Thoratec Hebt Die Klinischen Ereignisse Der Jahrestagung Der European Association For Cardio-Thoracic Surgery Hervor
(ots) - Thoratec Corporation ,
ein weltweit führendes Unternehmen für mechanische
Kreislaufsunterstützungstherapien zur Bewahrung, Unterstützung und
Wiederherstellung von insuffizienten Herzen hat Daten kommentiert,
die kürzlich auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für
Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (European Association for
Cardio-Thoracic Surgery, EACTS) in Amsterdam vorgestellt wurden.
Darunter waren auch drei Präsentationen, die auf den positiven ersten
Daten der HeartMate 3-CE-Zulassungsstudie aufbauen.Diese wurden vor
Kurzem auf der Jahrestagung Konferenz der Heart Failure Society of
America vorgestellt.
Auf der EACTS-Tagung hat Dr. Assel Medresova vom National Research
Center for Cardiac Surgery in Astana, Kasachstan, Daten der größten
monozentrischen Anwendung gezeigt, die derzeit für HeartMate 3
verfügbar sind. Diese Daten, die erstmalig auf der kürzlich
abgehaltenen 23. Jahrestagung der International Society for Rotary
Blood Pumps (ISRBP) von Dr. Yuri Pya vorgestellt wurden, umfasste die
30tägige Nachbeobachtung von 23 konsekutiven HeartMate 3-Patienten,
die das Implantat nach der lokalen Zulassung erhalten hatten. Die
berichteten 30-Tage-Ergebnisse wiesen eine 96%-ige Überlebensrate und
insgesamt eine geringe Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf,
darunter auch null Inzidenzen an Schlaganfällen oder
Gerätethrombosen.
Auf der Jahrestagung der EACTS wurde auch ein Video vorgestellt,
in dem eine weniger invasive chirurgische Implantation des HeartMate
3 zu sehen war. Dieser Fall ist einer von sechs Implantationen, die
bisher im Rahmen der laufenden Studie an drei führenden europäischen
Zentren, darunter das Deutsche Herzzentrum Berlin, die Medizinische
Hochschule Hannover und das Institute for Clinical and Experimental
Medicine (IKEM) in Prag, vorgenommen wurden, um das HeartMate 3 bei
Thorakotomie-Technik zu evaluieren. "Unsere positiven ersten
Erfahrungen in dieser Studie zeigen die potenzielle Vielseitigkeit
des HeartMate 3 und wir freuen uns darauf, weiter erforschen zu
können, wie diese neue Technologie die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz verbessern kann", sagte Dr. Ivan
Netuka, Deputy Head at IKEM und leitender Chirurg bei der auf der
EACTS-Jahrestagung vorgestellten, weniger invasiven Implantation.
Die EACTS-Jahrestagung umfasste auch eine Präsentation von
30-Tage-Daten aus der klinischen HeartMate 3-CE-Zulassungsstudie.
Diese Präsentation von Dr. Daniel Zimpfer, Assistenz-Professor für
Chirurgie an der Medizinischen Universität Wien, konzentrierte sich
auf Kurzzeit-Ergebnisse während der CE-Zulassungsstudie, zu denen
auch eine beeindruckende 30-Tage-Überlebensrate von 98 % zählt.
Dieses Ergebnis repräsentiert das außergewöhnlich niedrige
Sterblichkeitsrisiko trotz der Tatsache, dass 42 % der Patienten
zusätzliche chirurgische Verfahren während der Pumpenimplantation
erforderten. Bei dieser Präsentation wurden auch einige der
innovativen Konstruktionseigenschaften des HeartMate 3 vorgestellt,
die das chirurgische Verfahren erleichtern, wie zum Beispiel die
einzigartige mechanische Apex-Manschette, mit deren Hilfe der Chirurg
die Pumpe ohne zusätzliche Instrumente rasch fixieren kann.
"Zusammengenommen setzen diese Präsentationen den positiven Beginn
einer Studie fort, die letztendlich klinische Beweise für das
HeartMate 3 liefern wird", sagte D. Keith Grossman, Präsident und
Vorstandsvorsitzender. "Wir freuen uns, dass diese Daten das
großartige Potenzial des HeartMate 3 validieren, das zum ersten Mal
bei den Resultaten der CE-Zulassungsstudie zum Vorschein gekommen
ist. Wir sind der Meinung, dass diese beeindruckenden Ergebnisse
einer großen und unterversorgten Patientenpopulation mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugute kommen werden", fügte er
hinzu.
