Sirtex und Guerbet arbeiten bei Studien zu primärem und sekundärem Leberkrebs zusammen
(ots) -
Sirtex Medical Limited und Guerbet SA (EPA: GBT) gaben am Montag
ihre umfassende Zusammenarbeit bei klinischen Studien zum primären
und sekundären (metastasierenden) Leberkrebs bekannt. Das Ziel der
Studienkooperation ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie
SIR-Spheres(R) Mikrosphären von Sirtex und Lipiodol(R) von Guerbet
optimal kombiniert oder sequenziell eingesetzt und weiterentwickelt
werden können, um existierende Lücken in der Therapie von Patienten
mit Leberzellkarzinom, metastasierendem Kolorektalkarzinom,
metastasierenden neuroendokrinen Tumoren sowie eine Reihe anderer
primärer und sekundärer Lebertumoren zu schliessen.
Sirtex CEO Gilman Wong erläutert: "Die gemeinsame Vision von
Sirtex und Guerbet ist, dass Krebs in der Leber eines Tages nicht
mehr unheilbar und damit tödlich ist, sondern stattdessen zu einer
chronischen Erkrankung wird, mit der die Patienten weiterleben
können. Während meiner Zeit bei Sirtex hatte ich das Glück, eine
Reihe von Patienten zu treffen, die viele Jahre mit ihrer
Leberkrebserkrankung gelebt haben, weil sie mit SIR-Spheres(R)
Mikrosphären behandelt wurden. Wir hoffen, mit dieser
Studienkooperation weitere Fortschritte zum Wohle der
Leberkrebspatienten erreichen zu können. Wenn sich diese erste
Zusammenarbeit als fruchtbar erweist, können wir auch über eine
Kooperation unserer beider Unternehmen in den Bereichen Forschung &
Entwicklung und Marketing nachdenken."
Die SIR-Spheres(R) Mikrosphären von Sirtex werden im Rahmen der
Selektiven Internen Radiotherapie (SIRT), auch Radioembolisation
genannt, für die Behandlung von Patienten mit inoperablen Tumoren in
der Leber verwendet. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben
gezeigt, dass die Behandlung mit SIR-Spheres(R) Mikrosphären das
Überleben von Patienten mit inoperablen kolorektalen Lebermetastasen
verlängern kann. SIR-Spheres(R) Mikrosphären werden derzeit in sechs
internationalen multizentrischen randomisierten kontrollierten
Studien (RCTs) beim metastasierenden Kolorektalkarzinom (mCRC) und
beim hepatozellulären Karzinom (HCC) mit insgesamt mehr als 2.100
Patienten geprüft. Für die SIRFLOX-Studie, die erste dieser Studien,
wurde die Patientenrekrutierung im April 2013 abgeschlossen. Erste
Ergebnisse hieraus werden voraussichtlich Anfang 2015 vorliegen.
Lipiodol(R) Ultra-Fluid von Guerbet wird im Rahmen der
konventionellen transarteriellen Chemo-Embolisation (cTACE) zur
Behandlung von Patienten mit inoperablen Lebertumoren eingesetzt. Die
cTACE wurde im Rahmen von über 100 in wissenschaftlichen Fachmedien
publizierten klinischen Studien untersucht - darunter zwölf
internationale RCTs - an denen insgesamt mehr als 10.000
HCC-Patienten im intermediären Stadium teilgenommen haben. Vor Kurzem
wurde die cTACE von drei klinischen Konsensusrichtlinien in Japan,
Europa und den Vereinigten Staaten als Therapiestandard bei der
Behandlung von HCC-Patienten im intermediären Stadium
ausgewiesen.[(1],[2],[3)] In den europäischen Richtlinien erfolgte
die Empfehlung mit einem Evidenzgrad 1iiA und einem Empfehlungsgrad
1A.[(2)]
Guerbet CEO Dr. Yves L'Epine betonte: "Wir sind gespannt darauf,
inwiefern die gleichzeitige oder sequenzielle Anwendung unserer
Produkte die Wirksamkeit von interventionell-radiologischen Verfahren
bei Patienten mit nicht-resektablen Lebertumoren verbessern kann. Die
Therapien mit Lipiodol(R) und SIR-Spheres(R) Mikrosphären - jede für
sich - haben sich bewährt und sind weit verbreitet. Sie wurden bisher
jedoch noch nicht gemeinsam oder sequenziell bewertet. Der
Rahmenvertrag über unsere klinische Forschungskooperation schafft die
Voraussetzung für eine Reihe klinischer Studien, die neue
Möglichkeiten für den Einsatz von Lipiodol(R) und SIR-Spheres(R)
Mikrosphären bei Patienten mit inoperablen Lebertumoren untersuchen
werden".
