Piramal Pharma Solutions kündigt integriertes Entwicklungsprogramm mit Bolt Biotherapeutics für immunstimulierende Antikörperkonjugate und sterile Abschlussfüllung an
- Piramal Pharma Solutions (PPS) bietet integrierte Dienstleistungen, einschließlich Formulierungsentwicklung, Antikörperarzneimittelkonjugate und lyophilisierte Arzneimittelprodukte in Fläschchen an.
- PPS befasst sich mit der Produktion eines immunstimulierenden Antikörperkonjugats (ISAC) von Bolts Boltbody(TM), BDC-1001, das zurzeit erstmals am Menschen in einer klinischen Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Krebspatienten untersucht wird.
Piramal Pharma Solutions, ein führendes Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen (CDMO), gab heute bekannt, dass es Bolt Biotherapeutics (Bolt) sowohl die ISAC-Arzneimittelsubstanz BDC-1001 als auch das Arzneimittelprodukt für die laufende klinische Phase-1/2-Studie an Krebspatienten bereitstellt.
Das Team von Piramal Pharma Solutions (PPS) wendet sein integriertes Arzneimittelentwicklungsmodell auf BDC-1001 von Bolt zur Behandlung von Patienten mit HER2-exprimierten soliden Tumoren an. Das Programm umfasst die Formulierungsentwicklung und die ISAC-Entwicklung und -Herstellung am Standort Grangemouth von PPS im Vereinigten Königreich. Die Arzneimittelsubstanz wird dann am PPS-Standort Lexington in Kentucky, USA, in lyophilisierte, sterile Fläschchen abgefüllt. Diese nahtlose Integration über zwei PPS-Standorte hinweg, die die Lieferfristen verkürzt und die Verteilung an die Kliniken beschleunigt, ist ein Beispiel für die patientenorientierte Philosophie von PPS.
Peter DeYoung, Chief Executive Officer von Piramal Pharma Solutions, sagte: "Die Technologieplattform von Bolt hat signifikante positive Daten in präklinischen Modellen gezeigt, einschließlich der Entwicklung eines immunologischen Gedächtnisses in Bezug auf Tumore, und befindet sich jetzt in einer klinischen Studie am Menschen. Die Herstellung von ISACs nutzt im Wesentlichen den gleichen Prozess wie die Herstellung von Antikörperarzneimittelkonjugaten (ADC), was es uns ermöglicht, unser tiefes Fachwissen in diesem Bereich zu nutzen. Unsere Fähigkeit, diese neuartigen ISACs zu produzieren und sie in einem effizienten, integrierten Prozess für klinische Studien abzufüllen, verkürzt den Zeitaufwand bei der Entwicklung von Bolts Medikament. Wir engagieren uns weiterhin für unseren patientenorientierten Ansatz und sind stolz darauf, mit einem Branchenführer wie Bolt zusammenzuarbeiten, um die Belastung der Patienten durch Krankheiten zu reduzieren."
Nathan Ihle, VP CMC & Quality bei Bolt Biotherapeutics , fügte hinzu: "Bolt ist ein führendes Unternehmen in der ISAC-Technologie, und unsere Partnerschaft mit Piramal Pharma Solutions ist wichtig, um unsere Technologie in die Kliniken zu bringen. Aufgrund seiner Erfahrung bei der Herstellung kommerzieller ADCs ist Piramal für Bolt ein zuverlässiger Partner für die Entwicklung von BDC-1001."
Der erste Zyklus von der Herstellung einer Arzneimittelsubstanz zur Herstellung des Arzneimittels selbst wurde durch das integrierte Programm von PPS erfolgreich abgeschlossen. Weitere Zyklen sind im Gange, ebenso wie weitere Entwicklungen, die zukünftigen Indikationen und neuen klinischen Programmen zugute kommen werden.
Ãœber Piramal Pharma Solutions:
Piramal Pharma Solutions ist ein Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen (CDMO), das umfassende Entwicklungs- und Herstellungslösungen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln hinweg anbietet. Wir bedienen unsere Kunden über ein global integriertes Netzwerk von Einrichtungen in Nordamerika, Europa und Asien. Dies ermöglicht es uns, ein umfassendes Dienstleistungsangebot anzubieten, einschließlich Arzneimittelentdeckungslösungen, Prozess- und pharmazeutische Entwicklungsleistungen, Zubehör für klinische Studien, die kommerzielle Bereitstellung von APIs und die abschließende Fertigung von Dosierungsformen. Darüber hinaus bieten wir spezialisierte Dienstleistungen wie die Entwicklung und Herstellung hochwirksamer APIs und Antikörperarzneimittelkonjugate an. Unsere Fähigkeit als integrierter Dienstleister und unsere Erfahrung mit verschiedenen Technologien ermöglichen es uns, weltweit innovative und generische Unternehmen zu bedienen.
