Myriad etabliert Labor für Tumor-BRCA Analyse (Tumor BRACAnalysis CDx™) in Deutschland
Tumor-BRACAnalysis CDx ™ identifiziert mehr Patienten für die Behandlung mit PARP-Inhibitoren
SALT LAKE CITY und ZÜRICH, 24. Okt. 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- Myriad Genetics, Inc. (Nasdaq:MYGN) gab heute die Einrichtung eines Labors für die Tumor-BRCA Analyse in Europa bekannt.
Myriad's Tumor-BRACAnalysis CDx -Test der nächsten Generation ist ein sogenanntes “Companion Diagnostic” das bis zu 50 Prozent mehr Patienten mit Mutationen des BRCA-Gens, gegenüber der konventionellen Mutations-Testung aus sogenannten „Keimbahn-Zellen“ identifizieren kann, welche von einer Behandlung mit PARP-Inhibitoren, wie Olaparib, profitieren können.
(IINews) - Olaparib ist ein neuartiger, von AstraZeneca entwickelter PARP-Inhibitor. Das Komitee für den Einsatz von Medizinprodukten am Menschen (CHMP), der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), empfahl heute bereits die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olaparib als Erhaltungs-Monotherapie für erwachsene Patienten mit Platin-sensitivem Rezidiv eines hochgradigen serösen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebses, welcher (komplett oder teilweise) auf Platin-basierte Chemotherapie anspricht und (somatische oder Keimbahn) BRCA-Mutationen aufweist. Man schätzt, dass mehr als 22 Prozent aller Patientinnen mit Eierstockkrebs deletäre somatische oder Keimbahn-Mutationen des BRCA1 oder BRCA2 Gens haben und von einer Therapie mit Olaparib profitieren können.
“Ein Screening nach BRCA-Mutationen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs ist essentiell um die Gruppe von Patientinnen zu identifizieren, welche von PARP-Inhibitoren profitieren könnten,“ sagt Dr.med. Colin Hayward, Europäischer Medical Director bei Myriad. „Tumor-BRACAnalysis CDx – Testung ist die beste Methode zum Screening von Patientinnen mit Eierstockkrebs, da der Test Mutationen der Keimbahn und somatische Mutationen (Mutationen allein des Tumors) gleichermaßen findet und so die Anzahl von Patientinnen erheblich vergrößert, die von diesem möglicherweise lebensrettenden Arzneimittel profitieren können.
Vor mehr als 8 Jahren begann Myriad als Pionier die Entwicklung der Keimbahn-BRCA Testung als Companion Diagnostic für die Verwendung von PARP-Inhibitoren und anderen Substanzen. Der neue Tumor BRACAnalysis CDx-Test erlaubt die Anwendung dieser neuen Substanzklassen bei erheblich mehr Patientinnen mit Eierstockkrebs. Tumor BRACAnalysis CDx wird im Münchner Labor des Unternehmens in Deutschland durchgeführt und für ganz Europa verfügbar gemacht. Schlüssel-Eigenschaften des Tumor-BRACAnalysis CDx-Tests sind:
•Es können bis zu 50% mehr BRCA-defiziente (mutierte) Tumoren gefunden werden, was Patientinnen präziser als Kandidatinnen einer Olaparib-Therapie identifiziert;
•Es werden nur ca. 3% sogenannter „Varianten unklarer Bedeutung“ (sogenannte „VUS“) für BRCA1 und BRCA2 erwartet, was verbesserte Zuordnung für Patientinnen mit Eierstockkrebs auf den Behandlungspfad ermöglicht;
•Die durchschnittliche Test-Dauer im Labor wird ca. 14 Tage betragen und erlaubt Ärzten und Patienten daher, rasch kritische Behandlungsentscheidungen zu treffen
Myriad präsentierte im letzten Monat auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Madrid eine Studie, in der annähernd 130 vormals unbehandelte Patientinnen mit hochgradigem serösen Eierstockkrebs auf Keimbahn-Mutationen aus dem Blut und somatische Mutationen aus Tumorgewebe getestet wurden. In der Studie untersuchten die Forscher auch Patientinnen, welche aufgrund dieser beiden Arten von Mutationen chirurgisch behandelt wurden. Von 92 Patientinnen, welche auf Keimbahn und somatische Marker getestet wurden, wiesen im Bluttest annähernd 20 Prozent eine Keimbahnmutation auf. Dagegen konnten mit dem Tumor-BRACAnalysis CDx-Test nicht nur diese 20 Prozent der Patientinnen mit Keimbahnmutationen gefunden werden, sondern 8 Prozent zusätzliche Patientinnen mit einer somatischen BRCA1/BRCA2 Mutation, was einen 44 prozentigen Zuwachs identifizierter Mutationen bedeutet.