Diese Rahmenvereinbarung wird die beträchtlichen Ressourcen, die
beide Unternehmen in der klinischen Entwicklung haben,
zusammenführen. Hierbei stehen Bereiche im Mittelpunkt, in denen ein
noch hoher medizinischer Bedarf besteht. Das erste Projekt wird aus
einer Reihe klinischer Studien bestehen, die das Synergiepotenzial
beider Therapien bewerten sollen. Zudem werden diesen Studien
untersuchen, inwieweit die Therapien, gleichzeitig oder sequenziell
eingesetzt, die Tumorkontrolle verbessern können.
Was ist die SIRT?
Bei der Selektiven Internen Radiotherapie (kurz: SIRT) - einem
minimal-invasiven Verfahren - führt ein interventioneller Radiologe
einen Katheter in die Leberarterie ein (wichtigste arterielle
Blutversorgung der Leber), um SIR-Spheres(R) Mikrosphären direkt in
Tumoren der Leber zu bringen.
Die SIR-Spheres(R) Mikrosphären, die das radioaktive Element
Yttrium-90 enthalten, lagern sich in den kleinen Blutgefässen, die
die Tumoren versorgen, ab und geben dort hohe Strahlendosen gezielt
an die Tumoren ab. Da SIR-Spheres(R) Mikrosphären direkt am Tumor
wirken, können die Patienten eine um ein Vielfaches höhere
Strahlendosis erhalten als bei der traditionellen externen
Bestrahlung.
Über SIR-Spheres(R) Mikrosphären
SIR-Spheres(R) Mikrosphären werden von Sirtex Medical Limited
hergestellt. Sie sind in den Vereinigten Staaten von der FDA mit
einem vollen PMA (Premarket Approval Application) zugelassen und zur
Behandlung nicht resektabler Lebermetastasen eines primären
kolorektalen Karzinoms in Kombination mit einer intra-hepatischen
Chemotherapie mit Floxuridin indiziert. Des Weiteren sind
SIR-Spheres(R) Mikrosphären in der Europäischen Union
(CE-Kennzeichnung), der Schweiz, Israel, Australien, Neuseeland und
einigen weiteren Ländern zur Behandlung inoperabler primärer oder
sekundärer Lebertumoren zugelassen.
Was ist die cTACE?
Die konventionelle transarterielle Chemo-Embolisation (cTACE) ist
ein minimal-invasives Verfahren, bei dem Lipiodol(R) Ultra-Fluid -
mit einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs vermischt -
transarteriell als gezielte lokoregionäre Therapie in die Leber
injiziert wird. Dabei wirkt Lipiodol(R) Ultra-Fluid als
Kontrastmittel, als Trägersubstanz für die Medikamente sowie als
transientes duales arterielles und venös-portales Embolisat.[(4)] Die
cTACE wurde erstmalig in Japan im Jahr 1982 durchgeführt und danach
in Asien, Europa, dem Nahen Osten, Afrika und Nordamerika eingeführt
und seither effektiv genutzt.
Über Lipiodol(R)Ultra-Fluid
Lipiodol(R) Ultra-Fluid wurde zunächst für die Diagnostische
Radiologie zur Bestimmung von Leberläsionen sowie für die
Lymphographie und Hysterosalpingographie entwickelt und später in der
Interventionellen Radiologie für konventionelle transarterielle
Chemo-Embolisationsverfahren (cTACE) multinodulärer hepatozellulärer
Karzinome genutzt. Lipiodol(R) Ultra-Fluid dient so als
Verfahrensvisualisierer (Kontrastmittel), Trägersubstanz für
Medikamente (Arzneistoffträger und
-freisetzer) und Embolisat. Die für Lipiodol(R) zugelassenen
Indikationen können von Land zu Land variieren. Bitte wenden Sie sich
für weitere Fachinformationen an die zuständige Zulassungsbehörde.
