LoneStar Heart meldet bei Einjahresergebnis Erfolg für randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Algisyl® bei der Behandlung von Herzinsuffizienz
(ots) - LoneStar Heart, Inc.
(http://www.lonestarheartinc.com/) hat heute die ausführlichen
einjährigen Followup-Ergebnisse von AUGMENT-HF vorgestellt und
veröffentlicht, einer internationalen, randomisierten,
multizentrischen klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und
Wirksamkeit von Algisyl. Das als medizinisches Gerät klassifizierte
Algisyl ist ein neuartiges Hydrogel, das in bestimmte Bereiche eines
versagenden Herzmuskels implantiert wird, um die Herzfunktion ebenso
zu verbessern wie klinische Symptome von Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Algisyl ist für den Einsatz in
der Europäischen Union zugelassen. Die amerikanische Food & Drug
Administration hat kürzlich einen Ausnahmestatus für Forschungszwecke
gewährt, der es dem Unternehmen erlaubt, unter bestimmten Auflagen
eine klinische Algisyl-Schlüsselstudie in den Vereinigten Staaten
durchzuführen.
Durchgeführt wurde die Präsentation von Dr. Douglas L. Mann,
Professor und Leiter der kardiovaskulären Abteilung der Washington
University School of Medicine sowie Chefkardiologe des Barnes Jewish
Hospital in St. Louis, Missouri, und zwar bei der Late Breaking
Trials Session der in Orlando abgehaltenen Jahresversammlung der
American Heart Association. Die Studie wurde zudem am heutigen Tag
online im European Journal of Heart Failure veröffentlicht. Der
Artikel "One Year Follow-Up Results from AUGMENT-HF: A Multicenter
Randomized Controlled Clinical Trial of the Efficacy of Left
Ventricular Augmentation with Algisyl in the Treatment of Heart
Failure" wurde im Namen der AUGMENT-HF-Studiengruppe verfasst von Dr.
Mann und Dr. Dr. Stefan D. Anker, Professor of Innovative Clinical
Trials an der Universität Göttingen.
"Die Ergebnisse der heute vorgestellten AUGMENT-HF-Studie
bestätigen, dass Algisyl-Patienten eine deutliche Verbesserung im
Vergleich zu der Kontrollgruppe melden. Diese Verbesserungen waren
umfänglicher und beträchtlicher als der anhaltende Nutzen, der bei
den zuvor gemeldeten Sechsmonatsergebnissen gemeldet worden war.
Diese Ergebnisse sprechen für eine weitere Evaluierung dieses
neuartigen therapeutischen Ansatzes", sagt Dr. Mann.
Bei der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Algisyl
in Kombination mit der medizinischen Standardtherapie verglichen mit
der Anwendung von einzig der medizinischen Standardtherapie. Der
primäre Endpunkt der Wirksamkeit ist VO2max, die maximale
Sauerstoffaufnahme. Dieser Wert gilt als bester Indikator für den
Gesundheitszustand von Herz und Kreislauf, denn es besteht ein enger
Zusammenhang zu klinischen Symptomen, Morbidität und Mortalität.
Mit Algisyl behandelte Patienten wiesen nach zwölf Monaten eine
deutliche Verbesserung auf, der mittlere Behandlungseffekt entsprach
einer Steigerung von 2,10 ml/kg/min (95 % Konfidenzintervall, CL
0,96-3,24, P <0,001) gegenüber der Kontrollgruppe. Dieses Ergebnis
stellt eine beträchtliche anhaltende Verbesserung gegenüber den
kürzlich veröffentlichten Sechsmonatsdaten dar, als der
Behandlungseffekt 1,24 ml/kg/min betrug. Auch ein weiterer
Wirksamkeitstest, der Sechs-Minuten-Gehtest, zeigte mit einer
Abweichung von 101 Metern zugunsten der Algisyl-Gruppe einen
deutlichen Unterschied. Auch die NYHA-Klassifikation war nach zwölf
Monaten beträchtlich verbessert. 85 Prozent der Patienten in der
Algisyl-Gruppe fielen ins NYHA-Stadium I oder II. Bei der
Kontrollgruppe wurden nur 25 Prozent der Patienten in das
NYHA-Stadium II einsortiert und keine in Stadium I.
