Hinter dem Barcode: Die wahren Herausforderungen im UDI-Management
Strukturierte Datenhaltung mit ERP für die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification)
(PresseBox) - Die Anforderungen rund um die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) sind seit Jahren eigentlich klar geregelt. Medizinprodukte müssen eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar sein. Innerhalb der EU erfolgt die Registrierung der Produkte über EUDAMED, in den USA über GUDID.
Komplexität hinter der Kennzeichnung
Der UDI-Code ist nicht nur eine technische Markierung, sondern Ausdruck eines strukturierten Datenmodells. Viele UDI-Informationen wie Artikel, Serien- oder Chargennummer, Herstelldatum oder Verfallsdatum müssen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg konsistent dokumentiert sein. Bereits kleine Änderungen an Stammdaten – oder etwa bei der Verpackungseinheit oder bei Materialien – können eine Neuregistrierung erforderlich machen.
Besonders in mittelständischen Unternehmen entstehen an dieser Stelle häufig Brüche im Prozess. Änderungen an Artikelstammdaten werden manuell vorgenommen, Rollen und Zuständigkeiten sind nicht eindeutig definiert, und es fehlt an automatisierten Prüfroutinen. Stimmen die internen Daten nicht mit den veröffentlichten Angaben in EUDAMED oder GUDID überein, kann das im Ernstfall die Zulassung gefährden.
Relevanz für Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit
Die Anforderungen an eine strukturierte Datenhaltung steigen zusätzlich durch regulatorische Entwicklungen im Bereich der Marktüberwachung. Im Fall von Rückrufen oder Meldungen aus dem Feld muss exakt nachvollziehbar sein, welche Seriennummer oder UDI wann und wohin ausgeliefert wurde. Ohne digitale Rückverfolgbarkeit ist eine solche Analyse kaum möglich.
Die Anforderungen an Datenqualität, Versionierung und Konsistenz steigen hier auch entsprechend.
Anforderungen an ERP-Systeme
Moderne ERP-Lösungen bieten grundsätzlich die technische Grundlage, um UDI-relevante Informationen strukturiert zu pflegen. Entscheidend ist jedoch, wie diese Funktionen organisatorisch eingebettet sind. Dazu zählen:
Zentrale Datenquelle für Hersteller- und Artikelinformationen
Durchgängige Pflegeprozesse für Felder gemäß EUDAMED- und GUDID-Anforderungen
Klare Rollenverteilung mit definierten Freigabeprozessen
Integration von Etikettensoftware, die alle relevanten Daten automatischübernimmt
Lückenlose Rückverfolgbarkeit bis auf Chargen- oder Seriennummernebene
Eine Softwarelösung allein genügt nicht – ohne klare Prozesse und Verantwortlichkeiten bleibt UDI-Compliance anfällig für Fehler.
Mit derERP-Branchensoftware Kumavision medtec365verwalten Sie alle UDI-relevanten Daten direkt im System. Das erleichtert die Stammdatenpflege, dieÜberwachung der Daten und die Rückverfolgung bei Reklamationen. Ein dediziertes Berechtigungskonzept stellt sicher, dass Daten nur von berechtigten Personen bearbeitet und geändert werden können. Digitale Freigabeprozesse unterstützen dabei die Nachverfolgung und Nachvollziehbarkeit.
Viel mehr als ein technisches Thema
UDI ist kein rein technisches Thema. Die strukturelle und organisatorische Einbettung der UDI-Anforderungen in die Unternehmensprozesse ist entscheidend. Ein zuverlässiges Datenmanagement, durchgängige Rückverfolgbarkeit und klar definierte Rollen sind die Grundvoraussetzung für eine rechtssichere Umsetzung.
Unternehmen, dieüber den Barcode hinausdenken und ihre Stammdaten als zentrales Steuerungsinstrument verstehen, können nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllen, sondern auch ihre internen Abläufe effizienter gestalten – und im Ernstfall schneller und gezielter reagieren.
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KUMAVISION ist Spezialist für ERP- und CRM-Software aus der Cloud auf Basis Microsoft Dynamics 365. Seit 30 Jahren realisiert und implementiert KUMAVISION branchenspezifische Softwarelösungen für Fertigungsindustrie, Groß- und Einzelhandel, Dienstleistung, Medizintechnik und Gesundheitsmarkt. Business Intelligence, DMS- und Workflow-Lösungen sowie Beratungsangebote und Dienstleistungen rund um die digitale Transformation ergänzen das Portfolio. Zu den Kunden zählen mittelständische Unternehmen ebenso wie internationale Konzerne.
Die KUMAVISION Gruppe ist weltweit einer der führenden Integrationspartner für Microsoft Dynamics und beschäftigt 1.070 Mitarbeitende an 29 Standorten in Deutschland, Italien, Österreich und in der Schweiz. Der Gesamtumsatz betrug 2024 rund 146 Millionen Euro. Die KUMAVISION Gruppe umfasst die Aktivitäten der KUMAVISION AG (D-A-CH) und der EOS Solutions Group (I).
Weitere Informationen auf der Website der KUMAVISION AG unter: www.kumavision.com
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Die KUMAVISION Gruppe ist weltweit einer der führenden Integrationspartner für Microsoft Dynamics und beschäftigt 1.070 Mitarbeitende an 29 Standorten in Deutschland, Italien,Österreich und in der Schweiz. Der Gesamtumsatz betrug 2024 rund 146 Millionen Euro. Die KUMAVISION Gruppe umfasst die Aktivitäten der KUMAVISION AG (D-A-CH) und der EOS Solutions Group (I).
Weitere Informationen auf der Website der KUMAVISION AG unter: www.kumavision.com
Datum: 08.08.2025 - 14:18 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 2190088
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Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Armin Schneider-Lenhof
Stadt:
Markdorf/Bodensee
Telefon: +49 (711) 16069-42
Kategorie:
Softwareindustrie
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