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PAION AG / Jahresergebnis
16.03.2010 07:30
Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt
durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Aachen (Deutschland), 16. März 2010 - Das biopharmazeutische Unternehmen
PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard:
PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß des International
Financial Reporting Standards (IFRS) für das Geschäftsjahr 2009 bekannt.
- Der Finanzmittelbestand lag zum Ende der Berichtsperiode bei
EUR 22,9 Mio. (31. Dezember 2008: EUR 36,1 Mio.) und sichert
den Kapitalbedarf mindestens bis Mitte 2011.
- Der Konzernumsatz in 2009 belief sich auf EUR 1,5 Mio. und
verringerte sich aufgrund niedrigerer
Entwicklungskostenerstattungen gegenüber dem Geschäftsjahr 2008
(EUR 3,2 Mio.).
- Der Jahresfehlbetrag in 2009 beträgt EUR 13,0 Mio. und ist um
EUR 0,4 Mio. höher als im Vorjahr.
- Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in 2009 erhöhtensich im Vergleich zur korrespondierenden Vorjahresperiode um
EUR 1,9 Mio. auf EUR 10,6 Mio. Der Anstieg ist im Wesentlichen
auf die im Vergleich zum Vorjahr erweiterte Produktpipeline
zurückzuführen und beinhaltet im Wesentlichen Aufwendungen für
die Entwicklung von CNS 7056.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: 'Wir
blicken auf ein sehr erfolgreiches Jahr 2009 zurück, in dem wir unseren
größten Werttreiber CNS 7056 in drei erfolgreich abgeschlossenen klinischen
Studien vorangebracht und dabei das Wirkprinzip belegen konnten. Damit
haben wir das Interesse der Pharmabranche für dieses Produkt weiter
gesteigert. Die laufenden Phase-III-Studien mit Desmoteplase, die von
Lundbeck durchgeführt werden, legen das Fundament für die künftige
Wertsteigerung mit diesem Produkt. Der deutliche Anstieg desAktienkurses,
verbunden mit einem kräftigen Anziehen der Handelsumsätze, ist ein Beleg
dafür, dass der Kapitalmarkt unsere erfolgreiche Geschäftsstrategie
honoriert.'
Überblick 2009:
Im Vordergrund stand 2009 die Entwicklung unseres kurzwirksamen
Anästhetikums/Sedativums CNS 7056, das sich Mitte 2008 noch in der
präklinischen Entwicklung befand. Mit einem fokussierten und raschen
Entwicklungsprogramm wurden innerhalb von 18 Monaten nach Start der ersten
Studie am Menschen bereits drei Studien durchgeführt - darunter auch eine
Phase-II-Studie.
Bereits mit der Erstanwendung im Menschen gelang es, das Wirkprinzip der
Substanz zu belegen. Basierend darauf startete PAION im April 2009 eine
Phase-Ib- sowie eine Phase-IIa-Studie. Die Daten der Phase-Ib-Studie
stärken das Sicherheits- wie auch das Wirksamkeitsprofil der Substanz für
Eingriffe von einer Dauer bis zu 30 Minuten. Im Bezug auf die Sicherheit
konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von CNS 7056 durch ein bekanntes
Gegenmittel (Flumazenil) aufgehoben werden kann; eine erneute Sedierung
nach Flumazenil-Gabe wurde nicht beobachtet. Im Hinblick auf die
Wirksamkeit konnte gezeigt werden, dass die Aufrechterhaltung einerhinreichenden Sedierung für eine Dauer von 30 Minuten während einer
Darmspiegelung möglich ist.
Die Phase-IIa-Studie mit Patienten, bei denen eine diagnostische Endoskopie
des oberen Magen-Darm-Trakts vorgenommen wurde, zeigte eineüberlegene
Wirksamkeit einer Einfachdosis gegenüber der Standardtherapie Midazolam.
Die Daten beider Studien belegen die gute Verträglichkeit und das rasche
An- und Abfluten der sedierenden Wirkung von CNS 7056 bei den Eingriffen.