Die Analyse der klinischen Versuchsreihe war statistisch nicht
dahingehend ausgelegt, die Mortalität oder Morbidität zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Followup-Untersuchung nach zwölf Monaten waren 13
Todesfälle aufgetreten, davon vier in der Kontrollgruppe und neun in
der Behandlungsgruppe. Die Gesamtinzidenz schwerer negativer
Ereignisse unterschied sich nicht beträchtlich zwischen der
Algisyl-Gruppe und der Kontrollgruppe. Allerdings registrierten die
Algisyl-Patienten ein deutlich geringeres Maß an zunehmender
Herzschwäche (34,2 Prozent der Kontrollpatienten im Vergleich zu 15,0
Prozent der Algisyl-Patienten) und anhaltender ventrikulärer
Arrhythmien (13,2 Prozent der Kontrollpatienten zu 2,5 Prozent der
Algisyl-Patienten).
Algisyl und fortgeschrittene Herzinsuffizienz
Algisyl ist ein neuartiges, biotechnologisch hergestelltes
Produkt, das die schädlichen Folgen einer Herzkammervergrößerung
aufhalten und umkehren soll und als Alternative zu den derzeitigen
Behandlungsansätzen gedacht ist. Algisyl ist ein in hohem Maße
biokompatibles, inaktives Hydrogel, das aus braunen Meeresalgen
gewonnen und in den vergrößerten linken Herzkammermuskel injiziert
wird, wo es als dauerhaftes Gerüst verbleibt. Algisyl verdickt die
Wände und verformt das Herz so, dass die Muskelspannung nachlässt und
die Pumpaktivität verbessert wird. Klinische Befunde sprechen dafür,
dass dieser Mechanismus zu einer verbesserten körperlichen
Belastbarkeit und besseren klinischen Symptomen führt.
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz stellt in allen
Industrienationen eine wachsende, epidemische Belastung des
Gesundheitssystems dar. In Nordamerika und Westeuropa sind mehr als
12 Millionen Patienten betroffen, davon ist rund ein Drittel
körperlich stark eingeschränkt und die Hälfte der Patienten stirbt
innerhalb der ersten fünf Jahre nach Diagnosestellung.
Herzinsuffizienz wird ausgelöst durch Schäden am Herzmuskel, die
zu einer verringerten Fähigkeit führen, Blut durch den Körper zu
pumpen. Die körperliche Belastbarkeit sinkt, die Lebensqualität nimmt
schrittweise ab. Bei mindestens der Hälfte aller Patienten vergrößert
und dehnt sich die linke Herzkammer dauerhaft. Das führt zu einem
dünneren Muskel, der nicht mehr wirksam arbeiten kann. Medikamente
können die klinischen Symptome, speziell in der Frühphase der
Krankheit, wirkungsvoll kontrollieren. Eine beträchtliche Anzahl von
Patienten allerdings spricht, entweder von vornherein oder später,
nicht auf die Medikamente an und benötigt irgendwann eine
Herztransplantation oder mechanische Kreislaufunterstützungssysteme.
LoneStar Heart
Das in Laguna Hills, Kalifornien, angesiedelte LoneStar Heart,
Inc. ist ein nicht börsennotiertes biomedizinisches Unternehmen, das
bahnbrechende Therapieansätze für die Behandlung von Herzinsuffizienz
entwickelt. Sein Hauptprodukt Algisyl wurde als medizinisches Gerät
klassifiziert, das die klinischen Symptome einer fortgeschrittenen
Herzinsuffizienz verbessert und die Progression der Krankheit
umkehrt. Das Unternehmen besitzt darüber hinaus eine breite Palette
an biologischen und pharmazeutischen Produkten, die die Struktur und
Funktion eines schwächer werdenden Herzens verbessern. LoneStar Heart
ist in den USA, Europa und China aktiv und arbeitet mit einem
globalen Netz führender Wissenschaftler und Mediziner zusammen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.lonestarheartinc.com/.
Pressekontakt:
Frank Ahmann
President
Chief Operating Officer
LoneStar Heart Inc.
+1-949/215-3613
fahmann(at)Ishmail.com
oder Dr. Charles Versaggi
Versaggi Biocommunications®
+1-415/806-6039
cv(at)versaggibio.com | Hinweis für die Redaktionen: Das Herzzentrum der
Universität Göttingen wird auch eine Pressemitteilung veröffentlichten
um das AUGMENT-HF Studienergebnisse bekannt zu geben.
Themen in diesem Fachartikel:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 11.11.2015 - 20:58 Uhr
Sprache: Deutsch
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Bericht bei der Late Breaking Trial Session der American Heart Association und Veröffentlichung im
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Kategorie:
Gesundheit & Medizin
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