EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse der Phase II-Studie des
Impfstoffkand
(ots) - --------------------------------------------------------------------------------
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Forschung/Entwicklung
25.10.2010
» Primäre Endpunkte (Immunogenität und Sicherheit) erreicht » Studie
an 400 Patienten ergibt signifikant niedrigere Sterblichkeitsrate
gegenüber der Alum-Placebogruppe » Machbarkeit einer
Wirksamkeitsstudie mit einem Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa
bei künstlich beatmeten Intensiv-Patienten nachgewiesen » Intercell
prüft sorgfältig weitere Entwicklungsschritte für den
Impfstoffkandidaten
Wien (Österreich), 25. Oktober 2010 - Die Intercell AG (VSE: ICLL)
veröffentlichte heute die Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie
mit dem Impfstoffkandidaten IC43 gegen hospitale Infektionen mit dem
Bakterium Pseudomonas aeruginosa. Der Erreger Pseudomonas aeruginosa
zählt nicht nur zu den häufigsten Verursachern von
Krankenhausinfektionen, sondern lässt zudem eine steigende
Antibiotika-Resistenz erkennen, sodass dringender medizinischer
Bedarf an einem derartigen Impfstoff besteht.
An der randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase
II-Studie (33 Prüfzentren in 8 Ländern) nahmen rund 400 künstlich
beatmete Intensiv-Patienten teil. Diese wurden in vier verschiedene
Behandlungsgruppen unterteilt, denen an den Tagen 0 und 7 entweder
zwei unterschiedliche Dosierungen (100 bzw. 200 mcg) von
Alum-adjuvantiertem Impfstoff oder 100 mcg von nicht-adjuvantiertem
Impfstoff oder Alum als Placebokontrolle injiziert wurde. Künstlich
beatmete Patienten gelten als besonders anfällig für schwere und
lebensbedrohende Formen von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen, wie
z.B. beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP - Ventilator-Associated
Pneumonia), Sepsis oder Infektionen des Weichgewebes.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Alle Impfgruppen
zeigten gute Serokonversionsraten (65 - 81 %) mit mittleren
IgG-Antikörper Titern von 995-2117 ELISA Einheiten/ml. Bei den
einzelnen Behandlungsgruppen konnten keine signifikanten Unterschiede
in Hinblick auf behandlungsspezifische unerwünschte Ereignisse
festgestellt werden. Darüber hinaus scheinen die lokale sowie die
systemische Verträglichkeit gut zu sein ? soweit dies in dieser
spezifischen Studienpopulation bewertet werden konnte. Anzahl und Art
der berichteten medikamenteninduzierten Nebenwirkungen haben
keinerlei sicherheitsrelevante Bedeutung und wurden zuvor bereits
durch ein Sicherheitskomitee (DSMB - Data Safety Monitoring Board)
auf Grundlage vorläufiger Daten bestätigt.
Sekundäre Endpunkte zur Immunogenität wurden ebenfalls erreicht und
beinhalteten einerseits die IgG-Immunantwort, die innerhalb eines
Zeitraums von 90 Tagen sieben Mal bewertet wurde, und andererseits
Messungen zur funktionellen Antikörperaktivität mittels
Opsonophagocytosis Assay sowie der Antikörperavidität.
Insgesamt konnte nach der zweiten Injektion in allen Gruppen eine
robuste Immunantwort festgestellt werden. Dabei wurde eine
Dosisabhängigkeit beobachtet, während Alum als Adjuvant zu keiner
eindeutigen Steigerung der Immunogenität führte. Die
Antikörperavidität war in allen Impfgruppen ähnlich. Die
Funktionalität der impfinduzierten Antikörper wurde mittels eines
Opsonisierungsassays, der eng mit den Impfstoff-induzierten
IgG-Titern korrelierte, nachgewiesen. Die Induktion funktioneller
Antikörper gilt als wichtigster Abwehrmechanismus gegen Pseudomonas
aeruginosa-Infektionen. Die Immunreaktionen fielen bei den
Intensiv-Patienten im Vergleich zu den Ergebnissen der vorausgehenden
Phase I-Studie mit gesunden Freiwilligen schwächer aus. Dies
erscheint jedoch aufgrund des schlechteren Gesundheitszustands der in
die Phase II-Studie aufgenommenen Patienten keineswegs überraschend.
Obgleich diese Studie nicht das Ziel hatte, die Wirksamkeit des
Impfstoffs zu bewerten, wurden vom Clinical Endpoint Committee (CEC)
bestätigte Infektionsraten und die Sterblichkeitsraten im Rahmen der
Analyse der sekundären Endpunkte untersucht.
In allen mit dem Impfstoffkandidaten getesteten Gruppen konnte im
Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Sterblichkeitsrate
beobachtet werden. Die Reduktion der Sterblichkeit war für die
nicht-adjuvantierte Impfung statistisch signifikant (p = 0,0196; 21,7
% Sterblichkeit in der IC43-Gruppe ohne Adjuvans verglichen mit 40,0
% Sterblichkeit in der Placebo-Gruppe, jeweils am Tag 28).
Hinsichtlich der Pseudomonas aeruginosa-Infektionsraten waren keine
signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen. Dies ist
vermutlich auf die relativ geringe Anzahl der untersuchten Fälle
dieser Phase II-Studie zurückzuführen. Zur Validierung und
Verifizierung der Wirksamkeit in Hinblick auf Infektions- und
Sterblichkeitsrate sind noch umfangreichere klinische Untersuchungen
mit spezifischem Studiendesign erforderlich.
Als weiteres wesentliches Ziel wurde in der aktuellen Phase II-Studie
geprüft, ob die Durchführung einer Pivotal-Studie zur Wirksamkeit in
dieser komplizierten Zielpopulation machbar ist: Die Ergebnisse
bestätigen die zuvor angenommene Anzahl an Pseudomonas
aeruginosa-Infektionen. Die beobachtete Erkrankungsrate von 6 - 14 %
entspricht durchaus den Erwartungen, da nur Studienzentren mit
geschätzten 10 - 25 % an invasiven Infektionsraten für diese Studie
ausgewählt worden waren. Die vorliegenden Ergebnisse bestätigen die
Entwicklungsstrategie für den Intercell-Impfstoff gegen Pseudomonas
aeruginosa und lassen den Schluss zu, dass eine pivotale Bewertung
hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs in künftigen Phase
III-Studien möglich ist.
"Diese erfolgreiche klinische Studie stärkt die führende Position von
Intercell auf dem Gebiet von Krankenhausinfektionen. Da Pseudomonas
in der komplexen Patientengruppe, die in dieser Studie untersucht
wurde, als eine Haupttodesursache gilt, ist es besonders erfreulich,
hier eine Verringerung der Sterblichkeit bei den geimpften Patienten
zu erkennen. Wir werden nun die entsprechenden Mechanismen evaluieren
und weitere Entwicklungsmöglichkeiten für diesen Impfstoffkandidaten
prüfen", sagt Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer der
Intercell AG.
Novartis Vaccines and Diagnostics verfügt über spezifische
Optionsrechte an diesem Impfstoffkandidaten und wird gemeinsam mit
Intercell die Daten prüfen, um weitere Schritte festzulegen.
Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent(at)intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Halbjahrs und em" alt="EANS-News: REpower Systems AG / REpower meldet vorläufige Geschäftszahlen desDatum: 25.10.2010 - 07:47 Uhr
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