“Eine Vielzahl klinischer Studien haben gezeigt, dass der Tumor-BRACAnalysis CDx-Test die Keimbahntestung bei der Identifizierung zusätzlicher Patientinnen für eine Behandlung mit PARP-Inhibitoren weit übertrifft,“ sagt Hayward. „Wir glauben, diese Ergebnisse eröffnen zusammen mit der positiven CHMP-Empfehlung für Olaparib eine neue Ära personalisierter Medizin für Patientinnen mit Platin-sensitivem Eierstockkrebs durch gezielte PARP-Therapie für die richtigen Patienten.“
Über Tumor-BRACAnalysis CDx™
Myriad’s Tumor-BRACAnalysis CDx ist der robusteste und genaueste Companion Diagnostic Test zur Identifizierung von erblichen (Keimbahn) und im Tumor erworbenen (somatischen) krebsauslösenden Mutationen in den BRCA1- und BRCA2-Genen. Tumor-BRACAnalysis CDx wurde umfangreich analytisch validiert und fand im Vergleich zur alleinigen Keimbahn-Testung bis zu 50 Prozent mehr Patientinnen mit krebsauslösenden BRCA1/BRCA2-Mutationen. Myriad arbeitet aktiv mit den führenden Pharmazeutischen Unternehmen an der Entwicklung von Tumor-BRACAnalysis CDx als Companion Diagnostic für den Einsatz bestimmter PARP-Inhibitoren, Platin-basierter Stoffe und weiterer Chemotherapien. In den USA findet der Test im Labor des Unternehmens in Salt Lake City statt. In Europa wird der Test in den Labors des Unternehmens in München durchgeführt.
Themen in diesem Fachartikel:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Myriad Genetics ist ein führendes Laborunternehmen mit der Zielsetzung, das Leben von Patienten durch die Erforschung und Vermarktung transformativer Tests zu verbessern, welche das Risiko einer Krankheitsentstehung eines Menschen abschätzen, Behandlungsentscheidungen leiten und das Risiko des Fortschreitens oder des Wiederauftretens einer Erkrankung einschätzen. Myriad‘s molekular-diagnostische Tests basieren auf dem Verständnis, welche Rolle Gene bei Erkrankungen des Menschen spielen und wurden mit der Selbst-Verpflichtung entwickelt, den Entscheidungsprozess von Betroffenen zur Überwachung und die Behandlung einer Erkrankung zu verbessern. Myriad fokussiert auf die strategischen Ziele sowohl neue Untersuchungsmethoden, einschließlich Companion Diagnostics, zu etablieren, als auch international zu expandieren.
Die Myriad Genetics GmbH mit Sitz in Zürich, Schweiz ist die internationale Niederlassung von Myriad Genetics Inc., einem führenden Molekulardiagnostik Unternehmen mit der Zielsetzung, das Leben von Patienten durch die Erforschung und Vermarktung transformativer Tests zu verbessern, welche das Risiko einer Krankheitsentstehung eines Menschen abschätzen, Behandlungsentscheidungen leiten und das Risiko des Fortschreitens oder des Wiederauftretens einer Erkrankung ermöglichen.
