MHRA erörtert die jüngsten behördlichen Leitlinien für Gesundheits-Apps in Großbritannien im Zuge des europäischen Healthcare Apps Summit
(ots) -
David Grainger, der leitende Spezialist für medizinische Geräte
der MHRA, hat soeben bestätigt, im Zuge des Healthcare Apps Summit
vom 28. bis 30. April im britischen London als Referent aufzutreten.
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Nach den jüngsten behördlichen Leitlinien für Gesundheits-Apps und
medizinische Geräte in Grossbritannien wird Grainger aus erster Hand
schildern, was diese jüngsten Änderungen der Bestimmungen bedeuten,
mit welchen Implikationen sie für medizinische Apps einhergehen und
wie die neuen Regeln zu befolgen sind.
In welchen Fällen ist Ihre App ein medizinisches Gerät?
Im Januar 2012 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK)
eine Reihe von neuen Leitlinien zur Qualifizierung und
Klassifizierung von eigenständiger Software, die entsprechend der
behördlichen Rahmenrichtlinien für medizinische Geräte im
Gesundheitswesen eingesetzt werden. Anhand dieser Leitlinien konnten
Hersteller, Softwareentwickler, Akademiker, Kliniker und
Einrichtungen bestimmen, ob es sich bei ihrer Software um ein
medizinisches Gerät oder ein In-vitro-Diagnostikum handelt.
Diese jüngsten Leitlinien der MHRA legen fest, welche
Regulierungsauflagen für derartige Technologien gelten, und
beinhalten zudem eine Reihe von Definitionen, die klarstellen sollen,
welche regulatorischen Abläufe App- und Softwareentwickler bei der
Markteinführung ihrer Geräte einhalten sollen.
Auch Apps sind Gegenstand dieser Definition: Künftig müssen
sämtliche Apps, die der MHRA-Definition eines "medizinischen Geräts"
entsprechen, das Konformitätsbewertungsverfahren (CE) durchlaufen,
bevor eine Marktzulassung erteilt werden kann.
Der Healthcare Apps Summit findet vom 28. bis 30. April 2014 im
DoubleTree by Hilton Hotel - Victoria im britischen London statt. Den
Terminplan sowie Veranstaltungsdetails und Anmeldeinformationen
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Datum: 09.04.2014 - 10:46 Uhr
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