Merck gibt Rechte an Kuvan® an BioMarin Pharmaceutical zurück - Konzentration auf das Kerngeschäft
(ots) -
- Vereinbarung mit BioMarin, einem führenden Unternehmen bei der Behandlung von
genetischen und seltenen Erkrankungen, schliesst auch die Rückgabe der Entwicklungs-
und Vermarktungsoption für Peg-Pal ein
- Merck erhält im Gegenzug eine Vorauszahlung in Höhe von 340 Mio EUR sowie weitere
Meilensteinzahlungen von bis zu 185 Mio EUR
Merck, ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige
Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und
Performance Materials, hat heute den Abschluss einer Vereinbarung mit
BioMarin Pharmaceutical, Inc., San Rafael, Kalifornien, U.S.A, über
die Rückgabe der Rechte an Kuvan(R), einem Arzneimittel zur
Behandlung der seltenen Stoffwechselstörung Phenylketonurie (PKU),
bekannt gegeben. Das Unternehmen will sich mit diesem Schritt stärker
auf Kernbereiche seines Healthcare-Geschäfts fokussieren.
Die Vereinbarung beinhaltet zugleich, dass Merck auch die
Entwicklungs- und Vermarktungsoption für Peg-Pal an BioMarin
zurückgeben wird. Diese Prüfsubstanz soll ebenfalls zur Behandlung
von PKU eingesetzt werden. Die autosomal-rezessiv vererbte genetische
Störung wird durch einen Defekt oder einen Mangel des Enzyms
Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) oder dessen Kofaktor
Tetrahydrobiopterin verursacht. Merck erhält im Gegenzug eine
Vorauszahlung in Höhe von 340 Mio EUR für Kuvan(R), was dem
Fünffachen des Jahresumsatzes mit diesem Produkt entspricht. Des
Weiteren hat Merck Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu 185
Mio EUR für beide Produkte. Diese Vereinbarung tritt
höchstwahrscheinlich am 1. Januar 2016 in Kraft.
"Die Rückgabe der Rechte an Kuvan(R) und Peg-Pal an BioMarin wird
es Merck ermöglichen, sich vollständig auf seine Kerngeschäfte zu
fokussieren, sowie R&D-Investitionen weiter auf die wichtigsten
strategischen Bereiche auszurichten", sagte Belén Garijo, Mitglied
der Geschäftsleitung von Merck und CEO Healthcare. "Patienten, die an
PKU leiden, werden weiterhin von diesen therapeutischen Optionen
profitieren, genauso wie von der langjährigen Expertise BioMarins auf
dem Gebiet seltener Erkrankungen."
Mit Saizen(R) für eine bessere Behandlung von Patienten mit
Wachstumshormonmangel bleibt Merck jedoch im Therapiegebiet
Endokrinologie engagiert.
In den vergangenen Jahren hat Merck sein Healthcare-Geschäft neu
geordnet und sich dabei vor allem auf die Entwicklung von neuartigen
Therapien in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Immunonkologie und
Immunologie, aber auch auf die Erweiterung des bestehenden
Produktportfolios in reifen Märkten sowie die Ausweitung seiner
Präsenz in Wachstumsmärkten konzentriert.
Merck hatte 2005 die Rechte an Kuvan(R) und die Option für Peg-Pal
in Ländern ausserhalb der USA und Japans von BioMarin erworben.* Seit
der Einführung von Kuvan(R) als Behandlungsalternative zu alleiniger
Diät, die seinerzeit einen Paradigmenwechsel bedeutete, hat Merck
entscheidend zur Verbesserung der Therapieergebnisse bei PKU
beigetragen. In jüngster Zeit hat die SPARK-Studie von Merck den Weg
geebnet, dass auch Kinder im Alter von unter vier Jahren, die an PKU
leiden, mit Kuvan(R) behandelt werden dürfen. Merck ist überzeugt,
dass das Arzneimittel durch die Rückgabe der Rechte an BioMarin der
medizinischen Fachwelt und den Patienten weiterhin im bestmöglichen
Interesse zugutekommt. Als führendes Unternehmen bei der Behandlung
von genetischen und seltenen Erkrankungen engagiert sich BioMarin für
die Verbesserung der Therapieoptionen und stellt alle Ressourcen
bereit, die zur Sicherung der weiteren Verfügbarkeit von Kuvan(R)
sowie für die Erforschung von potenziellen neuen Therapien wie z. B.
Peg-Pal in diesem Bereich benötigt werden. Merck wird in der
Übergangsphase eng mit BioMarin zusammenarbeiten, um den
kontinuierlichen Zugang von Patienten, Ärzten und Behörden zu
Kuvan(R) sicherzustellen.
Kuvan(R) ist für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA)
infolge PKU bei Patienten jedes Alters, die nachweislich auf Kuvan(R)
ansprechen, oder infolge eines Mangels an Tetrahydrobiopterin (BH4)
angezeigt.
