Recce erhält Zulassung von indonesischer Arznei- und Lebensmittelbehörde für klinische Zulassungsstudie der Phase 3 zu RECCE(R) 327 Topical Gel beim diabetischen Fußsyndrom
(PresseBox) - Wichtige Eckdaten:
- Die klinische Zulassungsstudie der Phase 3 zum diabetischen Fußsyndrom wird in ganz Indonesien durchgeführt, wo eine der weltweit größten Diabetiker-Populationen beheimatet ist
- In Indonesien wurde die Genehmigung für ein rasches behördliches Prüfverfahren erteilt, um den Fortschritt der Phase-3-Studie zu beschleunigen und die Vermarktungsmöglichkeiten in der ASEAN-Region voranzubringen
Recce Pharmaceuticals Limited (ASX:RCE, FWB:R9Q) (Recce oder das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass die indonesische Regulierungsbehörde für Arznei- und Lebensmittel Badan POM ihre Einwilligung zur Einleitung einer klinischen Phase-3-Zulassungsstudie erteilt hat, in der RECCE® 327 als Gel zur topischen Anwendung (R327G) für die Behandlung diabetischer Fußinfektionen (diabetisches Fußsyndrom, DFI) beurteilt werden soll.
Dieser bedeutende Meilenstein folgt auf die vor kurzem von der Ethikkommission erteilte Genehmigung zur Arzneimittelverabreichung an die Patienten und verdeutlicht die Vereinbarkeit von Recces klinischer Forschung mit den regulatorischen und ethischen Standards in Indonesien. Da nun beide Genehmigungen vorliegen, bleibt das Unternehmen im Hinblick auf die Einleitung der klinischen Phase-3-Zulassungsstudie noch in diesem Quartal weiterhin auf Kurs.
Diese Fortschritte sind nicht nur für das Wachstum des Unternehmens selbst von Bedeutung, sondern leisten auch einen positiven Beitrag zum indonesischen Gesundheitssystem, indem sie den Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden für Infektionskrankheiten ermöglichen. Dies steht ganz im Einklang mit Recces Engagement, schwerwiegende Gesundheitsprobleme auf internationaler Ebene anzugehen.
Dr. Taruna Ikrar, der Vorsitzende der indonesischen Arznei- und Lebensmittelbehörde (BPOM), hat im Hinblick auf die Genehmigung Folgendes mitgeteilt: „Die Genehmigung der klinischen Phase-3-Studie von Recce Pharmaceuticals ist ein wesentlicher Fortschritt beim Ausbau der Behandlungsmöglichkeiten fürdas diabetische Fußsyndrom in Indonesien. BPOM ist es ein großes Anliegen, die zeitnahe Entwicklung innovativer Therapien zur Bewältigung dringender gesundheitlicher Herausforderungen zu fördern. Diese Zusammenarbeit spiegelt den Auftrag Indonesiens wider, die Gesundheitsversorgung der eigenen Bevölkerung zu verbessern, und wir sind schon sehr gespannt, welche Auswirkungen die Studie auf Patienten, die eine wirksame und neuartige Therapie mit Antiinfektiva benötigen, haben wird.“
Nachdem in Indonesien mehr als 19,5 Millionen erwachsene Personen an Diabetes leiden[i], besteht ein dringender Bedarf an innovativen Therapien zur Behandlung von diabetesbedingten Infektionen wie Fuß- und Harnwegsinfektionen sowie Infektionen von Operationswunden. Als klinische Zulassungsstudie der Phase 3 für DFI ist dies eine der größten DFI-Studien der Welt[ii] und die erste ihrer Art in Indonesien.
Die klinische Prüfung wird als doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung von R327G in der Behandlung des diabetischen Fußsyndroms durchgeführt und soll planmäßig Mitte Dezember starten. Bis zu 300 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden (200 Personen erhalten R327G und 100 ein Placebo). Die Studie wird etwa 12 Monate dauern. Mit einem Ergebnis ist gegen Ende des Jahres 2025 zu rechnen, die behördliche Zulassung und Markteinführung soll dann in der ersten Jahreshälfte 2026 erfolgen.
Ermöglicht wird diese Studie durch die maßgebliche Unterstützung von Seiten wichtiger indonesischer Interessengruppen, wie dem indonesischen Gesundheitsministerium, der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Badan POM, der Firma PT Etana Biotechnologies sowie der australischen Regierung, wodurch sich auch die Zeitspanne bis zur Vermarktung von R327G verkürzt. Die Kosten der Studie belaufen sich für Recce auf rund 2 Mio. USD vor weiteren Zuwendungen aus dem F&E-Steuerbegünstigungsprogramm der australischen Regierung in Höhe von 43,5 % im Rahmen der Förderzusage für Aktivitäten außerhalb Australiens (Advanced Overseas Finding) von AusIndustry. Sämtliche Immaterialgüterrechte sind im Besitz von Recce.
Auf lokaler Ebene befindet sich die klinische Phase-2-Studie zu akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) in der Endphase und soll noch in diesem Kalenderjahr abgeschlossen werden. Recce wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2025 eine Phase-3-Zulassungsstudie zu R327G in Australien starten; parallel dazu wird auch in den ASEAN-Ländern ein Programm umgesetzt, das den Fokus zunächst auf DFI richtet, eine internationale Expansionsstrategie ermöglicht und Umsatzchancen in den ASEAN-Ländern bereits in naher Zukunft in den Vordergrund rückt.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, meint dazu:„Die Genehmigung der indonesischen Arznei- und Lebensmittelbehörde zur Einleitung dieser Phase-3-Pivotalstudie im Rahmen der klinischen Entwicklungsaktivitäten von Recce ist ein entscheidender Erfolg, der Recce der Markteinführung und Rentabilität näher bringt. Wir bedanken uns auch für die Unterstützung von Investment NSW, Austrade und dem Team der australischen Botschaft in Jakarta, die eine wichtige Rolle im Genehmigungsverfahren gespielt haben. Wir freuen uns schon darauf, R327G im Rahmen unserer ersten Phase-3-Studie beurteilen zu können.“
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie beibakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika- erfolgreich zuüberwinden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte Global New Antibiotics in Development Pipeline der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trust“ aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu nutzen.
https://investorhub.recce.com.au
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[i] https://idf.org/our-network/regions-and-members/western-pacific/members/indonesia/
[ii] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8351150/
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Datum: 10.12.2024 - 09:49 Uhr
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