Schlaganfallvorsorge: Erstes spezifisches Antidot zur Aufhebung der Wirkung von Pradaxa® (Dabigatran) in der EU zugelassen (FOTO)
(ots) -
Die Europäische Kommission hat in einem beschleunigten
Prüfverfahren Praxbind® (Idarucizumab), ein Medikament zur raschen
und spezifischen Aufhebung der durch Pradaxa® (Dabigatran) bedingten
Gerinnungshemmung, zugelassen. Das spezifische Antidot kommt bei
Patienten zum Einsatz, die unter der Therapie mit Dabigatran eine
Notoperation oder einen Noteingriff benötigen oder eine
lebensbedrohliche oder nicht beherrschbare Blutung erleiden (1).
Praxbind® ist damit das erste und einzige spezifische Antidot zu
einem neuartigen oralen Antikoagulans (NOAK), das in der Europäischen
Union zugelassen ist (1). Es wird Ärzten und Patienten mit einem
deutlichen zeitlichen Vorsprung von etwa zwei Jahren vor allen
anderen NOAK-spezifischen Antidota bereitgestellt (2).
"Antikoagulanzien bieten einen wesentlichen Nutzen für Patienten
mit thrombotischem Risiko. Dennoch kann in seltenen Situationen eine
Aufhebung der Blutverdünnung aus medizinischer Sicht erforderlich
sein", erläuterte Professor Dr. Harald Darius, Leiter der klinischen
Studie RE-VERSE AD (TM) in Deutschland und Direktor der Abteilung
Kardiologie, Angiologie, Nephrologie und Intensivmedizin am Vivantes
Klinikum in Berlin-Neukölln. "Die Zulassung von Praxbind® eröffnet
meinen Kollegen und mir eine wichtige Option im Management von
Pradaxa®-Patienten in Notfallsituationen, in denen die
Geschwindigkeit der Aufhebung der Gerinnungshemmung eine Rolle
spielt."
"Die Verfügbarkeit von Praxbind® als einziges NOAK-spezifisches
Antidot markiert für Patienten und Ärzte in Europa einen weiteren
Meilenstein in puncto Sicherheit", äußerte sich Professor Dr. Jörg
Kreuzer, Leiter des medizinischen Bereichs Kardiovaskuläre
Erkrankungen bei Boehringer Ingelheim. "Mit dieser Zulassung beweist
Boehringer Ingelheim erneut seine führende Rolle in der
Weiterentwicklung der antikoagulatorischen Therapie - wie schon mit
der Einführung von Pradaxa®. Auch wenn Praxbind® im klinischen Alltag
voraussichtlich nur selten zum Einsatz kommen wird, ist dessen
Verfügbarkeit für Ärzte und Patienten eine weitere wichtige
therapeutische Option und ein zusätzlicher Sicherheitsaspekt für eine
Therapie mit Pradaxa®."
Die Zulassung von Praxbind® durch die Europäische Kommission folgt
der Empfehlung, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen
Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) im September diesen
Jahres ausgesprochen hatte (3). Praxbind® wurde bereits im Oktober
2015 durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA zugelassen und
ist dort auf dem Markt verfügbar (4).
Die Zulassung basiert sowohl auf Phase I Daten von freiwilligen
Probanden sowie auf Interimsergebnissen der klinischen Studie
RE-VERSE AD (TM) (5-8). Boehringer Ingelheim engagiert sich für eine
breite Verfügbarkeit von Praxbind®. Die Auslieferung von Praxbind® an
Kliniken in Deutschland wird voraussichtlich ab dem 18.01.2016
erfolgen. Außerdem ist geplant, Praxbind® in allen EU-Ländern auf den
Markt zu bringen, in denen auch Pradaxa® zugelassen ist (1).
Praxbind® wurde von Forschern des Unternehmens Boehringer
Ingelheim entdeckt und entwickelt.1 Das Studienprogramm begann 2009,
bevor Pradaxa® 2010 in den USA auf den Markt kam (1).
Es gibt drei abgeschlossene Phase-I-Studien zu Praxbind® an
freiwilligen Probanden.
Boehringer Ingelheim untersucht Praxbind® weiterhin in der
globalen Phase-3-Studie RE-VERSE AD (TM) (9). Es ist die erste Studie
dieser Art. RE-VERSE AD (TM) läuft seit Mai 2014 mit Patienten aus
über 35 Ländern (5,10). Daten einer Interimsanalyse zu RE-VERSE AD
(TM) waren ebenfalls Bestandteil des Zulassungsantrags (5,11,12).
