SkylineDx erhält CE-IVD Kennzeichnung für den MMprofiler(TM) -- seinen innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Test für multiples Myelom
(ots) - SkylineDx (http://skylinedx.com/) gab heute
bekannt, man habe von der zuständigen europäischen Behörde
(Gesundheitsministerium) die CE-IVD Registrierung für den
MMprofiler(TM) (http://www.mmprofiler.com/) erhalten, den
prognostischen Test des Unternehmens für die Bestimmung des
Risikoniveaus eines Patienten mit multiplem Myelom (MM). SkylineDx
(http://skylinedx.com/) ist ein aufstrebendes Unternehmen für
vermarktungsfähige Produkte, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung von innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Tests
spezialisiert. Die Marktzulassung ist ein wichtiger Schritt bei der
Verbesserung der Erstellungsstandards von Genexpressionsprofilen und
sie eröffnet den MMprofiler einem breiteren Markt.
"Die Erteilung der CE-IVD Kennzeichnung ist unser erster und
wichtigster Meilenstein bei der Vermarktung des MMprofilers", sagte
Dharminder S. Chahal, Chief Executive Officer von SkylineDx. "Wir
sind der Erfüllung unserer Verpflichtung einen Schritt nähergekommen,
die Verwendung von innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Tests
voranzutreiben und damit Ärzte weltweit zu unterstützen, bessere
Entscheidungen bei der personalisierten Behandlung von Patienten mit
multiplem Myelom zu treffen."
Die CE-IVD Zertifizierung ermöglicht Ärzten in Europa den Zugriff
auf diese wichtige Entwicklung und erlaubt es ihnen, sie ihren
Patienten mit multiplem Myelom anzubieten. Der MMprofiler erlaubt es
Ärzten, die gut validierte SKY92 "Hochrisikosignatur" zu verwenden,
um eine genauere Prognose bei Patienten multiplem Myelom durch die
Klassifizierung in eine "Hoch-" oder "Standard-"Risikogruppe zu
erstellen. Patienten mit der Klassifizierung "Hochrisiko" haben,
unabhängig von der Behandlung, verglichen mit Patienten mit einem
Standardrisikoprofil eine schlechte Prognose. Die Leistung der SKY92
Gensignatur bei der Einstufung des Risikos dieser Patienten ist
erheblich besser als jene der derzeitigen klinischen
Standardparameter bei Myelom, wie z. B. Albuminserumspiegel oder
FISH.
Über CE-IVD
Die CE-Kennzeichnung (CE-IVD) zeigt an, dass ein IVD-Produkt die
Anforderungen der Europäischen In-Vitro-Diagnostik Richtlinie (98/79
EG) erfüllt und dass das Produkt rechtmäßig in der EU vermarktet und
vertrieben werden kann.
Über multiples Myelom
Multiples Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der aus Plasmazellen
entsteht, einer Art weißer Blutzellen, die im Knochenmark produziert
werden. Die meisten der mit multiplem Myelom verbundenen Probleme
entstehen durch die exzessive Wucherung abnormaler Plasmazellen im
Knochenmark und der Präsenz von Paraprotein im Blut oder im Urin. Das
multiple Myelom ist zwar kein Tumor, aber die bösartigen Zellen
können zur Bildung von Tumoren im gesamten Körper führen, die Nieren
schädigen und die Funktion des Immunsystems einschränken.1,2
Beim multiplen Myelom, dem zweithäufigsten Blutkrebs, handelt es
sich um einen schubförmig-wiederkehrenden Krebs. Dies bedeutet, dass
es Zeiträume gibt, in denen die Erkrankung Symptome und
Komplikationen aufweist, die behandelt werden müssen, auf die dann
Remissionsperioden folgen.1 Weitere Informationen finden Sie unter:
www.themmrf.org, www.myeloma.org.uk und www.myeloma.org
Über den MMprofiler(TM)
Der MMprofiler ist ein prognostischer Test zur Bestimmung des
Risikoniveaus eines Patienten mit multiplem Myelom. Er klassifiziert
diese Patienten mithilfe einer gut validierten SKY92 Gensignatur in
eine "Hoch-" oder "Standard-"Risikogruppe. Bei Hochrisikopatienten
mit multiplem Myelom besteht ein bisher ungedeckter medizinischer
Bedarf für verbesserte Behandlungsmethoden. In den USA steht der
MMprofiler ausschließlich für Forschungszwecke zur Verfügung und
seine Verwendung für klinische Diagnosen ist untersagt. Weitere
Informationen finden Sie unter www.mmprofiler.com.
Über SkylineDx (http://skylinedx.com/)
SkylineDx ist ein in Rotterdam, Niederlande, und Laguna Hills, CA,
ansässiges Unternehmen. Es ist ursprünglich ein Spin-off des Erasmus
Medical Center in Rotterdam und auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Tests spezialisiert,
die Gesundheitsfachleute bei Entscheidungen über personalisierte
Behandlungsmethoden für einzelne Patienten unterstützen. Diese Tests
wurden konzipiert, um die Art oder den Status einer Erkrankung genau
festzustellen, bzw. um die Reaktion eines Patienten auf eine
spezifische Behandlung vorherzusagen. Anhand der Testergebnisse
können Gesundheitsfachleute die Behandlungen genau auf einen
bestimmten Patienten ausrichten. Der MMprofiler(TM) ist das Produkt
des Unternehmens. Weitere Informationen finden Sie auf
www.skylinedx.com.
1 Myeloma UK. 2015. Verfügbar unter:
http://www.myeloma.org.uk/information/what-is-myeloma/.
Zugriff am 5. November 2015.
2 Multiple Myeloma Research Foundation. Multiple
Myeloma - Myeloma - Myeloma Cancer - Plasma Cell
Myeloma. 2015. Verfügbar unter:
http://www.themmrf.org/multiple-myeloma/. Zugriff am 5.
November 2015.
Pressekontakt:
Medienanfragen über SkylineDx - David Patti
JFK Communications, Inc.
609-456-0822
dpatti(at)jfkhealth.com
oder Jeffrey Jones
SkylineDx
949-303-8198
j.jones(at)skylinedx.com
Themen in diesem Fachartikel:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 25.11.2015 - 16:13 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1291643
Anzahl Zeichen: 0
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner:
Stadt:
Die CE-IVD Kennzeichnung ermöglicht die Vermarktung der MMprofiler-Technologie von SkylineDx in Eur
Telefon:
Kategorie:
Gesundheit & Medizin
Anmerkungen:
Dieser Fachartikel wurde bisher 54 mal aufgerufen.
Der Fachartikel mit dem Titel:
"SkylineDx erhält CE-IVD Kennzeichnung für den MMprofiler(TM) -- seinen innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Test für multiples Myelom
"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
SkylineDx (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).