EPIX Therapeutics verkündet Abschluss der DIAMOND-AF-Studie zu paroxysmalem Vorhofflimmern und erste Rekrutierung in DIAMOND-AF II-Studie zu persistierendem Vorhofflimmern
(ots) - EPIX Therapeutics,
Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das ein katheterbasiertes System
zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation,
AFIB) entwickelt und herstellt, gab heute bekannt, dass das
Unternehmen sein Rekrutierungsziel in der DIAMOND-AF-Studie erreicht
habe. Dabei handelt es sich um eine globale, von der FDA genehmigte
IDE-Zulassungsstudie zur Evaluierung des DiamondTemp-Ablationssystems
bei Patienten mit paroxysmaler AFIB. Wie geplant wurden in der Studie
DIAMOND-AF maximal 480 Probanden aufgenommen, die 1:1 zwischen dem
DiamondTemp-Ablationssystem und einem Kontrollgerät randomisiert
werden. Die Rekrutierungsphase konnte innerhalb von 11 Monaten
abgeschlossen werden und wird genutzt, um die
Vorvermarktungsgenehmigung (PMA-Zulassung) für das
DiamondTemp-Ablationssystems zu unterstützen.
"Wir sind sehr zufrieden mit der Geschwindigkeit, die wir bei der
Rekrutierung für die DIAMOND-AF-Studie erreichen konnten. Dies ist
ein Erfolg, der das äußerst positive Echo auf das DiamondTemp-System
unter unseren Prüfärzten widerspiegelt", erklärt Duke Rohlen,
Vorstand und CEO von EPIX. "Jetzt, da die Rekrutierung in unserer
zulassungsrelevanten Studie abgeschlossen wurde, ist das
DiamondTemp-Ablationssystem auf dem besten Weg, das erste
temperaturgesteuerte, geschlossene Kreislauf-System mit geringem
Spüldurchfluss und schneller Ablation auf dem Markt zu werden. Wir
sind davon überzeugt, dass diese innovative neue Technologie
letztlich bessere Ergebnisse für Patienten mit AFIB ermöglichen
wird."
EPIX gab heute ebenfalls den Beginn der Rekrutierung für die
DIAMOND-AF II-Studie bekannt, einer von der FDA genehmigten
IDE-Zulassungsstudie zur Evaluierung des DiamondTemp-Ablationssystems
bei Patienten mit persistenter AFIB. Bei DIAMOND-AF II handelt es
sich um eine prospektive einarmige Studie, in der bis zu 300
Probanden in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada aufgenommen
werden. Dr. Judson Colley von der Jackson Heart Clinic in Jackson,
Mississippi, rekrutierte den ersten Probanden in den Vereinigten
Staaten und Dr. Hervé Poty von der Clinique du Tonkin Hospital in
Lyon, Frankreich, nahm den ersten europäischen Probanden auf. Sowohl
Dr. Colley als auch Dr. Poty waren Prüfärzte in der
DIAMOND-AF-Studie. Dr. Colley ist außerdem ein Mitglied der
Steuerungsgruppe für die Studie DIAMOND-AF II.
"Ich habe die Verfahrensgeschwindigkeit des DiamondTemp-Systems
und die Entwicklung der Probanden, die ich für die DIAMOND-AF-Studie
rekrutiert habe, sehr geschätzt", erläutert Dr. Colley. "Ich bin
jetzt in der DIAMOND-AF II-Studie noch weiter beeindruckt vom System.
Diese Technologie hat das Potenzial, unsere Möglichkeiten zur
Behandlung von Patienten mit persistentem Vorhofflimmern wesentlich
voranzubringen. Meiner Ansicht nach bringt die Kenntnis über
Gewebetemperatur während der Ablation ein neues Niveau der Kontrolle,
das früher bei diesen Verfahren unbekannt war."
Informationen zu Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die durch
ungerichtete elektrische Impulse über die Herzvorhöfe entsteht. Es
handelt sich um eine der weltweit häufigsten Herzerkrankungen, von
der derzeit allein in den USA schätzungsweise sechs Millionen
Menschen betroffen sind. Der arrhythmische Puls kann zu einem
erhöhten Schlaganfallrisiko und einer deutlichen Verschlechterung der
Lebensqualität der Betroffenen führen. Die Katheterablation hat sich
als sichere, effektive und wirtschaftliche Behandlung des
Vorhofflimmerns erwiesen. Der Bereich für Katheterablation ist heute
einer der am schnellsten wachsenden Märkte für medizinische Geräte.
Informationen zu EPIX Therapeutics, Inc.
EPIX Therapeutics, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das ein
katheterbasiertes System zur Behandlung von Patienten mit
Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AFIB) entwickelt und herstellt.
Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, die Behandlung der AFIB
durch die Einführung von Produkten, die auf seinem proprietären
Katheter- und Generatorsystem basieren, drastisch zu verbessern. Die
EPIX-Technologie nutzt als einziges System der Welt drei spezifische
Funktionen: Temperaturfühler und Feedback, geringer Spüldurchfluss
und hochauflösende Elektrogramm-Amplitudendämpfung. Das
DiamondTemp-Ablationssystem besitzt die CE-Kennzeichnung und ist auf
klinische Prüfungszwecke in den USA beschränkt.
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Pressekontakt:
Martin Grasse
EPIX Therapeutics
mgrasse(at)epixthx.com
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Datum: 04.10.2018 - 22:09 Uhr
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Neue globale IDE-Studie evaluiert das DiamondTemp(TM)-Ablationssystem für persistierendes Vorhoffli
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