Diese Ergebnisse sorgten auch für ein gesteigertes Interesse vonpotenziellen Pharma-Partnern und Anwendern. Die klinisch relevante
Verbesserung gegenüber dem Goldstandard möchte Paion in einer größeren
Studie bestätigen.
2009 hat auch Desmoteplase wieder die Aufmerksamkeit vom Kapitalmarkt
erhalten. Unser Partner Lundbeck hat das Projekt mit beträchtlichem Einsatz
seit Übernahme der weltweiten Rechte Anfang 2008 vorangetrieben. Mit den
laufenden Phase-III-Studien befindet sich Desmoteplase auf dem richtigen
Weg als entscheidender Werttreiber für PAION. Positiv hierauf wirkten sich
auch Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde (FDA) aus, in denender
Fast-Track Review (beschleunigtes Zulassungsverfahren) für diese Substanz
für den Fall eines positiven Studienabschlusses in Aussicht gestellt wurde.
Mit der Übernahme aller Entwicklungskosten durch Lundbeck partizipiert
PAION ohne weiteren Kostenaufwand am Entwicklungsfortschritt in Form vonMeilensteinzahlungen bis zu EUR 63 Mio., die bei Erreichen bestimmter
Entwicklungs- und Vermarktungsziele fällig werden.
PAIONs zweite Phase-III-Substanz M6G konnte ebenfalls einen wichtigen
Meilenstein im Jahr 2009 erzielen. Im dritten Quartal hat PAION wertvolles
Feedback von der FDA bezüglichM6G erhalten, in dem das restliche
Prüfungsprogramm für die Zulassung in den USA festgelegt wurde und die
Substanz als 'New Chemical Entity' angesehen wurde. Dies generiert neue
Impulse in den laufenden Partnering-Diskussionen.
Nach der Übernahme durch PAION im Rahmen der CeNeS Akquisition in 2008
wurde entschieden, die weitere Entwicklung von CNS 5161 von der
Finanzierung durch Dritte abhängig zu machen. Diese Finanzierung konnte bis
zum Jahresende 2009 nicht erreicht werden. Die bestehende
Entwicklungspartnerschaft mit Ergomed hinsichtlich CNS 5161 wurde aufgelöst
und die Aktivitätenwährend des 1. Quartals 2010 eingestellt.
Nach Vorliegen der Phase-I-Studienergebnisse in 2008 wurde Solulin zum
Verpartnern angeboten. Die Auslizenzierungsgespräche mit verschiedenen
Interessenten konnten jedoch nicht erfolgreich beendet werden. Als Folge
wurde im ersten Quartal 2010 entschieden, die noch laufenden präklinischen
Untersuchungen abzuschließen, welche möglicherweise positive Daten für den
Partneringprozess liefern könnten. Bis diese Daten verfügbar sind, wird der
Partneringprozess nicht aktiv fortgeführt.
Nach dem Kauf von Flovagatran wurde entschieden, präklinischeStudien mit
Flovagatran durchzuführen, um die Voraussetzung für die klinische Erprobung
bei Bypass-Operationen zu schaffen. Die Studien wurden im ersten Halbjahr
2009 gestartet. Aufgrund technischer Probleme kommt es zu einer Verzögerung
bis zur zweiten Hälfte des Jahres 2010.
Konzernfinanzergebnisse für Geschäftsjahr 2009:
Die Umsatzerlöse von TEUR 1.533 im Geschäftsjahr 2009 beinhalten im
Wesentlichen die monatliche Auflösung des passivischen Abgrenzungspostens
für eine in 2008 erhaltene nicht rückzahlbare Vertragsabschlussgebühr im
Zusammenhang mit dem mit Lundbeck geschlossenen Lizenzvertrag (TEUR 1.455)
sowie in geringem Umfang Erstattungen von Entwicklungsleistungen durch
Lundbeck (TEUR 67; Vorjahr: TEUR 1.702). Der deutliche Rückgang der
Erstattungen von Entwicklungsleistungen für Desmoteplase im Vergleich zum
Vorjahr zeigt an, dass der Know-How-Transfer erfolgreich abgeschlossen
wurde. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im Geschäftsjahr 2009
erhöhten sich im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 1.857 auf TEUR 10.586. Der
Anstieg ist im Wesentlichen auf die im Vorjahr erweiterte Produktpipeline
zurückzuführen. Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit war
CNS 7056 mit der Durchführung der Phase-Ib- und Phase-IIa-Studien. Darüber
hinaus sind Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für M6G, Solulin,
Flovagatran und CNS 5161 angefallen.
