Hologic erhält europäische Zulassung für neuen molekularen Test zur Bestätigung von Hepatitis-C-Infektionen und Quantifizierung von Viruslast
(ots) - Hologic verkündete
heute, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für IVD für sein
Produkt Aptima® HCV (Hepatitis-C-Virus) Quant Dx Assay für das
vollständig automatisierte System Panther® erhalten habe.
Die CE-Kennzeichnung für IVD für Aptima HCV Quant Dx Assay erlaubt
das Inverkehrbringen des Produkts sowohl als Instrument zur
Bestätigung einer aktiven Infektion bei Patienten mit positivem
HCV-Antikörper-Befund als auch zur Überwachung der Viruslast. Der
Assay ergänzt das zuvor zertifizierte Produkt Aptima HIV-1 Quant Dx
Assay sowie ein breites Angebot an Assays für die Frauenheilkunde,
die durch das System Panther in Europa unterstützt werden.
"Der Aptima HCV Quant Dx Assay für das System Panther bietet
beispiellose Flexibilität und Automation beim HCV-bezogenen Nucleic
Acid Amplification Testing (NAAT) ", erklärt Claus Egstrand, Group
President, International, Hologic. "Labore, die den Assay mit dem
System Panther einsetzen, können ihren Workflow durch bedarfsgemäßen
Zugriff und mehr Freiheit bei der Systemauswahl im Vergleich zu
anderen Viruslast-Plattformen anpassen."
Der Aptima HCV Quant Dx Assay verwendet die Transcription-mediated
Amplification (TMA) in Echtzeit, um die Plasma- oder Serumproben zu
testen. Das robuste Design des Assays bietet drei Schutzebenen gegen
Mutationen und eine ausgezeichnete Leistung bei allen wichtigen
Genotypen sowie eine hohe Empfindlichkeit und Präzision für einen
großen linearen Bereich. Die Nachweisgrenze des Assays (LoD) beträgt
bei Plasma 4,3 IU/mL und bei Serum 3,9 IU/mL; seine
Quantifizierungs-Untergrenze (LLoQ) liegt bei 10 IU/mL.
Andere Assays, die ebenfalls vom System Panther in Europa
unterstützt werden, sind der Aptima HIV-1 Quant Dx Assay sowie Tests
zum Nachweisen von Chlamydiose, Gonorrhöe, Trichomoniasis und Humane
Papillomviren (HPV).
Aptima HCV Quant Dx Assay und Aptima HIV-1 Quant Dx Assay sind in
den USA nicht zugelassen.
Informationen zu Hologic
Hologic, Inc. ist ein führender Entwickler, Hersteller und
Anbieter von erstklassigen Diagnostikprodukten, Medizintechnik für
bildgebende Verfahren und Produkten für die Chirurgie. Die
Kerngeschäftssparten des Unternehmens haben die Schwerpunkte
Diagnostik, Brustheilkunde, gynäkologische Chirurgie und
Knochengesundheit. Hologic verfolgt mit einem abgestimmten
Technologieangebot und einem soliden Forschungs- und
Entwicklungsprogramm den Ansatz einer sicheren Wissenschaft: The
Science of Sure. Weiterführende Informationen zu Hologic:
www.hologic.com [http://www.hologic.com/].
Hologic, Aptima, Panther, Science of Sure und zugehörige Logos
sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/oder
seinen Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten und/oder
anderen Ländern.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann so genannte "zukunftsbezogene
Aussagen" enthalten, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen.
Darunter fallen Aussagen zum Einsatz von Aptima HCV Quant Dx Assay,
Aptima HIV-1 Quant Dx Assay und des Systems Panther. Es gibt keine
Garantie, dass die Produkte die hier beschriebenen Vorteile erreichen
oder dass solche Vorteile auf eine bestimmte Art und Weise bei
bestimmten Einzelpatienten reproduziert werden können. Die
tatsächliche Wirkung durch den Einsatz der Produkte kann
ausschließlich fallbasiert und abhängig von den jeweiligen Umständen
und Patienten ermittelt werden. Des Weiteren gibt es keine Garantie,
dass diese Produkte von den Kunden angenommen werden oder eine
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jede Verpflichtung aus, bei Veränderungen im Hinblick auf Erwartungen
oder bestimmte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände die darauf
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Kontakt:
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Web site: http://www.hologic.com/
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Datum: 20.10.2015 - 22:01 Uhr
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