Samsung Bioepis reicht bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Antrag auf Marktzulassung für SB2 ein, einen Remicade-Biosimilar-Anwärter (Infliximab)
(ots) - Samsung Bioepis Co., Ltd. hat
heute bekannt gegeben, dass der Antrag auf Marktzulassung (Marketing
Authorization Application - MAA) für SB2, seinen
Remicade-Biosimilar-Anwärter (Infliximab) bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency - EMA) eingereicht
wurde. Dies ist der zweite MAA eines Biosimilar-Anwärters, den
Samsung Bioepis bei der EMA eingereicht hat.
Der MAA beruht auf den Ergebnissen eines umfassenden Pakets von
Einzelanalysen vorklinischer Daten, in denen SB2 mit dem
ursprünglichen Wirkstoff verglichen wird; einer Studie mit
Einzelanalysen der Phase I an gesunden Freiwilligen; und einer
Äquivalenzstudie mit Einzelanalysen der Phase III bei Patienten mit
mäßiger bis starker rheumatoider Arthritis (RA). In Europa ist
Remicade zur Behandlung folgender Erkrankungen indiziert: rheumatoide
Arthritis, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei
Heranwachsenden, Colitis ulcerosa, Colitis ulcerosa bei
Heranwachsenden, Psoriasisarthritis, Spondylitis ankylosans und
Psoriasis. Bei Zulassung durch die EMA könnte SB2 für dieselben
Indikationen wie Remicade verfügbar sein.
"Wird dieser MAA durch die EMA genehmigt, wird Samsung Bioepis
Patienten in Europa mit rheumatoider Arthritis eine wichtige neue
Behandlungsoption zur Verfügung stellen können", sagte Christopher
Hansung Ko, CEO von Samsung Bioepis. Bei Zulassung wird SB2 in Europa
durch Biogen Idec vermarktet.
Zusätzlich zum Antrag von SB2 in Europa hat Samsung Bioepis zuvor
bekannt gegeben, dass die EMA einen MAA für SB4 angenommen hat, den
Enbrel-Biosimilar-Anwärter (Etanercept), welcher derzeit die
behördliche Prüfung durchläuft. Das Unternehmen beabsichtigt, in
Regionen auf der ganzen Welt weitere Anträge auf behördliche
Zulassung einzureichen.
Über SB2
Samsung Bioepis führte zuvor Phase I und Phase III der klinischen
Studien für SB2 durch. Der MAA des Infliximab-Biosimilar-Anwärters
beruht auf den Daten einer kontrollierten, randomisierten,
multizentrischen Studie der Phase III in Europa, in der SB2
Vergleichbarkeit mit Remicade bewies. Die primären und sekundären
Endpunkte der Phase-III-Studie wurden bewertet und erfüllten den für
den MAA erforderlichen Qualitätsstandard. Die vollständigen
Studiendaten werden im Lauf des Jahres verfügbar.
Über Samsung Bioepis
Das Unternehmen wurde 2012 als Teil der Samsung Group als
Joint-Venture von Samsung Biologics and Biogen Idec gegründet. Ziel
des Unternehmens ist, erschwingliche, hochwertige biopharmazeutische
Produkte bereitzustellen, die von zahlreichen Patienten benötigt
werden. Mit Innovationen und hoch entwickelten Technologien im Rücken
beabsichtigt das Unternehmen, zum führenden biopharmazeutischen
Unternehmen weltweit aufzusteigen. Weitere Informationen finden Sie
unter www.samsungbioepis.com [http://www.samsungbioepis.com/].
Web site: http://www.samsungbioepis.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Jamyung Cha, Samsung Bioepis, +82-32-455-6137,
jamyung.cha(at)samsung.com (Medien), Sungjoon Park, +82-32-455-6120
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Datum: 13.03.2015 - 13:01 Uhr
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- Bei Zulassung wird SB2 in Europa durch Biogen Idec vermarktet Incheon, Südkorea
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