Die Europäische Kommission erteilt Astellas Pharma Europe Ltd. Marktzulassung zur Verwendung von DIFICLIR? in der EU
(ots) -
Astellas Pharma Europe Ltd., eine europäische Tochtergesellschaft
der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. (Tokio: 4503) und
Optimer Pharmaceuticals, Inc. , gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission den DIFICLIR(TM) (Fidaxomicin)-Tabletten des
Unternehmens die Marktzulassung für die Europäische Union erteilt
habe. Die Tabletten dienen der Behandlung von Erwachsenen mit einer
Clostridium difficile-Infektion (CDI). Die Krankheit ist auch unter
dem Namen Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD)
bekannt.[1]
"Die Behandlung von CDI hat sich in den letzten 20 Jahren kaum
verändert, obwohl die Erkrankung beträchtliche Auswirkungen auf die
Gesundheit und die Lebensqualität von Patienten hat und sogar
potenziell tödlich verlaufen kann. Die EU-Zulassung von DIFICLIR,
einem neuartigen, makrozyklischen Antibiotikum, mit dem gezielt gegen
C.-difficile-Bakterien vorgegangen werden kann, stellt daher einen
wichtigen Fortschritt für Patienten dar, die an CDI leiden", erklärte
Ken Jones, President und CEO der Astellas Pharma Europe Ltd.
Die CDI ist eine der häufigsten Ursachen für
Antibiotika-assoziierte Diarrhö.[2] In schweren Fällen können
Darmoperationen und sogar der Tod des Patienten die Folge sein.[2]
Die CDI stellt speziell in Krankenhäusern, Altenheimen und anderen
Langzeitpflegeeinrichtungen ein erhebliches Problem dar.[3] Bei bis
zu 25 % der Patienten, die mit derzeitigen Therapieformen behandelt
werden, kommt es innerhalb von 30 Tagen zu einem erneuten Auftreten
von CDI.[4,5,6]
Der EU-Zulassung von DIFICLIR gingen zwei klinische Studien der
Phase III voraus, in deren Rahmen die Wirksamkeit und Sicherheit
einer täglich oral verabreichten 400-mg-Dosis DIFICLIR mit einer
täglich oral verabreichten 500-mg-Dosis Vancomycin (der einzigen
bisher zugelassenen Behandlung von CDI) verglichen wurde. Die Studie
wurde über einen Behandlungszeitraum von 10 Tagen an erwachsenen
CDI-Patienten in Europa und Nordamerika durchgeführt.[6,7] Der Anteil
der Probanden, bei denen eine klinische Heilung* erzielt wurde, fiel
bei beiden Behandlungen ähnlich aus; somit wurde der primäre Endpunkt
der Studie, die Nichtunterlegenheit von DIFICLIR gegenüber
Vancomycin, erreicht.[6,7] Die Ergebnisse deuteten ausserdem darauf
hin, dass DIFICLIR gegenüber Vancomycin potenzielle Vorteile bietet.
So verringerte DIFICLIR die CDI-Rezidivrate im Vergleich zu
Vancomycin erheblich; bei den mit DIFICLIR behandelten Patienten
klang die Diarrhö mit deutlich grösserer Wahrscheinlichkeit als bei
den Patienten, denen Vancomycin verabreicht wurde, ohne ein
Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss
der Therapie ab.[6,7] Darüber hinaus verursacht DIFICLIR, anders als
Vancomycin nur eine minimale Störung der normalen Darmflora[8] und
nur wenige systemische unerwünschte Ereignisse.[6,7]
"Der grösste Hemmschuh derzeitiger Behandlungsformen von CDI ist
die hohe Rezidivrate", erläuterte Professor Mark Wilcox, Professor
für medizinische Mikrobiologie an den Leeds Teaching Hospitals sowie
an der University of Leeds. "Mit DIFICLIR konnte die Rezidivrate im
Vergleich zu Vancomycin deutlich gesenkt werden. Dies ist ein
wichtiger Schritt hin zu einer Verminderung der mit CDI im
Zusammenhang stehenden Morbidität. Damit ist diese neue
Behandlungsoption eine willkommene Ergänzung, auch da sie über das
Potenzial verfügt, die Lebensqualität der Patienten deutlich zu
verbessern."
DIFICLIR, das in den Vereinigten Staaten (USA) unter dem Namen
DIFICID(TM) bekannt ist, wurde von Optimer entdeckt und entwickelt
und schliesslich im Mai 2011 von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung
von CDAD[9] bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.[10] Astellas
Pharma Europe Ltd. ist als exklusiver Lizenznehmer von Optimer für
die Entwicklung und Vermarktung von DIFICLIR in Europa und weiteren
Ländern im Nahen Osten, in Afrika sowie in der Gemeinschaft
Unabhängiger Staaten zuständig.
*Anmerkung: Klinische Heilung wurde im Rahmen dieser zwei
klinischen Studien definiert als Patienten, die zwei Tage nach
Beendigung der Studienmedikation laut Festlegung durch den
betreffenden Prüfer keine weitere CDI-Behandlung benötigen.
