FDA genehmigt Special Protocol Assessment (SPA) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer f
(ots) - Der
Helsinn-Konzern und Eisai Inc. haben heute bekannt gegeben, dass die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Sicherheits- und
Wirksamkeitsprotokolle für Phase-III-Studien mit einer oral
verabreichten, fest dosierten Kombination aus Netupitant und
Palonosetron zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und
Erbrechen (CINV) genehmigt hat.
Die Wirkung von Netupitant, einem hochgradig selektiven
NK1-Rezeptorantagonisten, beruht auf der Blockierung der Aktivität
von Substanz P, einem endogenen Neurotransmitter, der in hohen
Konzentrationen im Brechzentrum des Hirnstamms enthalten ist und den
Brechreflex stimulieren kann. Palonosetron ist ein Serotonin-3-
(5-HT3-) Rezeptorantagonist. Der 5-HT3-Rezeptor ist nachweislich
selektiv an der emetischen Reaktion beteiligt.
Riccardo Braglia, CEO des Helsinn-Konzerns, hierzu: "Wir freuen
uns sehr über den Beginn der Phase-III-Studie der FDC aus Netupitant
und Palonosetron, da dies einen wichtigen Meilenstein im Zusammenhang
mit unserer Zielsetzung darstellt, Krebspatienten künftig zusätzliche
Möglichkeiten zur Prävention von CINV an die Hand geben zu können."
Helsinn hat kürzlich eine Lizenzvereinbarung mit Eisai Inc.
unterzeichnet und dem Unternehmen damit gewisse Rechte an dem neuen
FDC-Produkt in den USA übertragen. Laut dieser Vereinbarung ist
Helsinn für die Abwicklung aller Entwicklungsaktivitäten (Chemistry
and Manufacturing Controls [CMC], vorklinisch und klinisch), die
Einholung der behördlichen Zulassungen und die Einreichung des
Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments verantwortlich. Wenn
die FDA die entsprechende Genehmigung erteilt hat, wird das
FDC-Produkt in den USA von Eisai Inc. und Helsinn Therapeutics Inc.
gemeinsam vertrieben. Helsinn Therapeutics Inc. ist das
US-amerikanische Franchiseunternehmen des Schweizer Konzerns, das
2009 nach dem Kauf von Sapphire Therapeutics gegründet wurde.
Lonnel Coats, President und CEO von Eisai Inc., hierzu: "Wir
freuen uns, dass die FDA dem Special Protocol Assessment zugestimmt
hat, und auch über die Möglichkeit, unser Onkologie-Portfolio in dem
Bemühen, den Patienten bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten,
weiter auszubauen."
Über Special Protocol Assessments
Ein Special Protocol Assessment (SPA) ist eine Vereinbarung
zwischen dem Träger und der FDA, die belegt, dass das vom Träger
vorgeschlagene Studienprotokoll, einschließlich klinischer Endpunkte
und statistischer Analysen, zur Unterstützung der gesetzlichen
Zulassung der Behandlungsmethode, die bewertet wird, zulässig ist.
Die Genehmigung des Produkts durch die FDA ist abhängig von den
Ergebnissen im Hinblick auf die Wirksamkeit sowie von den
Nebenwirkungsprofilen und der Auswertung des Nutzen-/Risikoprofils
einer Behandlung, die im Rahmen der klinischen Studien demonstriert
werden.
Über das Injektionsmittel (0,25 mg) ALOXI® (Palonosetron-
Hydrochlorid)
Palonosetron-Hydrochlorid wird in den USA unter dem Namen ALOXI®
vertrieben und wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Übelkeit und
Erbrechen an dem Tag der Chemotherapie eingesetzt, an dem
voraussichtlich Übelkeit und Erbrechen auftreten werden bzw. bis zu
fünf Tage nach der Chemotherapie, die wahrscheinlich Übelkeit und
Erbrechen auslösen wird.
Wichtiger Sicherheitshinweis
- Die häufigsten Nebenwirkungen von ALOXI® zur Prävention von CINV
sind Kopfschmerzen und Verstopfung.
