Helsinn erteilt Specialised Therapeutics Australia (STA) die Rechte an Anamorelin, einem erstklassigen Präparat zur Behandlung von Kachexie-Anorexie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
(ots) - Helsinn Healthcare
SA und STA verstärken ihre Zusammenarbeit bei der Supportivtherapie
von Krebspatienten in Australien und Neuseeland durch eine Vertriebs-
und Lizenzvereinbarung für den innovativen
Phase-III-Ghrelin-Rezeptoragonisten.
Das in Melbourne ansässige Biopharmaunternehmen Specialised
Therapeutics Australia (STA) hat die exklusiven Vertriebsrechte an
einem neuen Medikament zur Behandlung von durch NSCLC verursachter
Kachexie-Anorexie erhalten. Bei dieser Erkrankung handelt es sich um
eine schwere multifaktorielle Störung, die mit Muskelschwund und
metabolischen Krankheiten verbunden ist und häufig bei Patienten mit
Krebs im fortgeschrittenen Stadium auftritt. STA hat mit dem
Schweizer Pharmakonzern Helsinn Healthcare eine Vereinbarung über die
Lizenzierung des neuartigen Ghrelin-Rezeptoragonisten Anamorelin
sowohl in Australien als auch Neuseeland geschlossen.
Diese Intensivierung der Zusammenarbeit erfolgt im Anschluss an
die erfolgreiche Kommerzialisierung in Australien von Aloxi®
(Palonosetron), dem 5-HT3-Rezeptorantagonisten der zweiten Generation
von Helsinn, sowie an die Vergabe der Lizenz an STA durch Helsinn für
die neue Fixkombination Netupitant-Palonosetron zur Vorbeugung von
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen. Gemäss der jüngsten
Vereinbarung ist Helsinn weiterhin für sämtliche
Entwicklungsaktivitäten (CMC-Verfahren, präklinisch und klinisch)
sowie die Bereitstellung von Anamorelin für gewerbliche Zwecke
zuständig. STA ist verantwortlich für die behördlichen/klinischen
Vorgänge und die Vertriebsaktivitäten in Australien und Neuseeland.
Anamorelin ist ein erstklassiges Medikament, das zur Behandlung
von Kachexie-Anorexie bei NSCLC entwickelt wurde und einmal täglich
oral verabreicht wird. In vorangegangenen Phase-II-Studien konnten
erhöhter Appetit, eine Zunahme der Magermasse sowie verbesserte
Lebensqualität von Patienten mit krebsbedingter Kachexie-Anorexie
nachgewiesen werden. Diese Studien belegten ferner ein gutes
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil (Von Helsinn archivierte
Daten). Es gibt derzeit keine zugelassenen Therapien für
krebsbedingte Kachexie-Anorexie in Australien, der EU oder den USA.
Peter Martin, ausserplanmässiger Professor und Regional Director
of Palliative Care für Barwon Health in Victoria, ist einer der
Hauptforscher der Phase-III-Zulassungsstudie für Anamorelin und
beschreibt Kachexie-Anorexie als "sehr grosse Sorge" für Mediziner,
Krebspatienten und deren Familien. Seiner Ansicht nach sei es nicht
ungewöhnlich, dass Patienten 5-10% ihres Körpergewichts verlieren, in
Extremfällen sogar wesentlich mehr. "Kachexie-Anorexie ist bereits im
Moment der Diagnose ein Problem", so apl. Prof. Martin. "Anamorelin
hat in den placebokontrollierten Phase-II-Studien einige äusserst
ermutigende Ergebnisse geliefert und wir freuen uns auf ein Präparat,
mit dem diese schwerwiegende Erkrankung erfolgreich behandelt werden
kann."
