US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilt Zulassung für YONDELIS® (Trabectedin) zur Behandlung von Liposarkom oder Leiomyosarkom - zwei weit verbreiteten Untertypen des Weichteilsarkoms
(ots) -
PharmaMar gab heute bekannt, dass sein Lizenzpartner, Janssen
Biotech, Inc., von der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) die Marktzulassung für YONDELIS(R) (Trabectedin) zur Behandlung
von Patienten mit inoperablem oder metastatischem Liposarkom (LPS)
oder Leiomyosarkom (LMS), die zuvor einer anthracyklinhaltigen
Behandlung unterzogen wurden, erhalten hat. LPS und LMS sind die am
weitesten verbreiteten Formen des Weichteilsarkoms, und dies ist die
erste eigens für LPS zugelassene Behandlung in den USA.
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Die Zulassung basierte auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
aus einer kürzlich veröffentlichten randomisierten, offenen,
kontrollierten Phase-3-Studie (ET743-SAR-3007), die YONDELIS(R) bei
dieser Patientenpopulation[i] im Vergleich zu Dacarbazin untersuchte.
Die massgebliche Studie bestätigte die Ergebnisse vorangegangener
klinischer Studien und liefert klare Belege für die klinischen
Vorteile von trabectedin.
"Seit YONDELIS(R) im Jahr 2007 erstmals in Europa zugelassen
wurde, haben ca. 50.000 Patienten mit allen Indikationen in
80 Ländern von dieser Therapie profitiert", erklärt Luis Mora,
Managing Director bei PharmaMar, und fährt fort: "Die Zulassung in
den USA wird weiteren Patienten mit dieser Krankheit den Zugang zu
einem Medikament ermöglichen, das ungedeckte medizinische
Bedürfnissen befriedigt."
PharmaMar wird für die Zulassung von YONDELIS(R) in den USA von
Janssen Products, LP. angemessene Abschlagszahlungen erhalten.
Über YONDELIS(R) (Trabectedin)
YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein synthetisch hergestellter
Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der Seescheide,
Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Er greift den
Transkriptionsapparat von Krebszellen an[ii] und unterbindet deren
DNS-Reparaturmechanismen[iii], was zu einem Absterben der Tumorzellen
führt. Das Medikament ist in 80 Ländern in Nordamerika, Europa,
Südamerika und Asien zugelassen. Die Indikationen sind je nach Land
unterschiedlich und beinhalten die Behandlung von fortgeschrittenem
Weichteilsarkom und rezidivierendem Ovarialkarzinom in Kombination
mit DOXIL(R)/CAELYX(R). Aufgrund eines Lizenzvertrags mit PharmaMar
besitzt Janssen Products, L.P. die Rechte, YONDELIS(R) herzustellen
und weltweit zu verkaufen, ausser in Europa, wo PharmaMar die Rechte
für sich einbehalten hat, und in Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. vergeben hat.
i. http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.62.47
34.full
ii.
http://www.nature.com/bjc/journal/v111/n4/full/bjc2014149a.html
iii. http://www.nature.com/nm/journal/v7/n8/full/nm0801_961.html
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Datum: 23.10.2015 - 17:35 Uhr
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