Nexcyon erhält europäische regulatorische Entscheidung
(ots) - Die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) erteilte Adrenocorticotropin (ACTH) von
Nexcyon, einem synthetischen Peptid für die Diagnose von
Hypoadrenocortizismus in Hunden, die Minor Use Minor Species (MUMS)
Designierung. Hypoadrenocortizismus, auch als Morbus Addison bekannt,
ist ohne begleitende ACTH-Injektion oft nur sehr schwer zu
diagnostizieren. Nexcyon hat eine urheberrechtlich geschützte Form
von ACTH in einer Formulierung für Hunde entwickelt. Derzeit werden
humanmedizinische oder zusammengesetzte Medikamente verwendet, wenn
Veterinäre eine Diagnose von Hypoadrenocortizismus in Hunden
bestätigen müssen. Sobald ACTH von Nexcyon die endgültige Zulassung
der EMA erhalten hat, wird es das erste veterinärmedizinische
Medikament dieser Art für die Verwendung in allen Ländern der
Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen
sein. Die MUMS Designierung bestätigt erhöhte Effizienz im Rahmen des
Freigabeverfahrens für Arzneimittel. Die Zulassung durch die EMA ist
mit einer Marktexklusivität für die Dauer von 10 Jahren verbunden.
Nexcyon wird mit Phase-III klinischen Studien in den USA beginnen,
um die Sicherheit und Wirksamkeit von synthetischem ACTH bei Hunden
nachzuweisen. Diese Daten werden bei der FDA für die Zulassung auf
dem US-Markt eingereicht.
Nexcyon geht dabei eine Partnerschaft mit der Johnson Bank für die
Finanzierung des letzten Schrittes vor der Zulassung ein. Mit dieser
Partnerschaft wird beabsichtigt, die Entwicklung innovativer
therapeutischer Arzneimittel in bisher wenig bearbeiteten
Krankheitskategorien zu beschleunigen. Die Vermarktung ist für 2015
geplant.
Dr. Terrence Clark, D.V.M., und President von Nexcyon, gab
hinsichtlich der finanziellen Vereinbarungen folgenden Kommentar ab:
"Dank unserer Verbindung zur Johnson Bank können wir uns vorwiegend
auf innovative Forschungsmethoden konzentrieren. Dies führt dazu,
dass wir uns mit komplexen Programmen und den Herausforderungen der
Entwicklung einzigartiger Arzneimittel beschäftigen und den
Regulierungsbehörden in kürzeren Zeiträumen umfassende Daten
bereitstellen können, welche die Sicherheit und Wirksamkeit
beweisen."
Nexcyon sucht derzeit Handelspartner für den Vertrieb von ACTH in
der EU und in den USA, sobald die Zulassung vorliegt. Synthetisches
ACTH wird damit das zweite zugelassene Arzneimittel von Nexcyon. Das
erste, von Nexcyon entwickelte Medikament wurde von der EMA und FDA
2011 bzw. 2012 zugelassen. Nexcyon entwickelt derzeit eine Reihe
anderer, verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die für die
Verwendung in Hunden und Katzen vorgesehen sind.
Nexcyon ist ein in Privatbesitz befindliches
veterinärpharmazeutisches Unternehmen. Nexcyon Pharmaceuticals, Ltd.
ist der europäische Arm des Unternehmens. Nexcyon konzentriert sich
auf innovative, verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie deren
behördliche Zulassung und den weltweiten Vertrieb. Nexcyon geht mit
anderen Unternehmen Partnerschaften bei der Entwicklung von
Medikamenten für Haustiere vom Frühstadium bis zur Zulassung und
Vermarktung ein. Weitere Informationen finden Sie unter
www.nexcyon.com [http://www.nexcyon.com/]
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Irene Clark
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Datum: 07.04.2014 - 10:01 Uhr
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