Carlos Montagner, CEO von STA, bezeichnet Anamorelin als wichtigen
Neuzugang zum wachsenden Onkologie-Portfolio des Unternehmens und
insbesondere zum Geschäftsbereich der Supportivtherapie. "Unser Ziel
ist die Erweiterung unseres Portfolios um Therapiemöglichkeiten, mit
denen nicht nur Krebs behandelt, sondern auch eine Linderung der mit
der Krankheit verbundenen Probleme und eine Verbesserung der
Lebensqualität aller Krebspatienten erreicht werden kann", so
Montagner. "Es gibt derzeit keine zugelassenen oder wirksamen
Medikamente zur Behandlung von Muskelschwund und allgemein
Kachexie-Anorexie bei Krebspatienten. Von dieser Erkrankung ist eine
grosse Zahl australischer und neuseeländischer Patienten mit Krebs im
fortgeschrittenen Stadium betroffen. Sie verringert deren
Lebensqualität und beeinträchtigt möglicherweise den
Behandlungserfolg." Das Programm zur klinischen Phase-III-Studie mit
Anamorelin (ROMANA 1, 2 & 3) wurde im 4. Quartal 2011 begonnen und
die Registrierung wird im zweiten Halbjahr 2013 abgeschlossen sein.
Man geht davon aus, dass der Antrag auf Arzneimittelzulassung (New
Drug Application) bei der FDA Mitte des Jahres 2014 gestellt wird.
Unmittelbar danach wird bei der Therapeutic Goods Administration
(TGA) die behördliche Zulassung für Australien beantragt. Ricardo
Braglia, CEO der Helsinn Group, zeigte sich hochzufrieden über die
Intensivierung der bestehenden Zusammenarbeit zwischen STA und
Helsinn durch die jüngste Vereinbarung über Anamorelin. "STA hat als
Vertriebspartner für unser Antiemetika-Franchise hervorragende
Leistungen erbracht und ist einer unserer erfolgreichsten Partner
weltweit. Gemeinsam werden wir uns nun dafür einsetzen, für an
Kachexie und Anorexie leidende Patienten in Australien und Neuseeland
noch bessere Ergebnisse zu erzielen."
Über Anamorelin und Ghrelin
Anamorelin HCI ist ein oral verabreichter Ghrelin-Rezeptoragonist,
der jüngst an rund 500 Personen getestet wurde, darunter in vier
abgeschlossenen Phase-II-Studien mit 361 Krebspatienten. Die
vollständigen Ergebnisse der Phase-II-Studien werden voraussichtlich
in Kürze veröffentlicht.
Anamorelin wird derzeit im Rahmen von zwei Phase-III-Studien
(ROMANA 1 und ROMANA 2) getestet, die parallel durchgeführt werden
und die Eignung von Anamorelin HCI zur Behandlung von
Anorexie-Kachexie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium prüfen. An den beiden Studien
werden rund 477 Patienten aus über 15 Ländern teilnehmen, mit
Standorten in Nordamerika, Europa, Russland, Australien und Nahost.
Patienten, die ROMANA 1 oder 2 abgeschlossen haben, können die
Behandlung im Rahmen der Studie ROMANA 3 zur Verbesserung der
Sicherheit fortsetzen.
Ghrelin ist ein Hormon, das vorwiegend im Magen produziert wird.
Als erstes identifiziertes "Hungerhormon" regt es bei Verabreichung
zügig den Appetit an, was zu einer erhöhten Nahrungsaufnahme und
einer Zunahme des Körpergewichts sowie sonstiger physiologischer
Aktivitäten führt, darunter ein Anstieg der Magermasse und die
Stimulierung der Magenentleerung.