Weitere Informationen und Aktualisierungen finden Sie unter: http://www.piramalpharmasolutions.com/
Piramal Enterprises Limited (PEL) ist eines der großen diversifizierten Unternehmen Indiens mit Präsenz in Finanzdienstleistungen und Pharmazeutika. Der konsolidierte Umsatz von PEL belief sich im Geschäftsjahr 2020 auf etwa 1,7 Milliarden US-Dollar, wobei ca. 34 % des Umsatzes von Kunden außerhalb Indiens erwirtschaftet wurden.
Piramal Pharma Solutions gehört zum Pharmabereich von PEL, der eine breite Palette von pharmazeutischen Dienstleistungen anbietet (auch in den Bereichen von injizierbaren Arzneimitteln, HPAPI usw.) und ein Portfolio von nach Nischen differenzierten pharmazeutischen Produkten vertreibt, seine umfassenden Produktionskapazitäten auf 14 Einrichtungen auf der ganzen Welt verteilt und ein großes globales Vertriebsnetzwerk in über 100 Ländern nutzt. PEL ist auch im Segment der Verbraucherprodukte in Indien tätig.
PEL ist auch im indischen Finanzdienstleistungssektor stark vertreten. PEL ist an der BSE Limited und der National Stock Exchange of India Limited in Indien notiert.
Weitere Informationen und Aktualisierungen finden Sie unter: http://www.piramal.com/
Über die Plattformtechnologie von Bolt Biotherapeutics für immunstimulierende Antikörperkonjugate (ISAC)
Die Boltbody(TM)-Plattform besteht aus immunstimulierenden Antikörperkonjugaten (ISAC), die die Fähigkeit von angeborenen Immunstimulanzien nutzen, kalte Tumoren in immunologisch heiße Tumoren umzuwandeln und dadurch das Immunsystem auf die Tumoren aufmerksam zu machen, das sie daraufhin mit tumortötenden Zellen angreift. ISACs von Boltbody(TM) haben ihre Fähigkeit bewiesen, Tumore nach systemischer Verabreichung in präklinischen Modellen zu eliminieren, und haben auch zur Entwicklung eines immunologischen Gedächtnisses geführt, das voraussichtlich in dauerhaftere klinische Reaktionen für Patienten umgesetzt wird. Der erste Boltbody(TM) des Unternehmens, BDC-1001, der in die klinische Entwicklung eintritt, wird derzeit bei Patienten mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren evaluiert.
Ãœber Bolt Biotherapeutics, Inc.
Bolt Biotherapeutics mit Sitz in der San Francisco Bay Area ist ein privates Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das Boltbody(TM) immunstimulierende Antikörperkonjugate (ISACs) entwickelt, eine neue Klasse von immuno-onkologischen Therapeutika, die die Präzision von Antikörpern mit der Leistung des angeborenen Immunsystems kombinieren. Boltbody ISACs haben nach systemischer Verabreichung in mehreren präklinischen Studien Tumore beseitigt und die Entwicklung des immunologischen Gedächtnisses angeregt, was zu dauerhafteren klinischen Reaktionen für Patienten führen kann. Die Plattformtechnologie von Bolt ist auf ein breites Spektrum von Antikörpern anwendbar, die auf Tumor-Antigene abzielen, die von allen Arten von Krebs exprimiert werden, darunter auch bei Patienten, die auf die zurzeit verfügbare Generation von Immuncheckpoint-Inhibitoren nicht ansprechen. Das Unternehmen wurde von Dr. Ed Engleman gegründet und seine Plattform basiert auf einer Technologie, die exklusiv von der Universität Stanford lizenziert wird. Das Unternehmen wird von Investoren der Weltklasse finanziert, darunter Novo Holdings, Vivo Capital, Pivotal bioVenture Partners, Sofinnova Investments, Nan Fung Life Sciences, RA Capital Management, Surveyor Capital (ein Citadel-Unternehmen), Rock Springs Capital, Pfizer Ventures und Samsara BioCapital. Weitere Informationen über Bolt Biotherapeutics finden Sie auf http://www.boltbio.com/ .
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