Pradaxa®
Der direkte Thrombininhibitor Pradaxa® ist seit mehr als sechs
Jahren auf dem Markt und ist in mehr als 100 Ländern weltweit
zugelassen (1). Die Erfahrung mit Pradaxa® wächst sowohl im Rahmen
klinischer Studien als auch im Behandlungsalltag stetig an und
umfasst inzwischen über 5 Millionen Patientenjahre in allen
zugelassenen Indikationen (1).
Pradaxa® ist aktuell für folgende Indikationen zugelassen (13):
1. Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem
oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall
oder transitorische ischämische Attacke; Alter >= 75 Jahre;
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse >= II); Diabetes mellitus; arterielle
Hypertonie
2. Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen
3. Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei
erwachsenen Patienten nach elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz
In Europa ist Pradaxa® zur Prävention von Schlaganfällen,
systemischen Embolien, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei
erwachsenen Patienten in den Dosierungen 150 mg und 110 mg zweimal
täglich zugelassen (14).
Pradaxa® war der erste auf dem Markt befindliche Vertreter einer
neuen Generation direkter oraler Antikoagulanzien zur Prävention und
Behandlung akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen
(14). Als direkter oraler Thrombininhibitor erzielt Pradaxa® einen
starken antithrombotischen Effekt, indem es spezifisch die Aktivität
von Thrombin, dem Schlüsselenzym für die Bildung von Blutgerinnseln
(Thromben) hemmt (15,16). Pradaxa® führt zu einer effektiven,
vorhersagbaren und zuverlässigen Gerinnungshemmung. Der Wirkstoff
weist nur ein geringes Potenzial für Interaktionen mit anderen
Arzneimitteln auf und zeigt keine Wechselwirkungen mit
Nahrungsmitteln (15,16). Pradaxa® erfordert im Regelfall weder ein
routinemäßiges Gerinnungsmonitoring noch Dosisanpassungen (14).
Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den
20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim,
Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 146 verbundenen
Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 47.700
Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in
Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie
im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für
die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.
Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher
Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu
zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten wie zum Beispiel
der Initiative "Making More Health" ebenso wie der sorgsame Umgang
mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die
Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben bilden dabei die Basis des
Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der
Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.
Im Jahr 2014 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von
rund 13,3 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung
entsprechen 19,9 Prozent der Umsatzerlöse.
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Referenzen
(1) Boehringer Ingelheim data on file.
(2) Portola Pharmaceuticals Press Release - 16. Oktober 2014. Portola
Pharmaceuticals Announces Commercial Supply Agreement for Andexanet
Alfa With Lonza. Abrufbar unter: http://ots.de/fOO1H. Letzter Zugriff
November 2015.
(3) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes
from 21-24 September 2015 meeting. Abrufbar unter:
http://ots.de/ln4ey. Letzter Zugriff November 2015.
(4) FDA News Release - FDA approves Praxbind®, the first reversal
agent for the anticoagulant Pradaxa®. 16 Oktober 2015. Abrufbar
unter: http://ots.de/0iLl8. Letzter Zugriff November 2015.
(5) Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM.
2015;373:511-520.
(6) Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of
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dabigatran in healthy male volunteers: a randomised,
placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet.
2015;386:680-690.
(7) Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran:
Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced
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presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of
Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood.
2014;124:Abstract 344.
(8) Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to
investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of
idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost.
2015;113:943-951.
(9) Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A
phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for
dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1).
http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.
(10) Boehringer Ingelheim Press Release - 22 May 2015. Antidote for
rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into
next stage of clinical investigation with study in patients. Abrufbar
unter: http://ots.de/l2kel. Letzter Zugriff
August 2015.
(11) Boehringer Ingelheim Press Release - 03 March 2015. Boehringer
Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific
reversal agent to dabigatran etexilate (Pradaxa®), to EMA, FDA and
Health Canada. Abrufbar unter: http://ots.de/XxRbo. Letzter Zugriff
August 2015.
(12) Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial:
idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in
patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery,
or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the
International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress,
Toronto, Canada.
(13) PRAXBIND® US Prescribing Information, 2015
(14) Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015.
(15) Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of
the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin
Pharmacokinet. 2008;47(5):285-95.
(16) Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353:1028-40.
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Datum: 26.11.2015 - 12:10 Uhr
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