EANS-News: Intercell AG / Intercell und Biological E. Ltd. geben Zulassung für
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Indien bekannt
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Unternehmen
Wien (euro adhoc) - - » Indische Behörden haben die Zulassung für den
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in endemischen Gebieten
erteilt » Wichtiger Meilenstein hinsichtlich Einführung des modernen
Zellkultur-basierten Impfstoffes von Intercell in endemischen Ländern
Wien (Österreich)/Hyderabad (Indien), 10. November 2011 - Die
Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. haben heute die
Zulassung ihres Impfstoffes zum Schutz von Kindern und Erwachsenen
vor Japanischer Enzephalitis (JE) durch die indische
Gesundheitsbehörde DCGI bekannt gegeben.
Wie zuvor veröffentlicht, hat die Analyse der pivotalen Phase
III-Sicherheits- und Immunogenitätsdaten positive Ergebnisse gezeigt
und der primäre Studienendpunkt wurde erreicht. Nach Abschluss eines
schrittweisen Einreichungsverfahrens, das im Jahr 2010 eingeleitet
wurde und einer Überprüfung durch ein externes Expertenkomitee im
Oktober 2011 sowie bedingt durch das anerkannt schwere Ausmaß der
Krankheit in den endemischen Gebieten in Indien, waren die indischen
Behörden in der Lage den Prüfungsprozess zu vereinfachen und die
Zulassung zu erteilen. Die Markteinführung des Produkts, das unter
der Bezeichnung JEEV® vermarktet wird, verläuft plangemäß und wird
für das erste Halbjahr 2012 erwartet nachdem die Herstellung und
Freigabe der ersten kommerziellen Impfstoffchargen in den
Betriebsstätten von Biological E. in Hyderabad erfolgt ist.
"Die Zulassung durch die indischen Behörden ist ein wichtiger
Meilenstein unserer Strategie, den Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis in endemischen Ländern mit hohem medizinischem Bedarf
einzuführen und dadurch Kinder und Erwachsene vor dieser
schrecklichen Krankheit zu schützen. Ohne einen lokalen,
strategischen Partner wie Biological E. wäre dieser Erfolg nicht
möglich gewesen", sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Der Impfstoff wird in Indien von Biological E. hergestellt und
basiert auf der Technologie von Intercell, die bereits erfolgreich
zur Produktlizensierung des Impfstoffes für Erwachsene in Europa, den
USA, Kanada, Hong Kong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) eingesetzt
wurde.
Dr. Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von
Biological E. sagt: "Dies ist ein signifikanter Meilenstein und hat
enorme Relevanz für Indien. Wir freuen uns, dass wir jetzt in der
Lage sind, diesen wichtigen Impfstoff (JEEV®) lokal herstellen zu
können. Wir werden nun Gespräche mit entscheidenden
Interessensvertretern aufnehmen, wie dieser Impfstoff Indien im
gegenwärtigen Kampf gegen diese grausame Krankheit unterstützen
kann."
Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd.
eine Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und
Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell
in Indien und auf dem indischen Subkontinent. Weitere
Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien sollen über die WHO
erfolgen - Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb des
Impfstoffs in diesen Gebieten übernehmen. Nach der Marktzulassung und
Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell
für erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den
USA und Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz
von Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des
Unternehmens.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications(at)intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Branche: Biotechnologie
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Börsen: Amtlicher Handel: Wien
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Datum: 10.11.2011 - 18:06 Uhr
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