GENOMICA erhält Zulassung zur Vermarktung seiner Diagnosekits und Instrumente in Südkorea
GENOMICA, ein führendes Molekulardiagnostik-Unternehmen der
PharmaMar-Gruppe (MCE: PHM) hat bekannt gegeben, dass es die
Zulassung zur Vermarktung von CLART® In-Vitro-Diagnosekits zusammen
mit den autoclart® plus-Geräten durch die zuständigen
Gesundheitsbehörden in Südkorea (engl. Abkürzung: KFDA) erhalten hat.
Diese Genehmigung erfolgt nach dem bei GENOMICA durchgeführten
Audit und nach der Überprüfung, dass die Anlagen des Unternehmens,
die technische Dokumentation und das Qualitätssystem der Instrumente
und Kits die guten Herstellungspraktiken Koreas (Korean Good
Manufacturing Practices) erfüllen.
"Nachdem wir das günstige Diktum der koreanischen Behörden
erhalten hatten, leiteten wir die Verfahren zur Registrierung der
Produkte und Instrumente ein. Heute verfügen wir über eine
Vertriebsgenehmigung in Südkorea, was für uns einen wichtigen
Meilenstein darstellt, da sie als eine der anspruchsvollsten
Akkreditierungsstellen der Welt angesehen wird, und weil diese
Genehmigung zu unserer Expansion in den asiatisch-pazifischen Raum
beiträgt", erklärt Rosario Cospedal, Generaldirektor von GENOMICA.
GENOMICA hat mit dem südkoreanischen Diagnostikunternehmen AGBIO
Diagnostics eine Vereinbarung über den Vertrieb von Kits und
Instrumenten in diesem Land getroffen.
Informationen zu GENOMICA
GENOMICA ist das erste spanische Unternehmen in der molekularen
Diagnostik und verfügt über langjährige Erfahrung in der Analyse
genetischer Identifikation. GENOMICA wurde 1990 gegründet und ist zu
100 % im Besitz von PharmaMar. Wir sehen es als unsere Aufgabe, die
vorhandenen molekulardiagnostischen Werkzeuge und die Methoden der
menschlichen Identifikation durch Zuverlässigkeit, Automatisierung
und höchste Qualitätsstandards zu verbessern. Unser Hauptziel ist es,
die Marktführerschaft im Bereich der Genomik-Anwendungen auf dem
spanischen Markt zu behaupten und unsere Aktivitäten im Bereich der
molekularen Diagnostik durch Design, Entwicklung, Automatisierung und
Kommerzialisierung neuer diagnostischer Anwendungen unserer
innovativen Technologieplattform Clinical Arrays Technology, CLART®,
international auszubauen.
GENOMICA hat diagnostische Tests für das humane Papillomavirus im
Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs, die Diagnose von viralen
Atemwegserkrankungen, den Mehrfachnachweis von humanen Herpes- und
Enteroviren sowie den Nachweis von Genregionen entwickelt, die mit
der Bestimmung von humantherapeutischen Responsefaktoren insbesondere
im Bereich der Onkologie verbunden sind.
GENOMICA bietet auch DNA-Analysen, juristische und forensische
Medizin sowie Dienstleistungen im Bereich Technologietransfer an.
Informationen zu AGBIO Diagnostics
AGBIO Diagnostics ist für den Vertrieb der Kits und Instrumente
von GENOMICA in Südkorea zuständig. Das 1994 gegründete Unternehmen
ist auf Gentests für die Diagnose von Infektionskrankheiten
spezialisiert. Es stellt Microarrays her, um Enteroviren, die
Arzneimittelresistenz des Tuberkulosebazillus und sexuell
übertragbaren Krankheiten nachzuweisen. Die Unternehmensvision
besteht darin, das Potenzial der molekularen Diagnostik als solide
Grundlage für die Entwicklung innovativer Technologien zu nutzen.
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