HeartMate 3(TM) CE-zulassungsstudie erreicht primären endpunkt
(ots) - Thoratec Corporation ,
ein weltweit führendes Unternehmen für mechanische
Kreislaufsunterstützungs-therapien zur Bewahrung, Unterstützung und
Wiederherstellung von insuffizienten Herzen gab heute die Ergebnisse
der HeartMate 3(TM) CE-Zulassungsstudie bekannt. HeartMate 3 hat den
primären Endpunkt erreicht, einen Vergleich der
6-Monate-Überlebensrate mit Kontrolldaten aus der
INTERMACS-Registerstudie. Diese wurden mit einer
6-Monate-Überlebensrate von 92 % übertroffen. Das ist die höchste
6-Monate-Überlebensrate, die jemals in einer klinischen
LVAD-CE-Zulassungsstudie gemessen wurde. Die Ergebnisse der HeartMate
3 CE-Zulassungsstudie wurden heute bei der Jahrestagung "19(th)
Annual Scientific Meeting of the Heart Failure Society of America
(HFSA 2015)" in Washington D.C. (USA) vorgestellt.
"Die Daten der CE-Zulassungsstudie zeigen sehr positive erste
Erfahrungen mit HeartMate 3, einschließlich hoher Überlebensraten,
wesentlicher Verbesserungen der funktionellen Parameter und sehr
geringe Inzidenzen unerwünschter Ereignisse, die durch das Fehlen
von Pumpenthrombose-Ereignissen hervorzuheben sind", so Dr. Ivan
Netuka, Deputy Head am Institute for Clinical and Experimental
Medicine (IKEM) in Prag, Tschechische Republik, der die HeartMate 3
CE-Zulassungsstudiendaten bei HFSA präsentierte "HeartMate 3 ist
eine sehr viel versprechende LVAD-Technologie, da Verbesserungen
klinischer Ergebnisse in dieser Studie gezeigt werden konnten", fügte
Dr. Netuka hinzu.
Die Überlebensrate mit HeartMate 3 nach sechs Monaten betrug 92 %
im Vergleich zu dem aus INTERMACS stammenden HeartMate II(®)
Kontrolldaten von 88 % . Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht
und eine herausragende 6-Monate-Überlebensrate gezeigt. Die
funktionellen Parameter insgesamt wurden mit der HeartMate
3-Unterstützung signifikant verbessert, was anhand der Veränderungen
beim 6-Minuten-Gehtest und der NYHA-Klassifizierung gemessen wurde.
Nach sechs Monaten berichteten Patienten über eine durchschnittliche
Verbesserung von 231 Metern beim 6-Minuten-Gehtest und 83 % der
Patienten verbesserten sich auf NYHA-Klasse I oder II, was eine
statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zur Baseline
darstellt.
Insgesamt gab es weniger unerwünschte Ereignisse mit HeartMate 3
als bei schwerkranken, komplexen Patienten, die eine
LVAD-Unterstützung benötigten, zu erwarten war bzw. die unerwünschten
Ereignisse entsprachen den diesbezüglichen Erwartungen. Während der
sechsmonatigen Nachsorge wurden keine Meldungen von Pumpenthrombosen,
Hämolyse oder Produktversagen. Gastrointestinale Blutungen, ein
weiteres bei LVAD-Therapie häufig auftretendes unerwünschtes
Ereignis, trat nur bei 8 % der mit HeartMate 3 therapierten Patienten
auf und lag deutlich unter den Inzidenzwerten aus zuvor
veröffentlichten klinischen LVAD-Studien. Schlaganfälle traten bei
12 % der Patienten auf und umfassten zu 8 % ischämische und zu 4 %
hämorrhagische Ereignisse. Die Hälfte der Ereignisse (3 von 6)
wurden als verfahrensbezogen ermittelt und repräsentiert
möglicherweise keine produktbezogenen Risiken. Zwei der drei nicht
verfahrensbezogenen Schlaganfälle waren ein Schlaganfall mit einem
mRS-Wert von 1 bei Patienten, die weiterhin mit HeartMate 3
unterstützt wurden. Trotz der Aufnahme dieser potenziell nicht
produktbezogenen Ereignisse und der mRS-1-Ereignisse entsprachen die
berichteten Schlaganfallraten in der CE-Zulassungsstudie dennoch den
erwarteten Raten basierend auf früheren LVAD-Studien.
"Wir sind sehr zufrieden mit der Leistung von HeartMate 3 in
dieser ersten Studie und freuen uns, dass wir auf unsere Full
MagLev-Technologie setzen können, die sich mit diesen klinischen
Ergebnissen als sehr viel versprechend gezeigt hat", sagte D. Keith
Grossman, President und Chief Executive Officer, Thoratec
Corporation. Und er fügte hinzu: "Wir freuen uns darauf, bei
weiterführenden klinischen Studien und der kurz bevorstehenden
Markteinführung in Europa mit Klinikern zusammen zu arbeiten, um die
Vorteile dieser viel versprechenden neuen Technologie der
unterversorgten und wachsenden Patientengruppe mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz verfügbar machen zu können."