- Die Wirkung von ALOXI® bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht
getestet.
- Wenn Sie sonstige Medikamente nehmen oder schwanger sind bzw.
stillen, dann teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt mit.
- ALOXI® sollte nicht eingenommen werden, wenn eine
Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner
Bestandteile vorliegt.
Weitere Informationen über ALOXI® finden Sie im detaillierten
Beipackzettel auf www.ALOXI.com .
ALOXI® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament.
Informationen über den Helsinn-Konzern
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in
Irland und den USA verfügt. Das einzigartige Geschäftsmodell von
Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer
Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Der Konzern erwirbt
in der frühen und späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue
chemische Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der
Durchführung von vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren
bis hin zur Beantragung und zum Erhalt der internationalen
Vertriebszulassung.
Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen des
Konzerns vertrieben oder von lokalen Vertriebs- und Handelspartnern
des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer umfassenden Marktkenntnis
und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben wurden. Für den Vertrieb
steht eine breite Palette an Dienstleistungen des Produkt- und
Wissenschaftsmanagements unterstützend bereit, zu der unter anderem
die Beratung in kaufmännischen, behördlichen, finanziellen und
rechtlichen Angelegenheiten sowie in Bezug auf medizinisches
Marketing zählt.
Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der
Schweiz und in Irland hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert. Mit einer Belegschaft von rund 450 Mitarbeitern in der
Schweiz, Irland und den USA erwirtschaftete Helsinn 2009 in 85
Ländern weltweit einen Umsatz von über 305 Millionen CHF (etwa 232
Millionen EUR gemäß dem aktuellen Wechselkurs), von denen mehr als
20% in die Bereiche Forschung und Entwicklung flossen.
Weitere Informationen über den Helsinn-Konzern erhalten Sie auf
der Website www.helsinn.com .
Über Eisai Inc.
Eisai Inc. wurde 1995 gegründet und zählt heute (gemessen am
Einzelhandelsumsatz) zu den 20 größten Pharmazieunternehmen in den
USA. Das Unternehmen begann 1997 mit der Vermarktung seines ersten
Produkts in den USA und entwickelte sich rasch zu einem voll
integrierten Pharmaziebetrieb, dessen Umsatz im Geschäftsjahr 2009
(zum 31. März 2010) 3,9 Mrd. US-Dollar betrug. Die Schwerpunkte der
Geschäftstätigkeit von Eisai liegen in den Bereichen Neurologie,
Magen-Darm-Erkrankungen sowie Onkologie und Intensivmedizin. Das
Unternehmen ist die US-Pharmatochter von Eisai Co., Ltd., einem
forschungsorientierten Unternehmen der Humanmedizin (human health
care, hhc), das weltweit Produkte entdeckt, entwickelt und
vermarktet. Eisai unterhält eine globale
Produktentwicklungs-Organisation, zu der unter anderem
F&E-Einrichtungen in den US-Bundesstaaten Maryland, Massachusetts,
New Jersey, North Carolina und Pennsylvania sowie Produktionsstätten
in Maryland und North Carolina gehören. Die Forschungs- und
Entwicklungsschwerpunkte des Unternehmens liegen unter anderem auf
den Neurowissenschaften, der Onkologie, vaskulären, entzündlichen und
immunologischen Reaktionen sowie Antikörper-Forschungsprogrammen.
Weitere Informationen über Eisai finden Sie unter www.eisai.com .
Pressekontakt:
Helsinn Healthcare SA
Paola Bonvicini Head of Communication & Press Office
Helsinn Healthcare SA
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc(at)helsinn.com
Eisai Inc.
Ansprechpartner für Pressevertreter
Judee Shuler, Eisai Inc.
Tel.: +1/201-746-2241
E-Mail: judee_shuler(at)eisai.com
Ansprechpartner für Investoren
Dave Melin, Eisai Inc.
Tel.: +1/908-255-6378
E-Mail: david_melin(at)eisai.com
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Datum: 12.01.2011 - 18:04 Uhr
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