Eiger BioPharmaceuticals kündigt die erste Behandlung von Patienten in der Phase-II LOWR HDV - 4 (LOnafarnib mit Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 4) Studie an der Medizinischen Hochschule Hannover, in Hannover, Deutschland, an
(ots) - Eiger
BioPharmaceuticals, Inc. kündigte heute den Beginn der Rekrutierung
und die erste Behandlung von Patienten in LOWR HDV - 4 (LOnafarnib
With Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 4) an der Medizinischen
Hochschule Hannover, in Hannover, Deutschland, an. LOWR HDV - 4 ist
eine Open Label Dosis-Titrationsstudie, die zur Evaluierung der
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lonafarnib in Kombination mit
Ritonavir für insgesamt 24 Wochen in fünfzehn Patienten mit
chronischer Hepatitis Delta ausgelegt ist.
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"Wir freuen uns über die Teilnahme an der Phase-II-Studie mit
Lonafarnib in Patienten mit Hepatitis Delta-Infektionen", sagte Dr.
Heiner Wedemeyer, leitender Studienarzt, Leiter der Forschungsgruppe
der Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie an
der Medizinischen Hochschule Hannover und Gründungsmitglied von
Hepatitis Delta International Network (HDIN). "Wir haben uns der
Weiterentwicklung der Forschung und Identifizierung effektiver
therapeutischer Optionen für Patienten mit HDV Infektionen
verpflichtet, der aggressivsten Form der chronischen Virushepatitis."
"Dr. Wedemeyer ist bereits seit Langem Berater von Eiger
BioPharmaceuticals und wir sind stolz, dass wir die Medizinische
Hochschule Hannover in die Entwicklung von Lonafarnib bei HDV
einbinden können", sagte DDr. Eduardo Martins, Senior Vice President
of Liver and Infectious Diseases Drug Development von Eiger
BioPharmaceuticals. "LOWR HDV - 4 ist dazu ausgelegt, die
potenziellen Vorteile von Dosis-Titration sowie das antivirale
Potenzial von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir in einer länger
dauernden Studie aufzuklären."
Über Sarasar® (Lonafarnib)
Lonafarnib ist ein gut beschriebener, nahezu marktreifer, oral
aktiver Farnesyltransferaseinhibitor, ein Enzym, das an der
Modifizierung von Proteinen in einem als Prenylierung bezeichneten
Prozess beteiligt ist. HDV nutzt diesen Wirtszellenprozess in
Leberzellen, um einen wichtigen Schritt in seinem Lebenszyklus zu
vollziehen. Lonafarnib unterdrückt den Prenylierungsschritt der
HDV-Replikation in den Leberzellen und blockiert den Lebenszyklus des
Virus in der Phase der Assemblierung. Da die Prenylierung durch ein
Wirtsenzym erfolgt, könnte dieser Wirkstoff eine höhere Barriere für
die Entwicklung viraler Resistenzmutationen darstellen. Lonafarnib
wurde in internationalen akademischen Zentren an über 50, mit HDV
infizierte Patienten verabreicht und befindet sich in der
Phase-II-Entwicklung bei HDV. Lonafarnib erhielt in den USA von der
FDA und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan
Drug-Status, und in den USA den Fast Track-Status von der FDA.
Lonafarnib ist für keine Indikation zugelassen und wurde von Merck
Sharp & Dohme Corp. (außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als
MSD bekannt) lizenziert.
Über das Hepatitis Delta Virus (HDV)
Hepatitis Delta (oder Hepatitis D) wird durch eine Infektion mit
dem HDV hervorgerufen und gilt als die schwerste Form der viralen
Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D tritt nur als Koinfektion bei
Personen mit Hepatitis B (HBV) auf. Hepatitis D führt zu einer
schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht im Zusammenhang
mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und Leberversagen.
