Sekisui Diagnostics meldet FDA-Zulassung für SEKURE® HbA1c Assay
(ots) - Sekisui Diagnostics
meldet die FDA-Zulassung für sein SEKURE® HbA1c Assay. Die Zulassung
des Assays erstreckt sich auf die Verwendung als Hilfsmittel bei der
Diagnose von Diabetes mellitus, der Bestimmung von Patienten mit
einem Risiko der Entwicklung von Diabetes mellitus sowie der
Überwachung der langfristigen Blutzuckereinstellung bei Patienten mit
Diabetes mellitus.
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist der gängigste Test zur Diagnosestellung
und Überwachung von Diabetes, von dem in den USA mehr als 30
Millionen Menschen und weltweit 425 Millionen Menschen betroffen
sind. Jeder vierte US-Amerikaner weiß nicht, dass er Diabetiker ist.
Daher sind Diagnose und Management wichtig, um die
Krankheitsprogression und die zugehörigen Nebenwirkungen zu
verlangsamen. 1
Das SEKURE® HbA1c Assay wird von klinischen Laboren verwendet, um
die prozentuale Konzentration von HbA1c (NGSP) oder der
HbA1c-Fraktion mmol/mol (IFCC) in menschlichen Blutproben aus venösem
Vollblut und Hämolysat zu messen. Das enzymatische Assay ist
NGSP-zertifiziert und nutzt ein integriertes Präparationsverfahren
auf dem Sekisui Diagnostics SK(TM) 500 Clinical Chemistry System,
wodurch die zeitaufwändige manuelle Präparation vor dem Test
überflüssig wird. Durch die FDA-Zulassung ist der SEKURE® HbA1c-Test
ab sofort auf dem SK500 verfügbar, sowohl in den USA als auch in der
Europäischen Union, wo bereits die CE-Kennzeichnung verliehen wurde.
"Wir freuen uns außerordentlich über die Zulassung des SEKURE®
HbA1c Assays. Damit wird der Leistungsumfang des SK500 Clinical
Chemistry System erweitert, und speziell kleine bis mittlere Labore
können jetzt HbA1c-Tests auf ihrem klinisch-chemischen System
automatisieren", sagte Robert Schruender, President & CEO von Sekisui
Diagnostics. "Das System ist die perfekte Ergänzung unserer
bestehenden Produktlinie für die klinische Chemie und unterstreicht
unser Engagement für innovative Produkte, die die Patientenversorgung
verbessern."
Informationen zu Sekisui Diagnostics:
Sekisui Diagnostics ist ein globales Diagnostikunternehmen, das
sich für die Verbesserung von Patientenleben engagiert, indem es
Ärzte und Labore durch ein globales Vertriebsnetz mit innovativen
medizinischen Diagnostikprodukten ausstattet. Zu den Produktlinien
zählen klinisch-chemische und Gerinnungssysteme, Reagenzien,
Schnelltest-Kits, Point-of-Care Immunoassay- und Molekularsysteme
sowie Enzyme und spezielle Biochemikalien.
1 https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html
http://www.diabetesatlas.org/
SEKURE ist eine eingetragene Marke von Sekisui Diagnostics, LLC.
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Diagnostics, LLC.
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Datum: 30.07.2018 - 19:00 Uhr
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