Die Aufwendungen für die allgemeine Verwaltung verringerten sich 2009 im
Vergleich zum Vorjahr um TEUR 3.199 auf TEUR 4.348, was hauptsächlich auf
im Vorjahr angefallene einmalige Transaktions- und Restrukturierungskosten
zurückzuführen ist. Darüber hinaus wirkten sich die in 2008 und Anfang 2009
durchgeführtenKostensenkungsmaßnahmen aus.
Der Jahresfehlbetrag beträgt EUR -13,0 Mio. (in der Vorjahresperiode EUR
-12,6 Mio.). Das Ergebnis je Aktie betrug EUR -0,53 (im Vorjahreszeitraum:
EUR -0,60).
Der Finanzmittelbestand lag zum Ende der Berichtsperiode bei EUR 22,9 Mio.
(31. Dezember 2008: EUR 36,1 Mio.) und sichert den Kapitalbedarf mindestens
bis Mitte 2011.
Die Bilanzsumme zum 31. Dezember 2009 hat sich im Wesentlichen aufgrund des
durch den Periodenfehlbetrag verringerten Eigenkapitals und des Rückgangs
des Finanzmittelbestands im Vergleich zum 31. Dezember 2008 um TEUR 13.763
auf TEUR 35.550 verringert. Die Eigenkapitalquote zum 31. Dezember 2009 ist
im Vergleich zum 31. Dezember 2008 (63,9%) zurückgegangen und beträgt
54,3%. Die Berücksichtigung des Nachrangdarlehens sowie der abgegrenzten
nicht rückzahlbaren Vorauszahlung von Lundbeck als wirtschaftliches
Eigenkapital führenzu einer Erhöhung der Eigenkapitalquote auf 87,9%
(Vorjahr: 91,0%).
Zum 31. Dezember 2009 beschäftigte die PAION-Gruppe insgesamt 30
Mitarbeiter, wovon acht Mitarbeiter auf die PAION UK-Gruppe entfallen. Im
Vergleich hierzu betrug die Mitarbeiterzahl zum 31. Dezember 2008 33.
Ausblick:
Auf derBasis der in 2009 erreichten Ergebnisse in zwei klinischen Studien
(Phase Ib und Phase IIa) mit dem Wirkstoff CNS 7056 und der Klassifizierung
von M6G als neuartige eigenständige Substanz ('New Chemical Entity') werden
für 2010 die Hauptaufgaben in der Durchführung einer klinischen
Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 und dem Abschluss von Partnerverträgen für
CNS 7056 und M6G liegen. Darüber hinaus erwartet PAION für das Jahr 2010
umfangreiche Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Lundbeck, Ono
und Acorda sowie erste daraus resultierende Meilensteinzahlungen.
PAIONs Entwicklungsausgaben in 2010 betreffen im Wesentlichen die
Produktionsentwicklung und eine klinische Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 in
Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. Im Januar lag
technisch die regulatorische Genehmigung zur Studiendurchführung vor, da
die FDA innerhalb der obligatorischenWartefrist keine Einwände gegen die
Studie hatte. Somit hatte PAION die letzten Schritte zum Studienstart in
Angriff genommen, wie das Verpacken der Studienmedikation und das Aufsetzen
von Studienzentren. Anfang März - also noch vor dem technischen Start der
Studie - bat die FDA PAION um weitereAnalysen zu den bereits gelieferten
Unterlagen welche PAION umgehend vorlegte. Die FDA hat PAION informiert,
dass mit einer ersten Bewertung Mitte April zu rechnen ist. PAION ist davon
überzeugt, dass das zur Verfügung gestellte Material ausreicht, um die
Studie initiieren zu können und erwarteteine Rekrutierungsphase von
ungefähr 9 Monaten nach dem Studienstart.