Über krebsbedingte Kachexie-Anorexie
Kachexie-Anorexie ist eine häufige jedoch lebensbedrohliche Folge
von Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Die Erkrankung führt zu einem
Rückgang der Magermasse, Kraftverlust und nachlassenden
Körperfunktionen, was bereits im frühen Stadium der Krebserkrankung
des Patienten auftreten kann. Des Weiteren verursacht sie
Stoffwechselstörungen, was zur schlechteren Verträglichkeit einer
Chemotherapie führt.1 Bis zu 80% der Patienten mit Krebs im
fortgeschrittenen Stadium leiden an Kachexie-Anorexie und bei 20 bis
40% dieser Patienten führt die Krankheit sogar zum Tod.2 In den USA
und zahlreichen Ländern weltweit gibt es keine zugelassenen Therapien
für krebsbedingte Kachexie-Anorexie.
Informationen über die Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und Niederlassungen in Irland
und den USA betreibt. Das Geschäftsmodell von Helsinn ist auf die
Lizenzierung von pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten
und Nahrungsergänzungsprodukten in therapeutischen Nischen
ausgerichtet. Helsinn ist ein wichtiger Akteur auf dem Markt für
Supportivbetreuung in der Krebstherapie. Die Helsinn Group erwirbt in
der frühen bis späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, angefangen bei der
Durchführung von präklinischen/klinischen Studien und CMC- Verfahren
(Chemistry, Manufacturing and Control) bis hin zur Beantragung und
Einholung der Vertriebszulassungen weltweit. Helsinn erteilt dem
Netzwerk aus lokalen Marketing- und Handelspartnern Vertriebslizenzen
für die Produkte. Diese Partner werden aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und ihres Fachwissens ausgewählt und von Helsinn durch
eine breite Palette an Serviceleistungen in den Bereichen Produkt-
und Wissenschaftsmanagement gefördert und unterstützt. Hierzu gehört
unter anderem die Beratung auf den Gebieten Vermarktung,
Aufsichtsbehörden, Finanzen, Recht und Medizinmarketing. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den GMP-Einrichtungen von Helsinn in der
Schweiz und in Irland nach den höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und
Umweltstandards hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert.
Weitere Informationen zur Helsinn Group finden Sie unter
www.helsinn.com
Informationen über Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd
Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) ist ein
Biopharmaunternehmen, das mit führenden Pharmaunternehmen weltweit
zusammenarbeitet, um akute Therapien für Erkrankungen mit hohem
therapeutischen Bedarf für Menschen in Australien und Neuseeland
verfügbar zu machen. Das Produktportfolio und die Pipeline von STA
umfassen derzeit Therapien in den Bereichen Onkologie und
Infektionskrankheiten.
STA vertreibt derzeit zwei weltweit führende Medikamente sowohl
zur Krebstherapie als auch Supportivtherapie bei Krebserkrankungen -
ABRAXANE® (nab Paclitaxel) und ALOXI® (Palonosetron) - und hat jüngst
von der Helsinn Group die Lizenz für eine Fixkombination (sowohl zur
oralen als auch intravenösen Verabreichung) erworben, das Netupitant
enthält, einen Neurokinin-1-(NK1)- Rezeptorantagonisten, und Aloxi®
(Palonosetron), einen Serotonin-3- (5-HT3)-Rezeptorantagonisten.
STA verfügt ferner über therapeutische Interessen in den Bereichen
Atemwegserkrankungen, Dermatologie, Endokrinologie und dem
Zentralnervensystem (ZNS).
Weitere Informationen finden Sie unter
www.specialisedtherapeutics.com.au
Quellen:
1. von Haehling, S et al. J Cachexia Sarcopenia Muscle, 2010;
1(1): 1-5.
2. Physician Data Query des US-amerikanischen National Cancer
Institute: www.cancer.gov
Pressekontakt:
Für Helsinn Group
Paola Bonvicini
Head of Communication & Press Office
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: Info-hhc(at)helsinn.com
Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd
Emma Power, Monsoon Communications
Tel.: +61/3-9620-3333
E-Mail: emmap(at)monsoon.com.au
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Datum: 16.10.2012 - 08:00 Uhr
Sprache: Deutsch
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Lugano, Schweiz/Melbourne, Australien
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