Auch das HeartMate PHP wurde bei der EACTS-Jahrestagung mit der
Übertragung eines erfolgreichen Live-Eingriffs am Erasmus Medical
Center in Rotterdam vorgestellt. Bei dieser perkutanen
Koronarintervention (PCI) hochriskanter Fälle wurde der 50. und
letzte Patient der vollen Kohorte der SHIELD I CE-Zulassungsstudie
vorgestellt, bei der das HeartMate PHP bei hochriskanten PCI-Fällen
evaluiert wurde. Das HeartMate PHP hat im Juli die CE-Zulassung
basierend auf den Daten der ersten 30 Patienten erhalten, die Teil
der SHIELD I-Studie waren.Es werden weiterhin Patienten in die SHIELD
II U.S. IDE-Studie aufgenommen.
Informationen zu Thoratec
Thoratec ist ein Weltmarktführer bei Therapien für
Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium. Zu den Produkten des
Unternehmens zählen die linksventrikulären Unterstützungssysteme
HeartMate II® und HeartMate 3(TM) LVAS (Left Ventricular Assist
Systems) und das ventrikuläre Unterstützungssystem Thoratec® VAD
(Ventricular Assist Device), von denen bereits mehr als 20 000 Geräte
in Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurden. Außerdem
stellt Thoratec die Produktlinien CentriMag®, PediMag®/PediVAS® und
HeartMate PHP(TM) her und vertreibt diese. HeartMate 3 und HeartMate
PHP sind in der Erprobung befindliche Produkte und dürfen nach
US-amerikanischem Recht nur zu Forschungszwecken verwendet werden.
Der Firmensitz von Thoratec ist Pleasanton, Kalifornien, USA.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens
http://www.thoratec.com [http://www.thoratec.com/].
Thoratec, das Thoratec-Logo, HeartMate und HeartMate II sind
eingetragene Marken der Thoratec Corporation und HeartMate 3,
HeartMate PHP sowie IVAD sind Marken der Thoratec Corporation.
CentriMag und PediMag sind eingetragene Marken der Thoratec LLC und
PediVAS ist eine eingetragene Marke der Thoratec Switzerland GmbH.
Die vorstehenden Absätze enthalten zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Paragrafen 27A des US-amerikanischen Securities Act von
1933 und des Paragrafen 21E des US-amerikanischen Securities Exchange
Act von 1934. Diese Aussagen können an den Wörtern "glaubt",
"erwartet", "plant", "sollte", "könnte", "wird", "potenziell" und
ähnlichen Begriffen erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse,
Ereignisse oder Leistungen können aufgrund einer Vielzahl von
Faktoren, von denen zahlreiche außerhalb der Kontrolle von Thoratec
liegen, wesentlich von diesen zukunftsbezogenen Aussagen abweichen,
von denen zahlreiche außerhalb der Kontrolle von Thoratec liegen.
Deshalb werden Leser darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf
diese Aussagen zu verlassen. Investoren werden darauf hingewiesen,
dass alle diese Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten,
einschließlich Risiken in Bezug auf behördliche Zulassungen, die
Akzeptanz der Produkte durch Kunden und Ärzte, die Auswirkungen
internationaler und FDA-Anforderungen, unsere Fähigkeit,
Qualitätsprobleme angemessen und zeitgerecht sowie ohne die
Notwendigkeit von Produktrückrufen, Produktionsunterbrechungen oder
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Versicherungspolicendie Auswirkungen von Regelungen bezüglich
Erstattungen im Gesundheitswesen und Versicherungsschutz. In dieser
Pressemitteilung enthaltene zukunftsbezogene Aussagen sollten unter
Berücksichtigung dieser Faktoren beurteilt werden, sowie jener
Faktoren, die von Zeit zu Zeit in den von Thoratec bei der Securities
Exchange Commission eingereichten, öffentlichen Berichten dargestellt
werden, u. a. im Punkt "Risk Factors (Risikofaktoren)" im neuesten
Jahresbericht von Thoratec auf Formular 10-K, in den
Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den laufenden Berichten
auf Formular 8-K sowie anderen Einreichungen bei der SEC. Diese
zukunftsbezogenen Aussagen haben nur zu dem Zeitpunkt Gültigkeit, zu
dem sie gemacht werden. Thoratec verpflichtet sich nicht, die
Ergebnisse jeglicher Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten
Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände nach diesem
Datum widerspiegeln, bzw. die sich auf unerwartete Ereignisse
beziehen.
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KONTAKT: Neil Meyer, Senior Director of Finance and Investor
Relations, Thoratec Corporation, +1 (925) 738-0029
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 06.10.2015 - 14:36 Uhr
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Kategorie:
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