EANS-News: Epigenomics AG und NextPharma unterzeichnen weltweites Abkommenüber
Auftragsherstel
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Unternehmen/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland, und Surrey, Vereinigtes Königreich, 6. Oktober
2010 (euro adhoc) - Das Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics
AG und NextPharma Technologies, der führende europäische Anbietern
für Produktentwicklung, Auftragsherstellung, Kühlketten- und
Logistik-Outsourcing für die pharmazeutische und biotechnologische
Industrie, teilten heute mit, dass die Unternehmen ein weltweites
Abkommen für die Auftragsherstellung von Epigenomics´ Produkt Epi
proColon unterzeichnet haben. Epi proColon ist der weltweit erste
in-vitro-diagnostische Test für den Nachweis von Darmkrebs mit Hilfe
einer einfachen Blutprobe und wird derzeit durch Epigenomics in
Europa vertrieben.
Der Vertrag zwischen den Unternehmen sieht vor, dass NextPharma
Epigenomics´ CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit für Europa und
andere Märkte gemäss dem ISO 13485-Standard für Medzinprodukte
herstellt. Zudem soll NextPharma eine dem cGMP-Standard entsprechende
Version des Testkits für den US-amerikanischen Markt herstellen, die
derzeit von Epigenomics entwickelt wird. Epigenomics plant einen
Zulassungsantrag für den Epi proColon-Test 2011bei der US- FDA (Food
and Drug Administration) einzureichen.
"Mit NextPharma haben wir den idealen Partner für die
Auftragsherstellung gefunden, der die steigende Nachfrage für den Epi
proColon-Testkit in Europa decken kann", erklärte Dr. Uwe Staub,
Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. "Mit ihren
Qualitätsstandards und der enormen Erfahrung in der Herstellung von
Medizinprodukten ist NextPharma zudem ausgezeichnet aufgestellt,
unser zukünftiges US-Produkt herzustellen."
NextPharma wird den Epi proColon-Testkit an ihrem US-Standort im
kalifornischen San Diego herstellen. Diese Anlage bedient weltweit
kleine und große Unternehmen in der biotechnologischen,
pharmazeutischen, diagnostischen und medizintechnischen Industrie.
Der aseptische Bereich dieser Anlage verfügt über mehrere
Reinraum-Suiten mit Klasse-10.000 (Klasse 7 oder Klasse C),
Formulierungsräume und Klasse-100 (Klasse 5 oder Klasse A)
Abfüllhauben bzw.-räume. Die Anlage ist FDA-zertifiziert für die
Herstellung von Pharmazeutika und FDA- sowie ISO 13485-zertifiziert
für die Herstellung von Medizinprodukten.
Zu NextPharmas Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte gehören die
Herstellung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien und Kits,
maßgeschneiderte Verpackungslösungen sowie die Herstellung
analytischer Agenzien und Kits für Forschungsanwendungen. Weiterhin
ist NextPharma in der Lage, Prototypen und Pilotserien von
Medizinprodukten der Klassen I und II herzustellen.
"Wir sind sehr erfreut, mit Epigenomics bei der Herstellung dieses
innovativen diagnostischen Tests für die Früherkennung von Darmkrebs
für den weltweiten Markt zusammenzuarbeiten", erklärte Bill Wedlake,
Chief Executive Officer von NextPharma Technologies. "Dies ist ein
Zeugnis unseres Könnens, unserer Flexibilität und Schnelligkeit bei
der Lieferung dieses wichtigen Produkts. Ermöglicht wird dies durch
die große Erfahrung unseres Teams für Medizinprodukte kombiniert mit
der Nutzung unserer modernsten Technologien an unserem Standort in
San Diego."
Der Epi proColon-Bluttest für Darmkrebs wurde bequem und
patientenfreundlich konzipiert mit dem Ziel eine der größten Hürden
für eine effektive Früherkennung zu überwinden: die mangelnde
Akzeptanz der bisher verfügbaren Verfahren zum Nachweis von
Darmkrebs. Für den Epi proColon-Test lassen sich die Patienten
lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen
einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann an ein
Molekulardiagnostik- Labor geschickt, wo sie auf methylierte DNA des
Septin9-Gens (mSEPT9) untersucht wird. In mehreren
Fall-Kontroll-Studien mit Krebspatienten und durch Koloskopie
überprüften darmkrebsfreien Kontrollprobanden sowie in einer
prospektiven populationsbasierten Studie mit über 7.900 Probanden
("PRESEPT") konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von mSEPT9 in
Blutplasma ein zuverlässiger Hinweis auf eine Krebserkrankung des
Dick- und Enddarms ist.
