Positive Ergebnisse von Daten der Phase II zeigen, dass NER1006 eine hohe Darmreinigungswirkung erreicht
(ots) -
Norgine B.V. gab heute bekannt, dass seine Phase-II-Studie seiner
neuartigen Koloskopiezubereitung mit niedrigem Volumen, NER1006, die
auf der 79. Wissenschaftlichen Jahresversammlung des American College
of Gastroenterology (ACG), Philadelphia, PA vorgestellt wurde, ihren
primären Wirksamkeitsendpunkt in Bezug auf das Stuhlgewicht und ihren
koprimären Endpunkt des Reinigungserfolgs erreicht hat. Die Studie
demonstrierte bei einem Screening von Koloskopiepatienten eine
ausgezeichnete Darmreinigungswirkung mit NER1006 im Vergleich zu
MOVIPREP(R).[1]
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Die randomisierte Open-Label-Studie der Phase II (OPT, n=240)
untersuchte die Pharmakodynamik (Stuhlgewicht), klinische Wirksamkeit
und Verträglichkeit von in Bezug auf Dosis und Geschmack optimierten
PEG-basierten Rezepturen mit geringem Volumen (NER1006) nach
geteilter Dosierung im Vergleich zu MOVIPREP(R).[1] Ergebnisse
zeigten, dass NER1006 in einem Screening von Koloskopiepatienten eine
hohe Darmreinigungswirkung erzielte, die mit MOVIPREP(R) vergleichbar
war. Die Reinigungserfolgsquote lag bei 90-100%.[1] Der Stuhlabgang
war mit NER1006 gleichbleibend höher, und die Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofile der Behandlungen waren vergleichbar.[1]
Darüber hinaus erreichten die meisten Patienten im NER1006-Zweig
einen klaren Ausfluss.[1]
"Eine wirkungsvolle Darmreinigung ist entscheidend für eine
erfolgreiche Darmspiegelung. Diese Studie der Phase II bestätigt,
dass NER1006, eine Zubereitung mit geringem Volumen für einige
Patienten zu bevorzugen ist und die Verträglichkeit verbessert. Wir
hoffen, dass das Programm der Phase III die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von NER1006 weiter belegen wird", kommentierte Donna
McVey, Entwicklungsleiterin, Norgine.
Norgine hat jetzt den ersten Patienten in die erste Studie seines
Phase-III-Programms NOCT, eine US-Studie, aufgenommen. Das Programm
der Phase III besteht aus drei klinischen Versuchen: NOCT ist eine an
mehreren Standorten durchgeführte, randomisierte klinische Studie mit
parallelen Gruppen, die 540 Patienten in zwei Studienzweigen
aufnehmen wird; MORA und DAYB sind europäische Studien zur weiteren
Untersuchung der Darmreinigungswirkung, Compliance, Sicherheit,
Patientenakzeptanz und Verträglichkeit von NER1006.
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Einzelnachweise
1. Halphen M, et al. Pharmacodynamic and clinical evaluation of
low-volume polyethylene glycol based bowel cleansing solutions
(NER1006) using split dosing in healthy and screening colonoscopy
subjects. ACG 2014 Kurzfassung #P330
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Oktober 2014
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Datum: 20.10.2014 - 17:32 Uhr
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