Phase 3 und kommerzielle Maßstäbe: Aptuit meldet Erweiterung seines integrierten CMC-Angebots (Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte)
(ots) -
Signifikante Erhöhung der Kapazität auf Millionen von
Kapseln/Tabletten, neue Möglichkeiten und eine zusätzliche Lizenz zur
Vermarktung von Arzneimittelprodukten
Aptuit LLC gab heute bekannt, seine bestehende API-Kapazität von
1600L und die kommerzielle GMP-API-Lizenz durch zahlreiche
Investitionen in die Skalierung und Leistungsfähigkeit von
Arzneimittelprodukten erhöht zu haben. Dies betrifft die
Rezepturentwicklung, Analytik und klinische Herstellung der Phase 3
sowie die GMP-Vermarktungslizenz für Arzneimittelprodukte.
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Ergänzt wird Aptuits bestehende Bioenhancement-Expertise durch
Nanovermahlung im Labormassstab, Schmelzextrusion und hochmoderne
Sprühtrocknungsanlagen inklusive SEDDS-/SMEDDS-Technologie.
Festkörperchemie und analytische Funktionen werden zudem von XRPD,
einer neuen Oberflächentechnik, Z-Potential- und dynamischer
Lichtstreuung (DLS) sowie von zwei neuen HPLCs profitieren. Die
GMP-Produktion der Phase 2 wird auf die Phase 3 ausgedehnt und fortan
kommerziellen Massstäben entsprechen. Hinzu kommen zusätzliche
Schichtzyklen, Verkapselungsanlagen und eine neue
Beschichtungsanlage.
Dr. Goldman erklärte: "Kunden sind bereits mit unserer
einzigartigen, qualitativ hochwertigen und vollständig integrierten
Lösung aus einer Hand für API und Arzneimittelprodukte der Phase 2
vertraut. Sie wünschen beständige wissenschaftliche Spitzenleistungen
und möchten dem Risiko eines Technologietransfers in kritischen
Phasen der Produktentwicklung aus dem Weg gehen. Bei uns sind
zahlreiche Anfragen eingegangen, künftig auch Programme der Phase 3
zu unterstützen - von der NDA-Einreichung bis zur Produkteinführung.
Die Kapazitätsexpansion, zahlreiche Investitionen und zusätzliche
GMP-Lizenzen sind Teil unserer Strategie, unsere Kernkompetenz bei
integrierten CMC-Verfahren der Frühphase auf vollständig integrierte
CMC-Angebote nach kommerziellem Massstab auszudehnen. Erbringen
werden wir diese Services in unseren vollständig integrierten
CMC-Anlagen im italienischen Verona und im englischen Oxford."
Dr. Goldman erklärte zudem, dass Aptuits integrierte CMC-Lösung ab
sofort auch für kommerzielle API sowie Kapseln und Tabletten mit
einer Losgrösse von mehreren Millionen geeignet sei, was für die
Phase 3 und kommerzielle Zwecke ausreiche.
"Unser Unternehmen verzeichnet aufgrund herausragender
wissenschaftlicher Leistungen und dem einzigartigen Angebot einer
vollständig integrierten CMC eine deutlich erhöhte Nachfrage. Wir
sind begeistert, dieser Nachfrage mit einer qualitativ hochwertigen
Lösung zu begegnen: der Expansion unserer Leistungsfähigkeit und
unserer Kapazitäten."
Abschliessend erklärte Dr. Goldman: "Wir konzentrieren uns darauf,
Kunden bei der Erforschung, Entwicklung und Produktion von qualitativ
hochwertigen Arzneimitteln zu unterstützen, und senken zeitgleich die
betrieblichen Risiken. Unsere bestehende integrierte CMC-Lösung ist
im Hinblick auf die Vermarktungsphase gezielt erweitert worden und
bleibt in Sachen wissenschaftliche Qualität, Geschwindigkeit und
Kosten weiterhin unerreicht."
Aptuit LLC bietet die umfangreichste Auswahl an integrierten
Services zur Entwicklung von Arzneimitteln der gesamten
Pharmaindustrie, die von ersten Forschungsmassnahmen bis zur
mittleren Entwicklungsphase reichen. Hierzu zählen die Konzeption und
Entwicklung von Arzneimitteln, die Entwicklung und Herstellung von
API, Festkörperchemie, CMC sowie präklinische und auf IND-Anträge
ausgerichtete GLP-/GMP-Programme. Die vollständig integrierten
Arzneimittelforschungs- und Entwicklungsservices werden an einem
einzigen Standort erbracht: im Aptuit Center for Drug Discovery &
Development im italienischen Verona. Das Unternehmen verfügt
über Ressourcen in aller Welt und betreibt Standorte in
den USA, Grossbritannien und Italien. Aptuit LLC ist ein Partner von
Welsh, Carson, Anderson & Stowe, einer weltweit
führendenPrivate-Equity-Gesellschaft.
Nähere Informationen zu Aptuit erhalten Sie
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E-Mail-Anfrage an contactus(at)aptuit.com
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Datum: 13.07.2015 - 11:02 Uhr
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