Das Merck Management wird heute in einer Telefonkonferenz die
Kerngebiete der Healthcare Pipeline Immunonkologie, Onkologie und
Immunologie darlegen (die Telefonkonferenz kann heute, 1. Oktober
2015, ab 14 Uhr hier [http://edge.media-server.com/m/p/5i9jg9t3 ]
mitgehört werden)
* Merck Serono hatte im Rahmen der ursprünglichen Vereinbarung von
2005 auch die Rechte an Kuvan(R) in Kanada erworben, diese aber
bereits 2007 zurückgegeben.
Phenylketonurie (PKU)
PKU ist eine autosomal-rezessiv vererbte genetische Störung, die
durch einen Defekt oder einen Mangel des Enzyms
Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) oder dessen Kofaktor
Tetrahydrobiopterin (BH4) verursacht wird. PAH wird für den Abbau der
essenziellen Aminosäure Phenylalanin benötigt, die in allen
proteinhaltigen Lebensmitteln vorkommt. Etwa 1 von 10.000
Neugeborenen in Europa ist von PKU betroffen. Wenn diese Patienten
nicht mit einer Phenylalanin-restriktiven Diät behandelt werden,
steigt Phenylalanin im Blut und im Gehirn auf abnorm hohe Werte. Dies
führt zu einer Reihe von Komplikationen wie geistiger
Entwicklungsverzögerung und Hirnschädigungen, psychischer Erkrankung,
Krämpfen und Muskelzittern sowie klinisch relevanten
Wahrnehmungsstörungen. Aufgrund der seit den 1960er und frühen 1970er
Jahren weltweit durchgeführten systematischen Untersuchungen zur
Früherkennung bei Neugeborenen können praktisch alle Patienten direkt
nach der Geburt diagnostiziert werden.
Kuvan(R)
Kuvan(R) (Sapropterindihydrochlorid) ist das erste orale
Therapeutikum, das für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA)
infolge Phenylketonurie (PKU) bei Patienten jedes Alters, die
nachweislich auf Kuvan(R) ansprechen, oder infolge eines Mangels an
Tetrahydrobiopterin (BH4) angezeigt ist. Kuvan(R) wurde gemeinsam von
BioMarin Pharmaceutical Inc. und Merck Serono entwickelt. Kuvan(R)
ist in Verbindung mit einer Phenylalanin-restriktiven Diät
anzuwenden.
Kuvan(R) ist die synthetische Form von 6R-BH4, einem natürlich
vorkommenden Kofaktor, der zusammen mit dem Enzym
Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) am Abbau von Phenylalanin zu Tyrosin
beteiligt ist. Klinische Daten zeigen, dass Kuvan(R) in einer grossen
Untergruppe von Patienten die Phenylalanin-Konzentration im Blut
signifikant verringert.
Zu den am häufigsten im Zusammenhang mit der Anwendung von
Kuvan(R) berichteten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, laufende
Nase, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall, Erbrechen,
Bauchschmerzen und niedrige Phenylalaninwerte im Blut.
Kuvan(R) ist in 51 Ländern weltweit zugelassen, darunter die
Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die USA. Gemäss den
früheren vertraglichen Vereinbarungen mit BioMarin besass Merck
Serono die weltweiten Exklusivrechte zur Vermarktung von Kuvan(R)
ausserhalb der USA, Kanadas und Japans. Diese Rechte wurden jetzt an
BioMarin zurückgegeben.
Peg-Pal
PEG-PAL (PEGylierte rekombinante Phenylalanin-Ammoniak-Lyase oder
"PAL", Pegvaliase) ist ein Prüfpräparat zur Substitution des Enzyms
PAH bei Phenylketonurie (PKU). PEG-PAL wird als potenzielle
Behandlung für Patienten entwickelt, deren Phenylalanin-Blutspiegel
nicht ausreichend mit Kuvan(R) kontrolliert werden können oder die
bei der Einstellung und Aufrechterhaltung ihrer Phenylalaninspiegel
Schwierigkeiten haben.
BioMarin
BioMarin ist ein globales Biotechnologie-Unternehmen, das
innovative Therapien für Patienten mit schwerwiegenden und
lebensbedrohlichen seltenen und äusserst seltenen genetischen
Erkrankungen entwickelt und vermarktet. Das Portfolio des
Unternehmens umfasst fünf Produkte, die bereits auf dem Markt sind,
und eine Vielzahl an klinischen und präklinischen Produktkandidaten.
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Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige
Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und
Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte - Merck
Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore
und Performance Materials - und erwirtschaftete im Jahr 2014
Umsatzerlöse von 11,3 Mrd EUR. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für
Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu
verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag
zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das
älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt - seit 1668
steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und
unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu
rund 70 % Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den
Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials
bekannt ist.
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Gangolf Schrimpf, +49 6151 72-9591, Investor Relations+49 6151
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Datum: 01.10.2015 - 09:32 Uhr
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