Infusionsbehandlung mit den so gewonnenen Stammzellen am
Beginn von etwas Neuem und Revolutionärem stehen. Man kann zwar in
keiner Weise von Heilung sprechen, aber es ist der erste Schritt in
diese Richtung. Für mich ist diese Behandlung möglicherweise eines
der wichtigsten zukünftigen Werkzuge, um degenerative Erkrankungen
des Gehirns und des Knochenmarks allgemein zu behandeln."
Die JAMA-Neurology-Studie zeigt zudem detailliert den
patentrechtlich geschützten Prozess von BrainStorms NurOwn® mit der
Ausdifferenzierung von autologen Mesenchymalen Stammzellen
(Mesenchymal Stem Cells, MSC) in Zellen, die einen Neurotrophinfaktor
(NTF) absondern (MSC-NTF), und ihre Rückübertragung an ALS-Patienten,
und zwar direkt an die geschädigte Stelle oder zumindest in die Nähe
davon. Diese spezialisierten adulten Stammzellen, die aus dem eigenen
Knochenmark des Patienten gewonnen werden, bringen
Nervenwachstumsfaktoren direkt in die betroffenen Gewebestellen, um
das Wachstum und die Funktionsfähigkeit der Nervenzellen zu
verbessern. Die Möglichkeit, eine Ausdifferenzierung von autologen
adulten Mesenchymalen Stammzellen in MSC-NTF-Zellen zu induzieren,
ist einmalig und macht NurOwn® zur ersten Therapie ihrer Art für die
Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen. Vor der
Transplantation werden diese Stammzellen darauf hin ausgewertet, wie
aktiv und potent sie sind.
NurOwn® hat im Februar 2011 die Kennzeichnung als Mittel für die
Behandlung seltener Krankheiten (Orphan Drug Designation) von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und im Juli 2013
von der Europäischen Kommission erhalten. Im Oktober 2014 wurde
BrainStorm durch die FDA der Zugang zu einem beschleunigten
Zulassungsverfahren (Fast-Track-Kennzeichnung) für NurOwn®
zugesichert. Eine Studie von 2011 ergab, dass der BrainStorm-Ansatz
einer Eigenzelltransplantation ein hohes Sicherheitsprofil aufweist,
bei dem kein Risiko einer Abstoßung besteht und keine Behandlung mit
immunsuppressiven Wirkstoffen benötigt wird, die zu schwerwiegenden
und/oder Langzeit-Nebenwirkungen führen kann.
Die Hadassah-Präsidentin Ellen Hershkin sagte dazu: "Seit über 75
Jahren sind die Hadassah-Kliniken führend, wenn es um innovative
medizinische Entdeckungen, Forschungsarbeiten und Behandlungen geht.
Unter der Leitung von Dr. Karussis ist HMO bestrebt, auch weiterhin
seine bahnbrechende Arbeit zur Bekämpfung von ALS und ähnlichen
neurodegenerativen oder neuroinflammatorischen Erkrankungen zu
leisten, wie etwa bei Multipler Sklerose und vielen anderen
Erkrankungen. Es wird geschätzt, dass in den USA 30.000 Menschen und
weltweit 450.000 von ALS betroffen sind."
Chaim Lebovits, Präsident von BrainStorm Cell Therapeutics, sagte
dazu: "BrainStorm Cell Therapeutics ist als führendes Unternehmen bei
der Entwicklung von Stammzelltechnologien für neurodegenerative
Erkrankungen stolz darauf, Vorreiter bei Tests und bei der
Entwicklung von Behandlungen mit Stammzelltransplantation für ALS zu
sein. Nach den spektakulären Ergebnissen unsere Phase-2-Sudien freut
sich BrainStorm auf die Ergebnisse der Doppelblindstudie in den USA
und ebenso auf den Beginn der Studie mit einer Mehrfachdosis bei der
HMO in Israel, die uns helfen wird, die Wirksamkeit dieser
innovativen, neuen Behandlung zu beweisen."
Über BrainStorm Cell Therapeutics: BrainStorm Cell Therapeutics
(Nasdaq: BCLI) ist ein US-amerikanisch-israelisches
Biotechunternehmen, das sich auf die Entwicklung von
Behandlungsmitteln mit adulten Stammzellen konzentriert, die von
autologen Knochenmarkzellen gewonnen werden und auf die Behandlung
von neurodegenerativen Erkrankungen, wie Amyotropher Lateralsklerose
(ALS, auch als Lou-Gehrig-Syndrom bekannt)), Multipler Sklerose und
der Parkinson-Krankheit, abzielen. Das Unternehmen ist im Besitz der
Rechte, seine NurOwn(TM)-Technologie über eine exklusive, weltweite
Lizenzierungsvereinbarung mit Ramot at Tel Aviv University Ltd., dem
Unternehmen für Technologietransfer an der Universität Tel Aviv, zu
entwickeln und zu vermarkten. Bislang wurden vom wissenschaftlichen
Team über 20 Publikationen in führenden Wissenschaftsjournalen
veröffentlicht, die den Wirkmechanismus, die pharmakologischen
Eigenschaften und die In-vivo-Wirksamkeit von NurOwn demonstrieren.
Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website des Unternehmens
unter www.brainstorm-cell.com
Hadassah International wurde1983 gegründet und bringt Menschen
jeden Glaubens und jeder Nationalität zusammen, die ihre Aufgabe
darin sehen, Leben auf der ganzen Welt mithilfe ihrer finanziellen
Unterstützung von Pionierarbeiten in den Bereichen der medizinischen
Heilung, Weiterbildung und Forschung bei der Hadassah Medical
Organization in Jerusalem zu verbessern. Hadassah International ist
auf fünf Kontinenten tätig und besteht aus Freiwilligen, Männern und
Frauen, die davon überzeugt sind, dass Fortschritt und Zusammenarbeit
in der Medizin die Grenzen von Politik, Religion und Nationalität
überwinden können. Mithilfe der universellen Sprache der Medizin baut
Hadassah International Brücken zwischen den Nationen. Hadassah
International hilft zudem dabei, Forschungsunternehmungen und die
klinische Zusammenarbeit zwischen Hadassah und medizinischen
Einrichtungen auf der ganzen Welt aufzubauen. 2005 wurde das Hadassah
Medical Center für den Friedensnobelpreis nominiert. Weitere
Information erhalten Sie unter www.hadassahinternational.org.
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Datum: 12.01.2016 - 12:51 Uhr
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