Für die anderen Projekte in der Eigenentwicklung sind nur geringe Ausgaben
geplant.
Parallel zu PAIONs Entwicklung von CNS 7056 hat im Februar 2010 unser
Entwicklungspartner Ono die erste klinische Phase-I-Studie in Japan
initiiert. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung partizipiert PAION durch
den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von
Entwicklungsmeilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligung ab Vermarktung. Mit
der ersten kleineren Meilensteinzahlung rechnet PAION in 2010.
Der Entwicklungspartner Lundbeck führt derzeit zwei klinische
Phase-III-Studien mit Desmoteplase im Schlaganfall durch und erwartet, die
Zulassungen 2012 beantragen zu können. Lundbeck trägt dabei alle
Entwicklungskosten und zahlt an PAION erfolgsabhängige Meilensteine bis zu
einer Höhe von EUR 63 Mio. sowie ab Markteintritt eine zweistellige
Umsatzbeteiligung.
Aufgrund der Fortschritte von Acorda bei der Entwicklung von GGF2 (von
PAION UK, vormals CeNeS in 2002 an Acorda auslizenziert) wird nunfür 2010
der Start der ersten klinischen Studie erwartet. Mit dem Übergang von der
präklinischen in die klinische Phase werden erste Meilensteinzahlungen
fällig. Bei erfolgreicher Entwicklung sind bis zur Zulassung insgesamt USD
8,5 Mio. Meilensteinzahlungen und anschließend umsatzabhängige
Lizenzgebühren an PAION zu zahlen.
Die Umsatzerlöse in 2010 werden, wie im vergangenem Jahr, die systematische
Auflösung des passivischen Rechnungsabgrenzungspostens (dieser resultiert
aus der in 2008 erhaltenen nicht rückzahlbaren Meilensteinzahlung in Höhe
von EUR 8 Mio. von Lundbeck) sowie dieerwarteten ersten
Meilensteinzahlungen für die Entwicklungsfortschritte bei CNS 7056 und GGF2
enthalten. Darüber hinaus erwartet PAION aus den angestrebten
Partnerverträgen zu CNS 7056 und M6G wesentliche Umsatzerlöse.
Die geplanten Ausgaben und die erwarteten kleineren Einnahmen aus den
bestehenden Lizenzverträgen mit Ono und Acorda führen zum Jahresende zu
einem nennenswerten Jahresfehlbetrag. Die aus den angestrebten
Lizenzvergaben von CNS 7056 und M6G erwarteten wesentlichen Umsatzerlöse
können jedoch zu einer deutlichen Verringerung des Jahresfehlbetrages oder
bestenfalls zum Ausweis eines Jahresüberschusses führen.
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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRSDer vollständige Jahresfinanzbericht 2009 steht ab dem 16. März 2010 unter
(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben)
2009 2008
Gewinn- und Verlustrechnung
Umsatzerlöse 1.533 3.166
Forschungs- und Entwicklungskosten -10.586-8.729
Allgemeine Verwaltungskosten -4.348 -7.546
Betriebsergebnis -12.995 -13.799
Jahresfehlbetrag -13.037 -12.580
Ausgegebene Aktien (gewichteter Durchschnitt, nicht 24.602. 20.853.
verwässert, in Stück) 919 621
Ausgegebene Aktien (gewichteter Durchschnitt, 24.617. 20.853.
verwässert, in Stück) 448 621
Ergebnis je Aktie in EUR (nicht verwässert) -0,53 -0,60
Ergebnis je Aktie in EUR (verwässert) -0,53 -0,60
Bilanz
Immaterielle Vermögensgegenstände 11.380 11.336
Finanzmittel 22.871 36.072
Eigenkapital 19.30431.528
Langfristiges Fremdkapital 12.033 13.426
Bilanzsumme 35.550 49.313
Eigenkapitalquote (in %) 54,3 63,9
Cashflow
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -12.508 -4.589
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -108 -435
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -658 -1.638
Mitarbeiter
Mitarbeiter im Konzern (Durchschnitt) 30 42
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