Safe Harbor Statement
This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements relating to the launch of the Tumor BRACAnalysis CDx test in Europe; the Company''s belief that the Tumor BRACAnalysis CDx test will identify up to 50 percent more patients who may benefit from treatment with olaparib compared to conventional germline testing alone; the estimate that 22 percent of all ovarian cancer patients carry a deleterious germline or somatic mutation in the BRCA1 or BRCA2 genes which would predict responsiveness to olaparib therapy; BRCA mutation screening testing being critical in ovarian cancer patients to identify the subset of women who might benefit from olaparib; Tumor BRACAnalysis CDx testing being the best method for screening ovarian cancer patients because it detects both germline and somatic mutations, significantly increasing the total number of patients who may benefit from this life-saving drug; the Tumor BRACAnalysis CDx test expanding the reach of this important new therapeutic class to many more ovarian cancer patients; the availability of the Tumor BRACAnalysis CDx test throughout all of Europe and testing being conducted in the Company''s laboratory in Munich, Germany; the listed key features of the Tumor BRACAnalysis CDx test; the Company''s belief that these results combined with the positive CHMP recommendations for olaparib will open doors to a new era of personalized medicine for patients with platinum-sensitive ovarian cancer by helping target PARP therapy to the right patients; and the Company''s strategic directives under the captions "About Tumor BRACAnalysis CDx", "About Myriad Genetics" and "About Myriad Genetics GmbH. These "forward-looking statements" are based on management''s current expectations of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the risk that sales and profit margins of our existing molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services may decline or will not continue to increase at historical rates; risks related to changes in the governmental or private insurers reimbursement levels for our tests or our ability to obtain reimbursement for our new tests at comparable levels to our existing tests; the risk that we may be unable to develop or achieve commercial success for additional molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services in a timely manner, or at all; the risk that we may not successfully develop new markets for our molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services, including our ability to successfully generate revenue outside the United States; the risk that we may not be successful in transitioning from our existing product portfolio to our new products, such as our myRisk Hereditary Cancer test, which represents the next generation of our existing hereditary cancer franchise; the risk that we may not be able to generate sufficient revenue from our existing tests and our new tests or develop new tests; the risk that licenses to the technology underlying our molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services and any future tests are terminated or cannot be maintained on satisfactory terms; risks related to delays or other problems with manufacturing our products or operating our laboratory testing facilities; risks related to public concern over genetic testing in general or our tests in particular; risks related to regulatory requirements or enforcement in the United States and foreign countries and changes in the structure of the healthcare system or healthcare payment systems; risks related to our ability to obtain new corporate collaborations or licenses and acquire new technologies or businesses on satisfactory terms, if at all; risks related to our ability to successfully integrate and derive benefits from any technologies or businesses that we license or acquire; risks related to increased competition and the development of new competing tests and services; risks related to our projections about the potential market opportunity for our products; the risk that we or our licensors may be unable to protect or that third parties will infringe the proprietary technologies underlying our tests; the risk of patent infringement claims or challenges to the validity of our patents; risks related to changes in intellectual property laws covering our molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services and patents or enforcement in the United States and foreign countries, such as the Supreme Court decision in the lawsuit brought against us by the Association for Molecular Pathology et al; risks of new, changing and competitive technologies and regulations in the United States and internationally; and other factors discussed under the heading "Risk Factors" contained in Item 1A in our most recent Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission, as well as any updates to those risk factors filed from time to time in our Quarterly Reports on Form 10-Q or Current Reports on Form 8-K. All information in this press release is as of the date of the release, and Myriad undertakes no duty to update this information unless required by law.
Myriad Service GmbH
Bunsenstraße 7
82152 Martinsried
+49 (0) 89 414 142 400
info(at)myriadgenetics.de
Media Contact:
Ron Rogers
(801) 584-3065
Investor Contact:
Scott Gleason
(801) 584-1143
Myriad GmbH Deutschland:
Dr. med. Heinz Oehl
+49 (0) 89 414 142 400
info(at)myriadgenetics.de
Datum: 27.10.2014 - 10:56 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1126650
Anzahl Zeichen: 0
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Dr. Alice Reinhold
Stadt:
Martinsried
Telefon: 089 414142403
Kategorie:
Gesundheit & Medizin
Anmerkungen:
Abdruck honorarfrei. Belegexemplar erwünscht.
Dieser Fachartikel wurde bisher 405 mal aufgerufen.
Der Fachartikel mit dem Titel:
"Myriad etabliert Labor für Tumor-BRCA Analyse (Tumor BRACAnalysis CDx™) in Deutschland"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Myriad GmbH (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).