Hepatitis D ist eine Krankheit mit erheblicher Auswirkung auf die
Weltgesundheit und betrifft etwa 15 Millionen Menschen weltweit. Die
Verbreitung von HDV ist in verschiedenen Teilen der Welt
unterschiedlich. Weltweit wird von HDV-Infektionen bei etwa 5 - 6 %
der chronischen Hepatitis B-Träger ausgegangen. In einigen Teilen der
Welt, einschließlich bestimmter Gebiete der Mongolei, Chinas,
Russlands, Zentralasiens, Pakistans, der Türkei, Afrikas und
Südamerikas, ist die Prävalenz von HDV in Patienten mit chronischem
HBV sogar noch höher und in der Mongolei und in Pakistan wird von
einer Verbreitung von bis zu 60 % bei den mit HBV infizierten
Patienten berichtet.
Über Eiger
Eiger ist ein auf der klinischen Stufe aktives
Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, neuartige Produkte zur
Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das
Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio von gut definierten
Produktkandidaten, die das Potenzial zur Behandlung von Erkrankungen
mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf besitzen, bei denen die
Biologie der Behandlung geklärt ist und eine effektive Therapie
dringend benötigt wird.
Safe Harbor-Erklärungen
Zusätzliche Informationen über die vorgeschlagene Fusion von
Celladon Corporation und Eiger BioPharmaceuticals, Inc., und wo Sie
sie finden können
In Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion zwischen Celladon
Corporation und Eiger BioPharmaceuticals, Inc., hat Celladon bei der
Securities and Exchange Commission, der SEC, ein Registration
Statement auf Formular S-4 eingereicht, einschließlich einer
Stimmrechtsvollmacht, eines Prospekts und eines Informationsblattes,
allerdings ist das Registration Statement noch nicht in Kraft. Die
Stimmrechtsvollmacht, der Prospekt und das Informationsblatt sowie
sämtliche anderen, von Celladon bei der SEC eingereichten Dokumente
stehen kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung. Zusätzlich können Investoren und Inhaber von Wertpapieren
kostenlose Kopien der bei der SEC eingereichten Dokumente schriftlich
unter nachstehender Adresse anfordern: Celladon Corporation, 12707
High Bluff Dr #200, San Diego, CA 92130, zu Händen:
Investorenbeziehungen. Investoren und Inhabern von Wertpapieren wird
empfohlen, die Stimmrechtsvollmacht, den Prospekt und das
Informationsblatt sowie die anderen, relevanten Unterlagen zu lesen,
bevor sie eine Entscheidung über die Stimmabgabe oder Investitionen
in Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion treffen.
Diese Mitteilung stellt kein Angebot zum Verkauf oder eine
Aufforderung zur Abgabe eines Verkaufsangebotes oder eine
Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebotes für irgendwelche
Wertpapiere dar, noch wird in irgendeiner Gerichtsbarkeit ein Verkauf
von Wertpapieren erfolgen, in der ein derartiges Angebot, eine
Aufforderung oder der Verkauf vor der Registrierung oder
Qualifikation nach den Wertpapiergesetzen einer solchen
Gerichtsbarkeit unzulässig ist. Wertpapiere in Zusammenhang mit der
vorgeschlagenen Fusion werden ausschließlich auf Grundlage eines
Prospekts angeboten, der den Erfordernissen der Section 10 des
Securities Act von 1933 in seiner jeweils geltenden Fassung
entspricht.
Celladon, seine Direktoren und Führungskräfte, und Eiger, seine
Direktoren und Führungskräfte sind als Beteiligte an der Werbung von
Stimmrechtsvollmachten von Aktionären von Celladon in Zusammenhang
mit der vorgeschlagenen Transaktion anzusehen. Informationen über die
besonderen Interessen dieser Direktoren und Führungskräfte in
Zusammenhang mit der Fusion sind in der vorstehend genannten
Stimmrechtsvollmacht, dem Prospekt und dem Informationsblatt
enthalten. Zusätzliche Informationen über die Direktoren und
Führungskräfte von Celladon finden Sie ebenfalls im Jahresbericht für
das am 31. Dezember 2014 endende Jahr auf Formular 10-K und in den
Stimmrechtsvollmachten für die Jahreshauptversammlung 2015 von
Celladon. Diese Dokumente stehen kostenlos auf der Website der SEC
(www.sec.gov) und bei Investorenbeziehungen von Celladon unter der
vorstehend genannten Adresse zur Verfügung.
Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256,
jshaffer(at)eigerbio.com
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Datum: 06.01.2016 - 14:01 Uhr
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