Bisher angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung - darunter
der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung -
werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher
zu selten von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt,
obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten.
Daher wird die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen
Stadien diagnostiziert, in denen die Heilungschancen stark gesunken
sind. Der Epi proColon-Bluttest birgt die Chance, mehr Menschen zur
Teilnahme an der Früherkennung zu bewegen und denjenigen Menschen mit
Darmkrebs unter diesen, eine frühzeitige und damit
erfolgversprechendere Therapie zu teil werden zu lassen.
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der
Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der
Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics` Tests auf
dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im
Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.
Epigenomics´ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten
IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien
entwickelten, molekular- diagnostischen Test zum Nachweis von
Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD- Produkte in
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro- diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang
kombiniert wird. Zu Epigenomics´ strategischen Partnern in der
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation,
Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für
diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV,
für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer
100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA,
vertreten. Weitere Informationen finden sich unter
www.epigenomics.com.
Über NextPharma
NextPharma Technologies, mit Hauptsitz in UK und gegründet im Jahr
2000, ist einer der weltweit führenden Outsourcing-Partner der
pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
NextPharma bietet eine breit gefächerte Palette an Leistungen von der
Produktentwicklung im frühen Stadium über Klinikmusterherstellung-
und Verpackung bis hin zu großvolumiger kommerzieller Herstellung
neuer chemischer oder biologischer Wirkstoffe an. NextPharma zählt zu
den weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Lyophilisierung
und sterilen Abfüllungs- und Pelletiertechnologien sowie bei der
Herstellung von Spezialprodukten wie Penicillinen, Cephalosporinen,
sterilen Zytotoxika, nicht-zytotoxischen Produkten und Hormonen. Der
Bereich sterile Entwicklung und Herstellung bietet die komplette
Palette an Arzneimitteltechnologien inkl. Fertigspritzen, Vials und
Ampullen. Darüber hinaus verfügt NextPharma über große Expertise bei
der Formulierung, Entwicklung und Herstellung von pädiatrischen
Arzneimitteln. NextPharma bietet zudem Logistiklösungen aus einer
Hand an, die darauf abgestimmt sind, die Bedürfnisse der weltweiten
pharmazeutischen Industrie unter den strengen Standards der
cGSP/GDP-Regularien erfüllen.
NextPharma ist weltweit mit seinen sieben Produktentwicklungszentren,
sieben Herstellungsstandorten und sechs temperaturkontrollierten
Lager- und Distributionsstandorten verteilt über Nordamerika, Europa
und Japan tätig.
Die 1.200 Mitarbeiter von NextPharma haben sich dem Service für 200
Kunden weltweit verschrieben, darunter viele der weltweit führenden
Unternehmen für Pharmazeutika, Spezialpharmazeutika und
biotechnologische Produkte.
NextPharma kann erfolgreiche Erfahrungen mit praktisch allen
pharmazeutischen Technologien und Produktformen vorweisen und hat
neben den Kenntnissen in den zuvor aufgeführten Spezialgebieten
Kenntnissen in Technologien für Feststoffe, halbfeste
Darreichungs-Formen, Flüssigkeiten, Sprays und trocken dosierten
Formen.
Alle Standorte von NextPharma sind entweder bereits von der FDA
inspiziert worden, werden derzeit für eine Inspektion aufgerüstet
oder sind in der Vorbereitung für eine entsprechende Aufrüstung.
Epigenomics´ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
Kontakt NextPharma Kontakt Epigenomics AG
Bill Wedlake Dr. Achim Plum
Chief Executive Officer Sen. VP Corporate Development
NextPharma Technologies Holding Epigenomics AG
Limited
Tel +44 (0) 1483 479 121 Tel +49 (0) 30 24345 368
www.nextpharma.com pr(at)epigenomics.com
www.epigenomics.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
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Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum(at)epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
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Datum: 06.10.2010 - 10:31 Uhr
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