YONDELIS® erhält in Japan die Marketing-Zulassung für die Behandlung von Weichteilsarkomen

(ots) -
PharmaMar hat bekannt gegeben, dass sein Partner in Japan, Taiho
Pharmaceutical, vom japanischen Minister für Gesundheit, Arbeit und
Soziales die Marktzulassung für YONDELIS(R) (Trabectedin) für die
Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom erhalten hat.  Die
Indikation umfasst alle Arten des Weichteilsarkoms.

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Diese Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen einer
multizentrischen Doppel-Blind-, randomisierten, offenen
Phase-2-Studie an Patienten mit Weichteilsarkomen, bei denen
chromosomale Translokationen vorgenommen worden waren, um eine
Behandlung mit Trabectedin mit der bestmöglichen unterstützenden
Therapie (Best Supportive Care, BSC) zu vergleichen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) war der primäre Endpunkt und wurde
zentral von einem Radiologie-Team gemessen, um einen einheitlichen
Prozess der Bewertung für alle Zentren und Patienten zu ermöglichen.
Die Behandlung mit Trabectedin verringerte das Risiko des
Fortschreitens der Krankheit im Vergleich zu BSC. Im Durchschnitt
erreichte man ein PFS von 5,6 Monaten bei Patienten, die mit
Trabectedin behandelt wurden, gegenüber 0,9 Monaten bei der
BSC-Gruppe.  

"Wir freuen uns sehr, Zeugen der Zulassung von YONDELIS(R) in
Japan zu sein, wodurch dieses Medikament für Patienten verfügbar
wird, die an einer Krankheit leiden, für die es in diesem Land einen
ungedeckten medizinischen Bedarf gibt", sagte Luis Mora, Managing
Director von PharmaMar. "Die Zusammenarbeit mit Taiho war äusserst
wichtig, um der Onkologie-Gemeinschaft in Japan dieses Produkt zu
bringen."

Für die Zulassung von YONDELIS(R) in Japan wird PharmaMar zwei
Zahlungen erhalten: 600 Millionen japanische Yen von Taiho

Pharmaceutical und 5 Millionen US-Dollar von Janssen Products.

Über YONDELIS(R) (Trabectedin)   

YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler, synthetisch
hergestellter Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der
Seescheide, Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel
wirkt, indem es den Transkriptionsmechanismus angreift und die
DNS-Reparatur behindert. Es ist in 77 Ländern in Nordamerika, Europa,
Südamerika und Asien für die Behandlung von fortgeschrittenen
Weichgewebesarkomen als alleiniger Wirkstoff und bei rezidiviertem
Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL(R)/CAELYX(R)
(Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen. Aufgrund eines
Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products, L.P. die
Rechte, YONDELIS(R) herzustellen und weltweit zu verkaufen, ausser in
Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat, und in
Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceuticals vergeben
hat.


 
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