Helsinn Group und Eisai melden FDA-Genehmigung des Antrags auf Arzneimittelzulassung für Prüfpräparat Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,50 mg (NEPA)
(ots) - Auf der Suche
nach Indikation zur Vorbeugung Chemotherapie- induzierter Übelkeit
und Erbrechen
Helsinn Group und Eisai Inc. gaben heute bekannt, dass ihr Antrag
auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) für die oral
verabreichte Prüf-Kombinationspräparat in Kapselform aus Netupitant
300 mg und Palonosetron 0,50 mg (NEPA) zur Vorbeugung von akut und
verzögert auftretender Chemotherapie-induzierter Übelkeit und
Erbrechen (CINV) im Anschluss an eine hoch und moderat emetogene
Chemotherapie von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zur
Prüfung angenommen wurde. Eine Annahme des NDA weist darauf hin, dass
die FDA den eingereichten Antrag als ausreichend vollständig
erachtet, um zur Prüfung überzugehen. Helsinns NDA wird von Daten aus
Schlüsselstudien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
NEPA zur Vorbeugung von CINV im Anschluss an eine hoch und moderat
emetogene Chemotherapie gestützt.
Über Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,50 mg (NEPA)
NEPA ist ein einmal täglich zu verabreichendes Prüf-
Kombinationspräparat bestehend aus dem selektiven NK1-
Rezeptorantagonisten Netupitant und dem 5-HT3-Rezeptorantagonisten
Palonosetron, das auf zwei wichtige Signalwege wirken soll, die man
im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
(CINV) vermutet.
Über Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen gehören zu den
häufigsten Nebenwirkungen im Anschluss an eine Krebsbehandlung. Trotz
Prophylaxe, die am Tag der Chemotherapie verabreicht wird, leiden
30-45 Prozent der Patienten an Übelkeit und Erbrechen bzw. benötigen
nach Durchführung bestimmter Arten von emetogener Chemotherapie eine
Behandlung mit Antiemetika. Die 5-HT3-Rezeptoren befinden sich an den
Nervenenden des Vagus in der Peripherie und zentral in der
Chemorezeptor-Triggerzone der Area postrema. Es wird vermutet, dass
Chemotherapeutika Übelkeit und Erbrechen verursachen, indem sie
Serotonin aus den enterochromaffinen Zellen des Dünndarms freisetzen,
und das freigesetzte Serotonin dann die 5-HT3 Rezeptoren auf vagalen
Afferenzen aktiviert, um den Brechreflex auszulösen.
Über Helsinn und Eisai
Helsinn hat mit Eisai Inc. eine Lizenzvereinbarung geschlossen,
die Eisai gewerbliche Rechte für NEPA in den Vereinigten Staaten
sichert (sofern es die Zulassung erhält). Laut dieser Vereinbarung
ist Helsinn für die Abwicklung aller Entwicklungsaktivitäten
(Chemistry and Manufacturing Controls [CMC], präklinisch und
klinisch), die Einholung der behördlichen Zulassungen und die
Einreichung des Antrags auf Arzneimittelzulassung (NDA)
verantwortlich. Sofern die FDA das Prüf-Kombinationspräparat zulässt,
wird es in den Vereinigten Staaten durch Eisai Inc. und Helsinn
Therapeutics U.S. Inc., der dortigen Gesellschaft des Schweizer
Konzerns, gemeinsam vertrieben.
Über die Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und Niederlassungen in Irland
und den USA sowie ein Vertretungsbüro in China betreibt. Das
Geschäftsmodell von Helsinn ist auf die Lizenzierung von
pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten und
Nahrungsergänzungsmitteln in therapeutischen Nischen ausgerichtet.
Helsinn ist ein wichtiger Akteur auf dem Markt für Supportivtherapie
bei Krebserkrankungen. Die Helsinn Group erwirbt in der frühen bis
späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische Substanzen und
entwickelt diese dann weiter, angefangen bei der Durchführung von
präklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren (Chemistry,
Manufacturing and Control) bis hin zur Beantragung und Einholung der
Vertriebszulassungen weltweit. Helsinn erteilt dem Netzwerk aus
lokalen Marketing- und Handelspartnern Vertriebslizenzen für die
Produkte. Diese Partner werden aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und ihres Fachwissens ausgewählt und von Helsinn durch
eine breite Palette von Serviceleistungen in den Bereichen Produkt-
und Wissenschaftsmanagement gefördert und unterstützt. Hierzu gehört
unter anderem die Beratung auf den Gebieten Vermarktung,
Aufsichtsbehörden, Finanzen, Recht und Medizinmarketing. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den GMP-Einrichtungen von Helsinn in der
Schweiz und in Irland nach den höchsten Qualitäts- , Sicherheits- und
Umweltstandards hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert. Weitere Informationen zur Helsinn Group finden Sie unter:
www.helsinn.com
Eisai Inc.
Oberstes Ziel von Eisai Inc. ist die Gesundheitsfürsorge für
Menschen. Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge. Wir sind das
pharmazeutische US-Tochterunternehmen von Eisai Co., Ltd. (Tokio) und
unser leidenschaftliches Engagement für die Betreuung von Patienten
ist unser Antrieb bei der Deckung des medizinischen
Entwicklungsbedarfs. Wir sind ein vollständig integriertes
Pharmaunternehmen mit Kompetenzen in den Bereichen Forschung,
klinische Tätigkeit, Herstellung und Vermarktung. Kommerziell
konzentrieren wir uns unter anderem auf Onkologie und
Spezialbehandlungen (Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Stoffwechselkrankheiten). Mehr über Eisai Inc. finden Sie unter:
www.eisai.com/US
Eisai Inc. verfügt über verbundene Unternehmen, die Teil einer
internationalen Produktentwicklungs-Organisation mit F&E-Zentren in
Massachusetts, New Jersey, North Carolina und Pennsylvania sind. Die
internationale Nachfrage decken wir unter anderem durch
Produktionsstandorte in Maryland und North Carolina. Zu den
weltweiten Forschungsschwerpunkten von Eisai zählen die
Neurowissenschaften, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten, vaskuläre,
entzündliche und immunologische Reaktionen sowie Antikörper-
Forschungsprogramme.
Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein forschungsorientiertes Unternehmen der
Humanmedizin (human health care, hhc), das weltweit mithilfe eines
Verbunds aus Forschungszentren, Produktionsstandorten und
Marketingunternehmen Produkte entdeckt, entwickelt und vermarktet.
Weitere Informationen über die internationale Tätigkeit von Eisai
finden Sie unter: www.eisai.com
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Head of Communication & Press Office
Tel.: +41 91-985-21-21
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Eisai Inc.
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laurie_landau(at)eisai.com
Ansprechpartner für Investoren
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+1 201-746-2177
alex_scott(at)eisai.com
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Datum: 11.12.2013 - 12:19 Uhr
Sprache: Deutsch
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