Europäische Arzneimittelagentur lässt den Biosimilar-Anwärter Enbrel(R), SB4, von Samsung Bioepis für regulatorische Beurteilung zu
(ots) - Samsung Bioepis Co., Ltd. gab
heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung für den
Biosimilar-Anwärter Enbrel (Etanercept), SB4, bestätigt und für die
Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelagentur
entgegengenommen wurde. Durch die Entgegennahme des Antrags auf
Marktzulassung rückt zum ersten Mal ein Enbrel-Biosimilar in die
regulatorische Beurteilung in der Europäischen Union (EU) vor. Der
Antrag auf Marktzulassung basiert auf Ergebnissen aus Phase III einer
klinischen Testreihe an Patienten mit mäßig starker bis sehr starker
rheumatoider Arthritis (RA).
In Europa wird Enbrel zur Behandlung einer Reihe rheumatoider
Erkrankungen eingesetzt, wie z. B. bei mäßig starker bis sehr starker
RA, bei bestimmten Formen juveniler idiopathischer Arthritis, bei
Psoriarsis-Arthritis, bei Morbus Bechterew und Schuppenflechte. Wird
SB4 durch die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen, dann könnte
das Präparat als Indikation bei all den Erkrankungen eingesetzt
werden, für die heute Enbrel verwendet wird.
"Die Validierung des Antrags auf Marktzulassung ist ein
Meilenstein in der Anstrengung von Samsung Bioepis, erstklassige
Biosimilars zu entwickeln und herzustellen. Sie ermöglicht vor allem
die Bereitstellung hochwertiger Therapien und diese für eine größere
Anzahl an Patienten in Europa zugänglich zu machen", so Christopher
Hansung Ko, Geschäftsführer bei Samsung Bioepis.
Nach erfolgreicher Zulassung wird SB4 in Europa von Biogen Idec
vermarktet. Das Präparat wird außerdem am Produktionsstandort der
Firma in Hillerød (Dänemark) hergestellt, der einer der größten
Produktionsstandorte für biologische Präparate weltweit ist.
Zusätzlich zur europäischen Einreichung beabsichtigt Samsung
Bioepis mit zusätzlichen Anträgen auf regulatorische Bewilligung in
weiteren Ländern weltweit weiter voranzugehen.
Informationen zu SB4
Samsung Bioepis führte zunächst Phase 1 und Phase 3 der klinischen
Studien für SB4 durch. Die Daten aus Phase 3 der in Europa
überwachten, randomisierten multizentrischen Studie zur
Vergleichbarkeit von SB4 und Enbrel waren für den Antrag auf
Marktzulassung des Etanercept-Biosimilars ausschlaggebend. Die
primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden bewertet und
erfüllten den für den Antrag auf Marktzulassung erforderlichen
Qualitätsstandard. Die ausführlichen Ergebnisse zur Studie werden
gegen Ende des Jahres bereitgestellt.
Informationen zu Samsung Bioepis
Das Unternehmen wurde 2012 als Tochtergesellschaft der Samsung
Group mit dem Ziel gegründet, erschwingliche, hochwertige
biopharmazeutische Produkte herzustellen, die von zahlreichen
Patienten benötigt werden. Mit Innovationen und hochentwickelten
Technologien im Rücken beabsichtigt Samsung Bioepis, zum führenden
biopharmazeutischen Unternehmen weltweit zu werden. Weitere
Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com
[http://www.samsungbioepis.com/].
Web site: http://www.samsungbioepis.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Samsung Bioepis, Jamyung Cha, +82-032-455-6137,
jamyung.cha(at)samsung.com
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Datum: 21.01.2015 - 22:46 Uhr
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-- Erstes Biosimilar von Samsung Bioepis rückt in regulatorische Beurteilung durch Europäische Arzn
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