HeartMate 3 ist ein auf einer Zentrifugalpumpe basierendes System
zur linksventrikulären Dauerunterstützung, das sich auf Full
MagLev(TM), eine vollständig magnetisch gelagerte Technologiebasis
stützt. Sie wurde entwickelt, um die Häufigkeiten von unerwünschten
Ereignissen zu reduzieren und gleichzeitig die chirurgische
Implatierung durch seine kompakte Größe zu erleichtern.
Die HeartMate 3 CE-Zulassungsstudie ist eine prospektive,
multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der
ersten Erfahrungen mit HeartMate 3 im Menschen. Für die Studie wurden
zwischen Juni und November 2014 insgesamt 50 Patienten in zehn
Krankenhäusern in sechs Ländern außerhalb der USA eingeschlossen. Die
Studie umfasste Patienten, bei denen die Pumpe als Überbrückung bis
zur Transplantation oder als Dauertherapie angewendet wurde, die
unter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IIIb oder IV litten, und bei
denen der primäre Endpunkt, der Vergleich der 6-Monate-Überlebensrate
mit denen aus der INTERMACS-Registerstudie abgeleiteten
Kontrolldaten, erreicht wurde. Die Patienten erhalten in den ersten
beiden Jahren eine fortlaufende Nachsorge, und es werden weiterhin
zusätzliche Patienten in die HeartMate 3 U.S. IDE-Studie aufgenommen.
Thoratec erwartet die CE-Zulassung für HeartMate 3 für das vierte
Quartal 2015.
Informationen zu Thoratec
Thoratec ist ein Weltmarktführer bei Therapien für
Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium. Zu den Produkten des
Unternehmens zählen die linksventrikulären Unterstützungssysteme
HeartMate II(®) und HeartMate 3(TM) LVAS (Left Ventricular Assist
Systems) und das ventrikuläre Unterstützungssystem Thoratec(®) VAD
(Ventricular Assist Device), von denen bereits mehr als 20 000 Geräte
in Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurden. Außerdem
stellt Thoratec die Produktlinien CentriMag(®), PediMag(®)/PediVAS(®)
und HeartMate PHP(TM) her. HeartMate 3 und HeartMate PHP sind in
der Erprobung befindliche Produkte und dürfen nach US-amerikanischem
Recht nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Der Firmensitz von
Thoratec ist Pleasanton, Kalifornien, USA. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website des Unternehmens http://www.thoratec.com
[http://www.thoratec.com/].
Thoratec, das Thoratec-Logo, HeartMate und HeartMate II sind
eingetragene Marken der Thoratec Corporation und HeartMate 3,
HeartMate PHP und IVAD sind Marken der Thoratec Corporation.
CentriMag und PediMag sind eingetragene Marken der Thoratec LLC und
PediVAS ist eine eingetragene Marke der Thoratec Switzerland GmbH.
Die vorstehenden Absätze enthalten zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Paragrafen 27A des US-amerikanischen Securities Act von
1933 und des Paragrafen 21E des US-amerikanischen Securities Exchange
Act von 1934. Diese Aussagen können an den Wörtern "glaubt",
"erwartet", "plant", "sollte", "könnte", "wird" und ähnlichen
Begriffen erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse, Ereignisse oder
Leistungen könnten aufgrund einer Vielzahl von Faktoren wesentlich
von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, von denen
zahlreiche außerhalb der Kontrolle von Thoratec liegen. Deshalb
werden Leser darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese
Aussagen zu verlassen. Investoren werden darauf hingewiesen, dass
alle diese Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten,
einschließlich Risiken in Bezug auf behördliche Zulassungen, die
Akzeptanz der Thoratec-Produkte durch Kunden und Ärzte, die
Auswirkungen internationaler und FDA-Zulassungsanforderungen, unsere
Fähigkeit, Qualitätsprobleme angemessen und zeitnah sowie ohne die
Notwendigkeit von Produktrückrufen, Produktionsunterbrechungen oder
Einstellung von Auslieferungen zu lösen, die Auswirkungen von
Regelungen bezüglich Erstattungen im Gesundheitswesen und
Versicherungsschutz. In dieser Pressemitteilung enthaltene
zukunftsgerichtete Aussagen sollten unter Berücksichtigung dieser
Faktoren beurteilt werden, sowie jener Faktoren, die von Zeit zu Zeit
in den von Thoratec bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde
Securities Exchange Commission (SEC) eingereichten, öffentlichen
Berichten dargestellt werden, u. a. im Punkt "Risk Factors"
(Risikofaktoren) im neuesten Jahresbericht von Thoratec auf Formular
10-K, in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den laufenden
Berichten auf Formular 8-K sowie anderen Einreichungen bei der SEC.
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nicht dazu, die Ergebnisse jeglicher Überarbeitungen dieser
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Eintreten unerwarteter Ereignisse beziehen.
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Relations, Thoratec Corporation, +1 (925) 738-0029
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 27.09.2015 - 22:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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Gesundheit & Medizin
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