Über Sirtex
Sirtex ist ein globales Life-Science-Unternehmen, das
SIR-Spheres(R) Mikrosphären zur gezielten Strahlentherapie für
Patienten mit inoperablen primären oder sekundären Lebertumoren
(Metastasen) herstellt und vertreibt. Sirtex hat bisher mehr als
40.000 Dosen SIR-Spheres(R) Mikrosphären an 600 medizinische
Einrichtungen in über 30 Ländern der Welt geliefert. Neuartige
Kleinpartikel- und Strahlenschutztechnologien sind zwei Schwerpunkte
der aktuellen Forschung in einem stetig wachsenden Portfolio von
Produkten, die entwickelt werden, um Krebspatienten Therapieoptionen
zu bieten. Sirtex widmet dem Unternehmenswachstum beträchtliche
Ressourcen: 2013 investierte das Unternehmen 23 Prozent des Umsatzes
von knapp 100 Mio $ in Forschung & Entwicklung sowie in klinische
Studien. Sirtex (SRX) ist an der australischen Börse notiert. Weitere
Informationen zu Sirtex finden Sie auf der Webseite
http://www.sirtex.com.
Über Guerbet
Mit mehr als 80 Jahren Erfahrung ist Guerbet Pionier im Bereich
Kontrastmittel und weltweit die einzige pharmazeutische Gruppe, die
sich hauptsächlich der medizinischen Bildgebung widmet. Guerbet
bietet die komplette Palette an Kontrastprodukten für Röntgen, MRT
und Interventionelle Radiologie an und sorgt auch mit einer Reihe von
Injektoren und passendem medizinischen Zubehör für eine verbesserte
Diagnostik und Behandlung von Patienten. Um die Entwicklung neuer
Produkte zu fördern und zukünftiges Wachstum sicherzustellen,
investiert Guerbet jedes Jahr erhebliche Mittel in Forschung und
Entwicklung (circa zehn Prozent des Umsatzes). Guerbet (GBT) ist an
der NYSE Euronext Paris (Eurolist Segment B - Mid Caps) notiert und
wies in 2013, bei 1.485 Mitarbeitern, einen Umsatz von EUR 390 Mio.
aus. Weitere Informationen zu Guerbet finden Sie unter
http://www.guerbet.com.
Referenzen
1) Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105);
Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.
2) EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular
carcinoma; European Association of Study of Liver Disease & European Organization for
Research and Treatment of Cancer); Journal of Hepatology 2012 vol. 56 j 908-943.
3) AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver
Diseases; HEPATOLOGY, Vol. 53, No. 3, 2011.
4) Kan et All, Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785
SIR-Spheres(R) is a registered trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty
Ltd.
Lipiodol(R) Ultra-Fluid is a registered trademark of GUERBET SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten,
die auf gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Managements von
Sirtex und Guerbet basieren. Verschiedene bekannte und unbekannte
Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können zu wesentlichen
Unterschieden zwischen den tatsächlichen zukünftigen Ergebnissen
(Finanzlage, Entwicklung, Leistungen) der Unternehmen und den hier
gegebenen Einschätzungen führen. Diese Faktoren schliessen jene in
von Sirtex und Guerbet veröffentlichten Berichten ein, welche auf den
Unternehmenswebseiten http://www.sirtex.com und
http://www.guerbet.com verfügbar sind. Die beiden Firmen übernehmen
keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
aktualisieren bzw. an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen.
Pressekontakt:
Sirtex: Tim Allerton or Andrew Geddes, City PR, +61 (0)2 9267
4511 ; Martina Dörmann, ipse Communication, +49 (0) 30 288846-12
m.doermann(at)ipse.de ; Guerbet: Anne-Laure Delasalle, Communications
Director, + 33 (0)1 45 91 50 03,
anne-laure.delasalle(at)guerbet-group.com ;
Agence PRPA: Guillaume de Chamisso, + 33 (0)1 46 99 69 69, + 33 (0)1
77 35
60 99, + 33 (0) 6 28 79 00 61, guillaume.dechamisso(at)prpa.fr
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Datum: 26.03.2014 - 15:56 Uhr
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