Ajinomoto Althea, Inc. erweitert Herstellungskapazitäten der Abfüllung und Biokonjugation von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC)
(ots) - Ajinomoto Althea, Inc. (Althea), ein
führender Anbieter im Bereich der ausgelagerten Entwicklung und
Herstellung im Bereich Biopharmazie, hat heute die Ausdehnung seiner
Medikamentenherstellung auf hochgradig aktive Materialien wie
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates - ADC)
bekannt gegeben. Die neue Einrichtung befindet sich nahe des
vorhandenen Betriebs von Althea in San Diego (Kalifornien).
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Krebsmedikamente, darunter ADCs und hochaktive pharmazeutische
Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient - HPAPI),
sind eines der am schnellsten wachsenden Segmente der Pharmabranche.
Zur Herstellung von ADCs und HPAPIs sind spezielle Einrichtungen und
Infrastruktur erforderlich, um sichere Handhabung, Produktion und
Auslieferung zu gewährleisten. Altheas neue, hochmoderne
Produktionsstätte wird über spezielle Bereiche für Biokonjugation,
Formulierung, Reinigung, Qualitätskontrolle und aseptische Abfüllung,
einschließlich Vakuumgefriertrocknung, verfügen. Die Einrichtung mit
57.000 Quadratfuß Fläche ermöglicht Althea, seinen Kunden eine
einfachere Lieferkette der Herstellung von einem einzelnen Standort
in den USA aus anzubieten. Die Einrichtung ermöglicht sichere
Handhabung von und sicheren Umgang mit Präparaten mit sehr niedrigen
Werten der Aussetzung von Mitarbeitern (Occupational Exposure Limit -
OEL) bei Beibehaltung aseptischer Bedingungen und unter
GMP-Konformität. Die neue Einrichtung versorgt Kundenprojekte vom
frühen klinischen Stadium über die Markteinführung bis zum Nachschub.
Althea arbeitet mit der Arbeitsschutz- und Umweltbehörde
(Environmental Health & Safety - EHS) und weiteren Behörden zusammen,
um Fragen der dicht abgeschlossenen Herstellung bei Design,
Konstruktion und Betrieb der neuen Einrichtung zu begegnen.
Jason Brady, Ph.D., leitender Direktor und Geschäftsführer des
Bereiches ADC, sagte: "Derzeit gibt es in den USA im Bereich der
abgeschlossenen Herstellung nur begrenzte Kapazitäten. Althea ist
erfreut darüber, diese signifikante Ausdehnung unseres Angebotes für
den Markt der ADCs und anderer hoch wirksamer Produkte vornehmen zu
können. Unsere vorhandenen Kernkapazitäten im Bereich der
Formulierung komplexer biologischer Präparate und der aseptischen
Abfüllung machen diese Investition im Bereich der Abfüllung von ADC
und HPAPI zu einem logischen Schritt für Althea."
Althea übernahm die neue Einrichtung am 1. Mai 2015. Bau und
Umrüstung haben bereits begonnen. Althea wird im zweiten Quartal des
Jahres 2016 den ersten Betrieb aufnehmen und vollständige Herstellung
wird in der ersten Hälfte des Jahres 2017 möglich sein.
Über Ajinomoto Althea, Inc. Althea ist ein vollständig
integriertes Vertragsunternehmen für Entwicklung und Herstellung mit
Sitz im kalifornischen San Diego, das klinische und kommerzielle
Produktentwicklung anbietet. Althea bietet cGMP-Medikamentenabfüllung
in Ampullen und Spritzen an, sowie die Produktion rekombinanter
Proteine und plasmider DNA mittels Mikroorganismen. Zusammen mit
dieser Herstellung bietet Althea umfassende Dienstleistungen im
Bereich der Entwicklung, darunter: Upstream- und
Downstream-Prozessentwicklung, Analyseentwicklung, komplexe
Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Haltbarkeitstests. In
Altheas Plattform der Formulierungstechnik findet sich
Crystalomics(®), eine firmeneigene Technik, die eine
Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in
hoher Konzentration oder als Formulierung zur langsamen Freisetzung
geliefert werden müssen. Althea verfügt zudem über eine innovative
und bewährte Technik zur Expression rekombinanter Proteine unter dem
Namen Corynex(®). Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.altheaCMO.com [http://www.altheacmo.com/]
Web site: http://www.altheaCMO.com/
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Datum: 14.10.2015 - 12:01 Uhr
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