REDAKTIONELLE HINWEISE:
Informationen über die Clostridium-Difficile-Infektion (CDI)
Die CDI ist eine schwere Erkrankung, die durch eine Infektion der
Dickdarmwand durch C.-difficile-Bakterien hervorgerufen wird. Die
Bakterien produzieren Toxine, die zu einer Darmentzündung, Durchfall
und in einigen Fällen zum Tod führen können.[2] Patienten erkranken
typischerweise an CDI, nachdem sie ein Breitbandantibiotikum
eingenommen haben, das die normale Darmflora beeinträchtigt, wodurch
es zu einer raschen Vermehrung von C.-difficile-Bakterien kommt.[2]
Das CDI- und Rezidivrisiko ist vor allem bei Patienten, die 65 Jahre
oder älter sind, sehr hoch.[11] Die CDI verursacht erhebliche Kosten
für das Gesundheitssystem, vor allem aufgrund der längeren
Krankenhausaufenthalte, die durch die Krankheit nötig werden.[12]
Informationen über Astellas Pharma Europe Ltd.
Das im Vereinigten Königreich ansässige Unternehmen Astellas
Pharma Europe Ltd. ist eine europäische Tochterfirma der Astellas
Pharma Inc. mit Sitz in Tokio. Das Pharmaunternehmen Astellas hat
sich darauf spezialisiert, durch die Bereitstellung innovativer und
zuverlässiger Pharmazeutika die Gesundheit von Menschen weltweit zu
verbessern. Das Unternehmen will eine weltweite Präsenz aufbauen und
verbindet zu diesem Zweck herausragenden F&E-Sachverstand mit
erstklassiger Marketingkompetenz und expandiert zudem weiter auf dem
weltweiten Pharmamarkt. Astellas Pharma Europe Ltd. ist
verantwortlich für 21 angeschlossene Niederlassungen in ganz Europa,
dem Nahen Osten und Afrika, für einen F&E-Standort sowie für drei
Fertigungsanlagen. Das Unternehmen beschäftigt in all diesen Regionen
circa 4.200 Mitarbeiter. Weitere Informationen über Astellas Pharma
Europe sind unter http://www.astellas.eu zu finden.
Informationen über Optimer Pharmaceuticals, Inc.:
Optimer Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung von Spezialprodukten für Krankenhäuser zur Behandlung
schwerer Infektionen und zur Befriedigung noch ungedeckter
medizinischer Bedürfnisse spezialisiert hat. Darüber hinausgehende
Informationen können unter http://www.optimerpharma.com abgerufen
werden.
Literatur
1) Europäische Kommission. Arzneimittelregister der Gemeinschaft.
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. Letzter
Zugriff: 12. Dezember 2011.
2) Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk
factors and management ("Clostridium-difficile-Infektion: Epidemiologie,
Risikofaktoren und Krankheitsbewältigung"). Nat Rev Gastroenterol Hepatol
2011;8:17-26.
3) Simor AE, et al. Clostridium difficile in Long-term-care facilities for the
elderly ("Clostridium difficile in Langzeitpflegeeinrichtungen für Senioren"). Infect
Control Hosp Epidemiol. 2002;23:696-703.
4) Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin
and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea
("Ergebnisse einer Phase-III-Studie zum Vergleich von Tolevamer, Vancomycin und
Metronidazol bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö"). Clin
Micro Infect. 2008;14(Suppl 7):S103-4.
5) Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium
difficile Toxins ("Die Behandlung von Clostridium-difficile-Toxinen mit monoklonalen
Antikörpern"). NEJM. 2010;362;3:197-205.
6) Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile
infection ("Fidaxomicin versus Vancomycin bei Clostridium-difficile-Infektionen"). N
Engl J Med 2011;364:422-31.
7) Crook D, et al. Randomized clinical trial (RCT) in Clostridium difficile
infection (CDI) confirms equivalent cure rate and lower recurrence rate of fidaxomicin
(FDX) versus vancomycin (VCN) ("Randomisierte klinische Studie (RTC) bestätigt
identische Heilungsrate und niedrigere Rezidivrate von Fidaxomicin (FDX) versus
Vancomycin (VCN) bei Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)"). 20. jährlicher
Europäischer Kongress für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten
(ECCMID); Wien (Österreich), 10.-13. April 2010; Abstract LB2401.
8) Tannock GW, et al. A new macrocyclic antibiotic, fidaxomicin (OPT-80), causes
less alteration to the bowel microbiota of Clostridium difficile-infected patients
than does vancomycin ("Neuartiges makrozyklisches Antibiotikum Fidaxomicin (OPT-80)
verursacht geringere Änderung der Darmmikrobiota bei mit Clostridium difficile
infizierten Patienten im Vergleich zu Vancomycin"). Microbiology 2010;156:3354-9.
9) Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium
difficile infection ("FDA erteilt Zulassung für die Behandlung der
Clostridium-difficile-Infektion") [Internet]. [aktualisiert 27. Mai 2011; zitiert 16.
September 2011]. Abrufbar unter
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.
10) DIFICID, US-amerikanische Verschreibungsinformation. Optimer Pharmaceuticals
, Inc. 2011.
11) Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium
difficile colitis in Quebec, Canada ("Zunehmendes Rezidivrisiko nach der Behandlung
der Clostridium-difficile-Kolitis in Quebec (Kanada)). Clin Infect Dis 2005;40:1591-7.
12) Ghantoji SS, et al. Economic healthcare costs of Clostridium difficile
infection: a systematic review ("Wirtschaftliche Gesundheitskosten der
Clostridium-difficile-Infektion: Eine systematische Untersuchung"). J Hosp Infect
2010;74:309-18.
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: kcompton-bishop(at)ruderfinn.co.uk ; Mindy Dooa, Astellas Pharma
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Datum: 13.12.2011 - 15:54 Uhr
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