Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 bescheinigt professionelles Qualitätsmanagement Seit nunmehr 20 Jahren vertrauen Kunden aus ganz Europa den Lösungen und Dienstleistungen der Mediaform Unternehmensgruppe. Daraus ist ein großes Vertrauen in die Sicherheit gewachsen, die das Unternehmen nicht zuletzt durch viele Zertifikate stützt. Nun kommt ein weiteres hinzu: Seit Juli ist der Reinbeker Spezialanbieter durch die Quality Service Hanseatic nach DIN EN ISO 13485 für die Entwicklung, die Produktion sowie den Vertrieb von medizinischen Identifikationssystemen zertifiziert.
„Neben unserer Administration, Produktentwicklung, Beschaffung und unserem Vertrieb wurde in besonderem Maße das Qualitätsmanagement für unsere Medizinprodukte begutachtet. Grundlage für das Audit waren alle Geschäftsprozesse rund um die Armilla Patientenarmbänder. Ein strenges Augenmerk richteten die Prüfer dabei auf die Konformität mit den existierenden Regelungen und gesetzten Vorgaben“, erläutert Jörg Weber, Geschäftsführer der Mediaform Informationssysteme GmbH, die Details der Zertifizierung.
Alle Armilla Patientenarmbänder verfügen über die CE-Kennzeichnung Klasse 1. Sie erfüllen darüber hinaus die strengen Prüfrichtlinien für die biologische Bewertung von Medizinprodukten nach ISO 10993-5:2009-10 "Test for in vitro cytotoxicity". Damit sind sie nicht nur allergologisch und toxikologisch vollkommen unbedenklich, sie sind auch frei von verbotenen Azo-Farbmitteln, freiem und teilweise abspaltbarem Formaldehyd, von Cadmium und Blei, extrahierbaren Schwermetallen, polycyclischen aromatischen Kohlenwasserstoffen, jeglichen Weichmachern sowie Organozinn-Verbindungen. Dazu sind die Armbänder und der Aufdruck resistent gegen Desinfektionsmittel und Feuchtigkeit. Weitere Gutachten des Forschungsinstituts Hohenstein bestätigen die allgemein hohe Qualität der Produkte.
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